- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849245
Εffektivitet av et digitalt sosialt inngrep i primæromsorgen (ADHOC)
Måling av om promotering av et digitalt sosialt inngrep fra helsepersonell i primæromsorgen og etterfølgende engasjement med online fagfellestøtte forbedrer helse og velvære for pasienter med astma og er kostnadseffektiv: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å levere en definitiv randomisert kontrollert studie for å måle effektiviteten og vurdere kostnadseffektivitet av et digitalt sosialt inngrep for pasienter med astma, sammensatt av å fremme engasjement med online jevnaldrende støtte i en konsultasjon av primæromsorgen, fulgt av engasjement med online fagfellestøtte i 12 måneder. De viktigste spørsmålene/målene Denne studien tar sikte på å svare/adresse er:
- Hjelper å fremme engasjement med et online helsemiljø i primæromsorgen mennesker med plagsom astma til å oppleve færre astmasymptomer?
- Å vurdere kostnadseffektiviteten av intervensjonen (inkludert livskvalitet, velvære, bruk av helsetjenester osv.); Interessenttilfredshet (pasienter og helsepersonell) med intervensjonen; troskap for levering av protokoll; kontekst der positive resultater kan utløses.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med plagsom astma, fra 50-70 britiske generelle praksiser, som kan vurdere å søke råd på nettet, vil bli identifisert gjennom en kort online undersøkelse. Undersøkelsen vil omfatte en Astma Control Test (ACT) -spørreskjema, et spørsmål om nettverket av støtte de har med astmaen, enten de er medlemmer av et annet eksisterende online helsemiljø og om de vil være interessert i å delta i en forskningsstudie som involverer engasjement i et astma -helsemiljø (hvis de er randomisert til intervensjonsarmen).
Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli bedt om å delta på en en-til-en-konsultasjon med en helsepersonell på deres generelle praksis, som vil randomisere dem ved hjelp av et randomiseringsverktøy og deretter levere intervensjonen som oppmuntrer dem til å engasjere seg med henholdsvis astma online helsefellesskap eller gi vanlig primæromsorg. Deltakere av intervensjonsarmen vil få et brukernavn og passord for astma + Lung UK online helsemiljø og vist hvordan de skal logge inn på det online helsemiljøet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema på denne konsultasjonen og igjen 12 måneder senere. Konsultasjonen bør ta 30-45 minutter og fullføre datainnsamlingsspørreskjemaet 12 måneder senere bør ta rundt 10 minutter.
I løpet av 12-månedersperioden etter konsultasjonen vil pasienter bli ringt av medlemmer av forskerteamet hver tredje måned for å samle inn data gjennom et ACT-spørreskjema, samt volum av astmaforverring og tilhørende helsetjenester utiilisering (deltakere i primær og sekundæromsorg) innen siste tre måned. Månedlige tekstmeldinger vil også bli sendt til deltakerne i intervensjonsarmen som har samtykket, og minner dem om å engasjere seg med det elektroniske helsefellesskapet. Det siste spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om hvor godt astmaen deres er kontrollert, angst og depresjon, og tar astmamedisiner og livskvalitet. Med forbehold om deltakernes samtykke, vil etterforskerne også forsøke å hente ut data fra helsetjenester om astma forverring og bruk av primær- og sekundæromsorgshelsetjenester i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode (for både kontroll- og intervensjonsarmdeltakere). Disse dataene vil bli hentet fra 'oppdagelse' for praksis i Nord-Øst-London. 'Discovery' er et klinisk partnerskapsprosjekt i Øst -London, drevet av Clinical Effectivity Group ved Queen Mary University of London og legger ut for å koble primær- og sekundæromsorgsregister, ved å lage en enkelt database. Den kliniske effektivitetsgruppen trekker ut data i et anonymisert format. For praksis i andre deler av Storbritannia vil NHS Digital bli brukt til å skaffe data fra helsevesenets poster, og respektive protokoller og retningslinjer vil bli fulgt.
Data om intervensjonsarm Deltakernes bruk av astma + Lung UK OHC i løpet av studieperioden vil bli samlet inn og analysert, med forbehold om samtykke, inkludert mengden engasjement (antall dager, timer/dag osv.), Fellesskap/IES ble med, antall pålogginger, antall likes og tid brukt på sider, så vel som innholdet i noen offentlige poster som ble gjort av deltakere.
På slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode vil en-til-en-intervjuer bli gjennomført med omtrent 25 av de deltagende pasientene og omtrent 15 av HCP-ene som er involvert i studien. Eksakte antall vil bli bestemt av punktet for datametning som blir nådd, med ytterligere intervjuobjekter som rekrutteres om nødvendig. En bekvemmelighetsutvalg av deltakere vil bli invitert (via e-post/tekst/telefon) for å delta i dette engangsintervjuet, som vil vare rundt en time. Intervjuer vil bli gjennomført av et medlem av forskerteamet og finner sted eksternt via en passende online plattform (Zoom eller Microsoft Teams). Under intervjuet vil deltakerne bli stilt en serie spørsmål (fra en forhåndsbestemt liste) som utforsker deres synspunkter om deres engasjement i studien. Intervjuer vil bli registrert lyd (etter å ha sikret deltakernes samtykke - relevant felt i samtykkeskjemaet) for påfølgende analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Karampatakis, PhD
- E-post: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna De Simoni, PhD
- Telefonnummer: +442078822520
- E-post: a.desimoni@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Rekruttering
- North East and North Cumbria
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å delta i studien, må deltakerne:
- Vær voksne astmapasienter (i alderen 18 til 99 år) som har uttrykt sin interesse for digitale sosiale intervensjoner i rekrutteringsundersøkelsen.
- Rapporter plagsom astma (dvs. en ACT -poengsum på under 20) i rekrutteringsundersøkelsen).
- Vær kompetent til å samtykke for seg selv, som bestemt av helsepersonell som leverer konsultasjonen.
Det er ingen spesifikke kriterier for å velge deltakere for exit -intervjuene (en bekvemmelighetsutvalg av pasienter og klinikere vil bli brukt og rekrutteringen vil fortsette til datametning).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er medlemmer av astma + Lung UK online helsemiljø eller andre astma -helsesamfunn/Facebook -grupper (d.v.s. Generell bruk av sosiale medier vil ikke forhindre deltakelse).
- Palliativ eller slutten av livet pasienter.
- Pasienter som mottar institusjonell langvarig pleie (mottar total omsorg i boliger eller bor på sykehjem).
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av allmennleger/sykepleiere.
Det er ingen spesifikke kriterier for å velge deltakere for exit -intervjuene (en bekvemmelighetsutvalg av pasienter og klinikere vil bli brukt og rekrutteringen vil fortsette til datametning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm i ADHOC -studien (ca. 300 pasienter randomisert til intervensjonsarmen)
En generell praksisbasert helsepersonell vil utføre konsultasjons- og randomiserende deltakere til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Helsepersonell vil åpne en egen REDCAP -database for å skaffe (automatisk generert) gruppeoppdrag for pasienten - enten intervensjon eller kontroll - og vil levere resten av konsultasjonen deretter.
Intervensjonen vil bestå av en engangs, ansikt til ansikt konsultasjon med en praksisbasert kliniker, etterfulgt av engasjement med Astma + Lung UK Online Health Community.
Intervensjonen vil bli levert ved den generelle praksisen som hver deltaker er registrert med.
|
Pasienter vil forlate konsultasjonen med en brosjyre som oppsummerer alle prosessuelle forhold i forhold til å registrere seg med det elektroniske helsemiljøet og en påminnelse om brukernavnet og passordet deres. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (ca. 300 pasienter randomisert til kontrollarmen)
Kontrollgruppepasienter vil motta vanlig pleie alene, uten noen henvisning til helsesamfunn på nettet og online fagfellestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av astma
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Kontroll av astma vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et Astma Control Test (ACT) spørreskjema; Minimumsverdi: 5, maksimal verdi: 25; Høyere score indikerer bedre astmakontroll.
|
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forverring av astma de siste tre månedene
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Astma-forverring vil bli selvrapportert av pasienter gjennom skreddersydde spørsmål
|
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Primær- og sekundæromsorgsbruk de siste tre månedene
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Omsorgsbruk vil bli selvrapportert av pasienter gjennom skreddersydde spørsmål
|
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Mengde online helsefellesskapsengasjement (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Mengden engasjement med det elektroniske helsemiljøet vil bli rapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Type (passiv kontra aktiv) av online helsefellesskapsengasjement (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Type engasjement med det elektroniske helsemiljøet vil bli rapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Mengde tid brukt på det elektroniske helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Mengden tid brukt på det elektroniske helsemiljøet vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antall samfunn ble med (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall samfunn som ble med vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antall pålogginger til det elektroniske helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall pålogginger vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Antall likes på sider/innlegg på plattformen på nettet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Antall likes vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Tidsbruk på sider i det online helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Tidsbruk på sider vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Offentlige innlegg til deltakerne i intervensjonsarmen i det elektroniske helsefellesskapet
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Offentlige innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Tid for hvert offentlig innlegg i det elektroniske helsefellesskapet av deltakerne i intervensjonsarmen
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Tid for innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for Astma + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Diskusjonstråd for hvert offentlig innlegg i det elektroniske helsemiljøet av deltakerne i intervensjonsarmen
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Diskusjonstråder av hvert innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd i det elektroniske helsemiljøet der en av deltakerne i intervensjonsarmen var involvert
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Erfaring med pasienter som deltar i studien
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Erfaringer av pasienter vil bli oppnådd via kvalitative intervjuer med pasienter
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Erfaring med klinikere som utfører de studierelaterte konsultasjonene
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Erfaringer av klinikere vil bli oppnådd via kvalitative intervjuer med klinikere
|
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Angst vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et GAD-7 (generalisert angstlidelse 7-punkts instrument) spørreskjema; Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 21; Høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Depresjon vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et PHQ-8 (8-element pasienthelse spørreskjema depresjonsskala) spørreskjema; Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 24; Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Selveffektivitet vil bli selvrapportert av pasienter gjennom den generelle skalaen for egeneffektivitet; Minimumsverdi: 10, maksimal verdi: 40; Høyere score indikerer mer egeneffektivitet.
|
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Helserelatert livskvalitet vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et EQ-5D-5L (europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon) spørreskjema; Minimumsverdi: -0,59, maksimal verdi: 1; Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Overholdelse av medisiner vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et MARS-10-spørreskjema (10-element medisiner adherensvurderingsskala) spørreskjema; Munimum verdi: 0, maksimal verdi: 10; Høyere score indikerer bedre medisinering.
|
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Kostnadseffektivitet i forhold til bruk av online helsemiljøer (sannsynligvis en Markov-modell), inkludert ressurskrav, og kostnader for utvikling, moderasjon, styring og klinisk tilsyn med online helsesamfunn
Tidsramme: Beregninger/estimater på forskjellige tidspunkter i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Innenfor rettssak- og langsiktige kostnadseffektivitetsanalyser av online helsesamfunns forbedrede styring kontra nåværende standard for astmahåndtering i britisk primæromsorg.
Kostnader for helsesamfunn, helsetjenester og annen ressursbruk vil bli evaluert ved bruk av nasjonalt representative enhetskostnader for primære og sekundære helsetjenester.
Kostnadseffektiviteten innen rettssak vil bli vurdert som inkrementell kostnad per kvalitetsjustert levetid som er oppnådd.
Den langsiktige kostnadseffektiviteten til OHCs vil bli evaluert ved bruk av en langsiktig astmamodell.
Resultatene vil bli presentert som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
|
Beregninger/estimater på forskjellige tidspunkter i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 349517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .