Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Εffektivitet av et digitalt sosialt inngrep i primæromsorgen (ADHOC)

17. november 2025 oppdatert av: Queen Mary University of London

Måling av om promotering av et digitalt sosialt inngrep fra helsepersonell i primæromsorgen og etterfølgende engasjement med online fagfellestøtte forbedrer helse og velvære for pasienter med astma og er kostnadseffektiv: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å levere en definitiv randomisert kontrollert studie for å måle effektiviteten og vurdere kostnadseffektivitet av et digitalt sosialt inngrep for pasienter med astma, sammensatt av å fremme engasjement med online jevnaldrende støtte i en konsultasjon av primæromsorgen, fulgt av engasjement med online fagfellestøtte i 12 måneder. De viktigste spørsmålene/målene Denne studien tar sikte på å svare/adresse er:

  • Hjelper å fremme engasjement med et online helsemiljø i primæromsorgen mennesker med plagsom astma til å oppleve færre astmasymptomer?
  • Å vurdere kostnadseffektiviteten av intervensjonen (inkludert livskvalitet, velvære, bruk av helsetjenester osv.); Interessenttilfredshet (pasienter og helsepersonell) med intervensjonen; troskap for levering av protokoll; kontekst der positive resultater kan utløses.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med plagsom astma, fra 50-70 britiske generelle praksiser, som kan vurdere å søke råd på nettet, vil bli identifisert gjennom en kort online undersøkelse. Undersøkelsen vil omfatte en Astma Control Test (ACT) -spørreskjema, et spørsmål om nettverket av støtte de har med astmaen, enten de er medlemmer av et annet eksisterende online helsemiljø og om de vil være interessert i å delta i en forskningsstudie som involverer engasjement i et astma -helsemiljø (hvis de er randomisert til intervensjonsarmen).

Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil bli bedt om å delta på en en-til-en-konsultasjon med en helsepersonell på deres generelle praksis, som vil randomisere dem ved hjelp av et randomiseringsverktøy og deretter levere intervensjonen som oppmuntrer dem til å engasjere seg med henholdsvis astma online helsefellesskap eller gi vanlig primæromsorg. Deltakere av intervensjonsarmen vil få et brukernavn og passord for astma + Lung UK online helsemiljø og vist hvordan de skal logge inn på det online helsemiljøet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema på denne konsultasjonen og igjen 12 måneder senere. Konsultasjonen bør ta 30-45 minutter og fullføre datainnsamlingsspørreskjemaet 12 måneder senere bør ta rundt 10 minutter.

I løpet av 12-månedersperioden etter konsultasjonen vil pasienter bli ringt av medlemmer av forskerteamet hver tredje måned for å samle inn data gjennom et ACT-spørreskjema, samt volum av astmaforverring og tilhørende helsetjenester utiilisering (deltakere i primær og sekundæromsorg) innen siste tre måned. Månedlige tekstmeldinger vil også bli sendt til deltakerne i intervensjonsarmen som har samtykket, og minner dem om å engasjere seg med det elektroniske helsefellesskapet. Det siste spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om hvor godt astmaen deres er kontrollert, angst og depresjon, og tar astmamedisiner og livskvalitet. Med forbehold om deltakernes samtykke, vil etterforskerne også forsøke å hente ut data fra helsetjenester om astma forverring og bruk av primær- og sekundæromsorgshelsetjenester i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode (for både kontroll- og intervensjonsarmdeltakere). Disse dataene vil bli hentet fra 'oppdagelse' for praksis i Nord-Øst-London. 'Discovery' er et klinisk partnerskapsprosjekt i Øst -London, drevet av Clinical Effectivity Group ved Queen Mary University of London og legger ut for å koble primær- og sekundæromsorgsregister, ved å lage en enkelt database. Den kliniske effektivitetsgruppen trekker ut data i et anonymisert format. For praksis i andre deler av Storbritannia vil NHS Digital bli brukt til å skaffe data fra helsevesenets poster, og respektive protokoller og retningslinjer vil bli fulgt.

Data om intervensjonsarm Deltakernes bruk av astma + Lung UK OHC i løpet av studieperioden vil bli samlet inn og analysert, med forbehold om samtykke, inkludert mengden engasjement (antall dager, timer/dag osv.), Fellesskap/IES ble med, antall pålogginger, antall likes og tid brukt på sider, så vel som innholdet i noen offentlige poster som ble gjort av deltakere.

På slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode vil en-til-en-intervjuer bli gjennomført med omtrent 25 av de deltagende pasientene og omtrent 15 av HCP-ene som er involvert i studien. Eksakte antall vil bli bestemt av punktet for datametning som blir nådd, med ytterligere intervjuobjekter som rekrutteres om nødvendig. En bekvemmelighetsutvalg av deltakere vil bli invitert (via e-post/tekst/telefon) for å delta i dette engangsintervjuet, som vil vare rundt en time. Intervjuer vil bli gjennomført av et medlem av forskerteamet og finner sted eksternt via en passende online plattform (Zoom eller Microsoft Teams). Under intervjuet vil deltakerne bli stilt en serie spørsmål (fra en forhåndsbestemt liste) som utforsker deres synspunkter om deres engasjement i studien. Intervjuer vil bli registrert lyd (etter å ha sikret deltakernes samtykke - relevant felt i samtykkeskjemaet) for påfølgende analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Exeter, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South West Peninsula Regional Research Delivery Network
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East Midlands Regional Research Delivery Network
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North London Regional Research Delivery Network
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North East and North Cumbria
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • East of England Regional Research Delivery Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Hjelp med å identifisere generell praksis for å fungere som rekrutteringssteder vil bli søkt fra National Institute for Health and Care Research Regional Research Delivery Networks (North London, South London, South Central og East of England). Femti til 70 generell praksis på disse områdene vil fungere som rekrutteringssteder. I hver praksis vil et ansatt lage en liste over alle voksne med en diagnose av astma, som ikke mottar palliativ/livslutt eller institusjonell omsorg. Disse voksne vil motta en tekstmelding som inviterer dem til å delta i undersøkelsen på nettet. Pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli identifisert, via undersøkelsen, og invitert til studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å delta i studien, må deltakerne:

  • Vær voksne astmapasienter (i alderen 18 til 99 år) som har uttrykt sin interesse for digitale sosiale intervensjoner i rekrutteringsundersøkelsen.
  • Rapporter plagsom astma (dvs. en ACT -poengsum på under 20) i rekrutteringsundersøkelsen).
  • Vær kompetent til å samtykke for seg selv, som bestemt av helsepersonell som leverer konsultasjonen.

Det er ingen spesifikke kriterier for å velge deltakere for exit -intervjuene (en bekvemmelighetsutvalg av pasienter og klinikere vil bli brukt og rekrutteringen vil fortsette til datametning).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som allerede er medlemmer av astma + Lung UK online helsemiljø eller andre astma -helsesamfunn/Facebook -grupper (d.v.s. Generell bruk av sosiale medier vil ikke forhindre deltakelse).
  • Palliativ eller slutten av livet pasienter.
  • Pasienter som mottar institusjonell langvarig pleie (mottar total omsorg i boliger eller bor på sykehjem).
  • Pasienter ansett som uegnet til å delta i studien av allmennleger/sykepleiere.

Det er ingen spesifikke kriterier for å velge deltakere for exit -intervjuene (en bekvemmelighetsutvalg av pasienter og klinikere vil bli brukt og rekrutteringen vil fortsette til datametning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm i ADHOC -studien (ca. 300 pasienter randomisert til intervensjonsarmen)
En generell praksisbasert helsepersonell vil utføre konsultasjons- og randomiserende deltakere til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Helsepersonell vil åpne en egen REDCAP -database for å skaffe (automatisk generert) gruppeoppdrag for pasienten - enten intervensjon eller kontroll - og vil levere resten av konsultasjonen deretter. Intervensjonen vil bestå av en engangs, ansikt til ansikt konsultasjon med en praksisbasert kliniker, etterfulgt av engasjement med Astma + Lung UK Online Health Community. Intervensjonen vil bli levert ved den generelle praksisen som hver deltaker er registrert med.
  • Signating til det elektroniske helsemiljøet ved å forklare forskjellige deler av nettstedet.
  • Vi introduserer normer og verdier for passiv (bare lesing) og aktiv (skriving av innlegg) deltakelse.
  • Motivasjon for engasjement med det elektroniske helsefellesskapet, understreker at det kan brukes ad hoc (f.eks. Når du føler seg uvel, eller når de trenger informasjon eller emosjonell støtte).
  • Problemløsning med hensyn til eventuelle vanskeligheter/bekymringer.
  • Å registrere pasienter opp til det elektroniske helsemiljøet, ved å forklare vilkår og betingelser.
  • Å forklare forskjellene mellom å legge ut offentlig og privat (offentlige innlegg deles med tredjeparter, mens private meldinger til andre brukere ikke er delt).
  • Innsamling av baseline -tiltak. Data vil bli lagt inn i studiens online database.

Pasienter vil forlate konsultasjonen med en brosjyre som oppsummerer alle prosessuelle forhold i forhold til å registrere seg med det elektroniske helsemiljøet og en påminnelse om brukernavnet og passordet deres.

Ingen inngripen: Kontrollarm (ca. 300 pasienter randomisert til kontrollarmen)
Kontrollgruppepasienter vil motta vanlig pleie alene, uten noen henvisning til helsesamfunn på nettet og online fagfellestøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av astma
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Kontroll av astma vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et Astma Control Test (ACT) spørreskjema; Minimumsverdi: 5, maksimal verdi: 25; Høyere score indikerer bedre astmakontroll.
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forverring av astma de siste tre månedene
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Astma-forverring vil bli selvrapportert av pasienter gjennom skreddersydde spørsmål
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Primær- og sekundæromsorgsbruk de siste tre månedene
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Omsorgsbruk vil bli selvrapportert av pasienter gjennom skreddersydde spørsmål
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Mengde online helsefellesskapsengasjement (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Mengden engasjement med det elektroniske helsemiljøet vil bli rapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Type (passiv kontra aktiv) av online helsefellesskapsengasjement (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Type engasjement med det elektroniske helsemiljøet vil bli rapportert av pasienter gjennom et skreddersydd spørsmål
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Mengde tid brukt på det elektroniske helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Mengden tid brukt på det elektroniske helsemiljøet vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall samfunn ble med (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall samfunn som ble med vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall pålogginger til det elektroniske helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall pålogginger vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall likes på sider/innlegg på plattformen på nettet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Antall likes vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsbruk på sider i det online helsemiljøet (for deltakere i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsbruk på sider vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Offentlige innlegg til deltakerne i intervensjonsarmen i det elektroniske helsefellesskapet
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Offentlige innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for Astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Tid for hvert offentlig innlegg i det elektroniske helsefellesskapet av deltakerne i intervensjonsarmen
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Tid for innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for Astma + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Diskusjonstråd for hvert offentlig innlegg i det elektroniske helsemiljøet av deltakerne i intervensjonsarmen
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Diskusjonstråder av hvert innlegg vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd i det elektroniske helsemiljøet der en av deltakerne i intervensjonsarmen var involvert
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Brukerdetaljer i hver diskusjonstråd vil bli gitt til forskerteamet av sjefen for astmaen + Lung UK Online Health Community
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Erfaring med pasienter som deltar i studien
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Erfaringer av pasienter vil bli oppnådd via kvalitative intervjuer med pasienter
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Erfaring med klinikere som utfører de studierelaterte konsultasjonene
Tidsramme: Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Erfaringer av klinikere vil bli oppnådd via kvalitative intervjuer med klinikere
Slutten på en 12 måneders oppfølgingsperiode
Angst
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Angst vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et GAD-7 (generalisert angstlidelse 7-punkts instrument) spørreskjema; Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 21; Høyere score indikerer høyere angstnivå.
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Depresjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Depresjon vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et PHQ-8 (8-element pasienthelse spørreskjema depresjonsskala) spørreskjema; Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 24; Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Selveffektivitet vil bli selvrapportert av pasienter gjennom den generelle skalaen for egeneffektivitet; Minimumsverdi: 10, maksimal verdi: 40; Høyere score indikerer mer egeneffektivitet.
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Helserelatert livskvalitet vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et EQ-5D-5L (europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon) spørreskjema; Minimumsverdi: -0,59, maksimal verdi: 1; Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og veldig tre måneder i en 12 måneders oppfølgingsperiode
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Overholdelse av medisiner vil bli selvrapportert av pasienter gjennom et MARS-10-spørreskjema (10-element medisiner adherensvurderingsskala) spørreskjema; Munimum verdi: 0, maksimal verdi: 10; Høyere score indikerer bedre medisinering.
Baseline og ved slutten av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Kostnadseffektivitet i forhold til bruk av online helsemiljøer (sannsynligvis en Markov-modell), inkludert ressurskrav, og kostnader for utvikling, moderasjon, styring og klinisk tilsyn med online helsesamfunn
Tidsramme: Beregninger/estimater på forskjellige tidspunkter i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode
Innenfor rettssak- og langsiktige kostnadseffektivitetsanalyser av online helsesamfunns forbedrede styring kontra nåværende standard for astmahåndtering i britisk primæromsorg. Kostnader for helsesamfunn, helsetjenester og annen ressursbruk vil bli evaluert ved bruk av nasjonalt representative enhetskostnader for primære og sekundære helsetjenester. Kostnadseffektiviteten innen rettssak vil bli vurdert som inkrementell kostnad per kvalitetsjustert levetid som er oppnådd. Den langsiktige kostnadseffektiviteten til OHCs vil bli evaluert ved bruk av en langsiktig astmamodell. Resultatene vil bli presentert som inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
Beregninger/estimater på forskjellige tidspunkter i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere vil ikke bli delt. Deltakerne vil ikke være individuelt identifiserbare fra noen forskningsresultater. 'Pseudonymisering av data' vil være policyen for å sikre konfidensialitet. Alle deltakerne vil bli kodet, ved å tildele dem unike deltakelseskoder. Forbindelsen mellom deltakelseskoder og navn vil være inneholdt på et ord/Excel-dokument og vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin ved Queen Mary University of London. Eventuelle elektroniske dokumenter eller papirkopier av data samlet inn fra deltakerne vil bare være tilgjengelige for forskerteamet. Bare medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til assosiasjoner mellom navn og deltakelseskoder. Hvert forsøk vil bli gjort på å samle/samlet eller grovt kategorisere potensielt identifiserbar informasjon i enhver formidling av forskningsresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere