- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849245
Εfectiviteit van een digitale sociale interventie in de eerstelijnszorg (ADHOC)
Het meten of promotie van een digitale sociale interventie door professionals in de eerstelijnszorg en de daaropvolgende betrokkenheid bij online peer-ondersteuning de gezondheid en het welzijn van patiënten met astma verbetert en is kosteneffectief: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie te leveren om de effectiviteit te meten en de kosteneffectiviteit van een digitale sociale interventie voor patiënten met astma te beoordelen, bestaande uit het bevorderen van betrokkenheid bij online peer-ondersteuning in een eerstelijnszorgconsult, gevolgd door betrokkenheid bij online peer-ondersteuning gedurende 12 maanden. De belangrijkste vragen/doelstellingen die deze studie beoogt om te beantwoorden/adressen zijn:
- Helpt het bevorderen van betrokkenheid bij een online gezondheidsgemeenschap in de eerstelijnszorg mensen met lastige astma om minder astmasymptomen te ervaren?
- Om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen (inclusief kwaliteit van leven, welzijn, gebruik van gezondheidszorgdiensten enz.); Tevredenheid van belanghebbenden (patiënten en gezondheidszorgprofessionals) met de interventie; trouw van protocolafgifte; context waarin positieve resultaten kunnen worden geactiveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met lastige astma, van 50-70 Britse algemene praktijken, die kunnen overwegen om online advies in te winnen worden geïdentificeerd via een korte online enquête. De enquête omvat een vragenlijst van Astma Control Test (ACT), een vraag over het netwerk van ondersteuning die ze hebben met hun astma, of ze lid zijn van een andere bestaande online gezondheidsgemeenschap en of ze geïnteresseerd zouden zijn om deel te nemen aan een onderzoeksonderzoek met betrokkenheid bij een astma online gezondheidsgemeenschap (indien gerandomiseerd naar de interventie -arm).
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gevraagd om een een-op-één overleg met een zorgverlener bij te wonen bij hun algemene praktijk, die hen willekeurig maken met behulp van een randomisatietool en vervolgens de interventie leveren die hen aanmoedigt om zich bezig te houden met de Astma Online Health Community of de gebruikelijke eerstelijnszorg te bieden of respectievelijk de gebruikelijke eerstelijnszorg te bieden. Deelnemers van de interventie -arm krijgen een gebruikersnaam en wachtwoord voor de online gezondheidsgemeenschap Astma + Lung UK en laten zien hoe ze inloggen op de online gezondheidsgemeenschap. Deelnemers worden gevraagd om een online vragenlijst in te vullen tijdens dit consult en opnieuw 12 maanden later. Het consult moet 30-45 minuten duren en het invullen van de vragenlijst van gegevensverzameling 12 maanden later moet ongeveer 10 minuten duren.
Gedurende de periode van 12 maanden na het overleg worden patiënten om de 3 maanden door leden van het onderzoeksteam gebreken om gegevens te verzamelen via een ACT-vragenlijst en het volume van astma-exacerbaties en bijbehorende gezondheidszorg utiilisatie (primaire en secundaire zorgbezoekingen) binnen de afgelopen 3 maanden. Maandelijkse sms -berichten worden ook verzonden naar deelnemers in de interventie -arm die hebben ingestemd en herinneren hen eraan om contact te maken met de online gezondheidsgemeenschap. De laatste vervolgvragenlijst zal vragen bevatten over hoe goed hun astma wordt gecontroleerd, angst en depressie, het nemen van hun astma-medicatie en kwaliteit van leven. Behoudens toestemming van de deelnemers, zullen de onderzoekers ook trachten gegevens te extraheren uit gezondheidszorggegevens over astma-exacerbaties en het gebruik van gezondheidsdiensten voor primaire en secundaire zorg gedurende de follow-upperiode van 12 maanden (voor zowel controle- als interventie-arm-deelnemers). Deze gegevens zullen worden verkregen uit 'Discovery' voor praktijken in Noordoost-Londen. 'Discovery' is een klinisch partnerschapsproject in Oost -Londen, gerund door de Clinical Effectiveness Group aan Queen Mary University of London en op weg naar het koppelen van primaire en secundaire zorgrecords, door een enkele database te maken. De klinische effectiviteitsgroep haalt gegevens uit in een geanonimiseerd formaat. Voor praktijken in andere delen van het VK zal NHS Digital worden gebruikt om gegevens van gezondheidszorggegevens te verkrijgen, en respectieve protocollen en beleid worden gevolgd.
Gegevens over interventiearm deelnemers door het gebruik van de astma + lung uk OHC tijdens de studieperiode zullen worden verzameld en geanalyseerd, onder voorbehoud van toestemming, inclusief de hoeveelheid betrokkenheid (aantal dagen, uren/dag enz.), Gemeenschap/ies bijgevoegd, aantal aanmeldingen, aantal likes, en tijd besteed aan pagina's, en de tijd die op pagina's wordt toegestaan, worden niet toegankelijk of geanalyseerd).
Aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden zullen één-op-één interviews worden uitgevoerd met ongeveer 25 van de deelnemende patiënten en ongeveer 15 van de HCP's die bij het onderzoek betrokken zijn. Exacte getallen worden bepaald door het punt van data -verzadiging dat wordt bereikt, waarbij verdere geïnterviewden worden aangeworven indien nodig. Een gemakssteekproef van deelnemers wordt uitgenodigd (per e-mail/tekst/telefoon) om deel te nemen aan dit eenmalige interview, dat ongeveer een uur zal duren. Interviews worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam en vinden op afstand plaats via een geschikt online platform (Zoom- of Microsoft -teams). Tijdens het interview zullen de deelnemers een reeks vragen worden gesteld (uit een vooraf bepaalde lijst) die hun opvattingen over hun betrokkenheid bij de studie onderzoeken. Interviews worden audio opgenomen (na het beveiligen van de toestemming van de deelnemers - relevant veld in het toestemmingsformulier) voor latere analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna De Simoni, PhD
- Telefoonnummer: +442078822520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- North East and North Cumbria
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers:
- Wees volwassen astma -patiënten (van 18 tot 99 jaar) die hun interesse hebben getoond in digitale sociale interventies in de wervingsonderzoek.
- Rapporteer lastige astma (d.w.z. een ACT -score van minder dan 20) in de wervingsonderzoek).
- Wees bevoegd om voor zichzelf toestemming te geven, zoals bepaald door de zorgverlener die het overleg levert.
Er zijn geen specifieke criteria voor het selecteren van deelnemers voor de exit -interviews (een steekproef van patiënten en clinici zal worden gebruikt en de werving zal doorgaan tot gegevensverzadiging).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al lid zijn van de Astma + Lung UK Online Health Community of andere astma online gezondheidsgemeenschappen/Facebook -groepen (d.w.z. Algemeen gebruik van sociale media zal deelname niet voorkomen).
- Palliatieve of levensduur van het leven.
- Patiënten die institutionele langdurige zorg krijgen (totale zorg ontvangen in woonwoningen of wonen in verpleeghuizen).
- Patiënten beschouwd als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek door hun huisartsen/verpleegkundigen.
Er zijn geen specifieke criteria voor het selecteren van deelnemers voor de exit -interviews (een steekproef van patiënten en clinici zal worden gebruikt en de werving zal doorgaan tot gegevensverzadiging).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm in de ADHOC -studie (ongeveer 300 patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm)
Een op de praktijk gebaseerde zorgverlener zal de consultatie- en randomise-deelnemers uitvoeren naar de interventie- of controlegroep.
Professionals in de gezondheidszorg zullen een afzonderlijke RedCap -database openen om de (automatisch gegenereerde) groepstoewijzing voor de patiënt te verkrijgen - interventie of controle - en zullen de rest van het consult dienovereenkomstig leveren.
De interventie zal bestaan uit een eenmalige, face-to-face consult met een praktijkgebaseerde arts, gevolgd door betrokkenheid bij de online gezondheidsgemeenschap Astma + Lung UK.
De interventie zal worden geleverd bij de algemene praktijk waarmee elke deelnemer is geregistreerd.
|
Patiënten zullen het overleg achterlaten met een folder die alle procedurele zaken samenvat met betrekking tot het aanmelden bij de online gezondheidsgemeenschap en een herinnering aan hun gebruikersnaam en wachtwoord. |
|
Geen tussenkomst: Controlearm (ongeveer 300 patiënten gerandomiseerd naar de controlearm)
Controlegroeppatiënten ontvangen alleen de gebruikelijke zorg, zonder enige verwijzing naar online gezondheidsgemeenschappen en online peer -ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van astma
Tijdsspanne: Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
Controle van astma zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een vragenlijst met astma-controletest (ACT); Minimale waarde: 5, maximale waarde: 25; Hogere scores duiden op een betere astma -controle.
|
Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal astma -exacerbaties in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
Astma-exacerbaties zullen door patiënten zelf worden gerapporteerd door middel van op maat gemaakte vragen
|
Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Het gebruik van primaire en secundaire zorg gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
Zorgverbruik zal door patiënten worden gerapporteerd door middel van op maat gemaakte vragen
|
Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Hoeveelheid online gezondheidsgemeenschap (voor interventiearm deelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
De hoeveelheid betrokkenheid bij de online gezondheidsgemeenschap zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een op maat gemaakte vraag
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Type (passief versus actief) van online gezondheidsgemeenschap (voor interventiearm deelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Type betrokkenheid bij de online gezondheidsgemeenschap zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een op maat gemaakte vraag
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Hoeveelheid tijd besteed aan de online gezondheidsgemeenschap (voor interventie -armdeelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
De hoeveelheid tijd besteed aan de online gezondheidsgemeenschap wordt aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Aantal gemeenschappen toegevoegd (voor interventie -armdeelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Aantal gemeenschappen worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Aantal aanmeldingen voor de online gezondheidsgemeenschap (voor interventie -armdeelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Aantal aanmeldingen worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Aantal likes op pagina's/berichten in het online gezondheidsplatform voor gezondheidsgemeenschap (voor interventie -armdeelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Aantal likes zal aan het onderzoeksteam worden verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Tijd besteed aan pagina's binnen de online gezondheidsgemeenschap (voor interventie -armdeelnemers)
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
De manager van de Astma + Lung UK Online Health Community wordt tijd besteed aan pagina's die aan het onderzoeksteam worden verstrekt aan het onderzoeksteam
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Openbare berichten van de deelnemers van de interventie -arm binnen de online gezondheidsgemeenschap
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Openbare berichten worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Tijd van elke openbare post in de online gezondheidsgemeenschap door de interventie -armdeelnemers
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Tijd van berichten wordt aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Discussiethread van elke openbare post in de online gezondheidsgemeenschap door de interventie -armdeelnemers
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Discussiethreads van elk bericht worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Gebruikersgegevens in elke discussiethread in de online gezondheidsgemeenschap waarbij een van de deelnemers aan de interventie -arm erbij betrokken was
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Gebruikersgegevens in elke discussiethread worden aan het onderzoeksteam verstrekt door de manager van de Astma + Lung UK Online Health Community
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Ervaring met patiënten die deelnemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Ervaringen van patiënten zullen worden verkregen via kwalitatieve interviews met patiënten
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Ervaring met clinici die het onderzoeksgerelateerde overleg uitvoeren
Tijdsspanne: Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
Ervaringen van clinici zullen worden verkregen via kwalitatieve interviews met clinici
|
Einde van een follow-up periode van 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
Angst zal zelf worden gerapporteerd door patiënten via een GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis 7-item instrument) vragenlijst; Minimale waarde: 0, maximale waarde: 21; Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
Depressie zal door patiënten zelf worden gerapporteerd via een PHQ-8 (8-item Patient Health Questionnaire Depression Scale) vragenlijst; Minimale waarde: 0, maximale waarde: 24; Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal door patiënten zelf worden gerapporteerd door de algemene zelfeffectiviteitsschaal; Minimale waarde: 10, maximale waarde: 40; Hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit.
|
Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal door patiënten worden gerapporteerd via een EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5-niveau versie) Vragenlijst; Minimale waarde: -0,59, maximale waarde: 1; Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en zeer drie maanden in een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
De naleving van medicijnen zal door patiënten worden gerapporteerd via een MARS-10 (10-item medicatie-therapietrouwschaal) vragenlijst; Munimum waarde: 0, maximale waarde: 10; Hogere scores duiden op betere therapietrouw.
|
Basislijn en aan het einde van een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit met betrekking tot het gebruik van online gezondheidsgemeenschappen (waarschijnlijk een Markov-model), inclusief hulpbronnenvereisten en kosten voor ontwikkeling, matiging, governance en klinisch toezicht op online gezondheidsgemeenschappen
Tijdsspanne: Berekeningen/schattingen op verschillende tijdstippen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden
|
Binnen het proces en langdurige kosteneffectiviteitsanalyses van het verbeterde management van online gezondheidsgemeenschappen versus de huidige standaard van astma-management in de Britse eerstelijnszorg.
De kosten van online gezondheidsgemeenschappen, gezondheidszorg en ander hulpbronnen worden geëvalueerd met behulp van een nationaal-representatieve eenheidskosten van primaire en secundaire zorgdiensten.
De kosteneffectiviteit binnen het proces zal worden beoordeeld als incrementele kosten per gewonnen levensjaar voor kwaliteit gecorrigeerd.
De kosteneffectiviteit op de lange termijn van de OHC's zal worden geëvalueerd met behulp van een astma-model op lange termijn.
Resultaten zullen worden gepresenteerd als incrementele kosteneffectiviteitsverhoudingen.
|
Berekeningen/schattingen op verschillende tijdstippen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 349517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .