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Εffettività di un intervento sociale digitale nelle cure primarie (ADHOC)

17 novembre 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Misurare se la promozione di un intervento sociale digitale da parte degli operatori sanitari delle cure primarie e il successivo impegno con il supporto tra pari online migliora la salute e il benessere dei pazienti con asma ed è conveniente: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio è di fornire uno studio controllato randomizzato definitivo per misurare l'efficacia e valutare il rapporto costo-efficacia di un intervento sociale digitale per i pazienti con asma, composto dalla promozione dell'impegno con il supporto tra pari online in una consultazione delle cure primarie, seguito da impegno con il supporto dei pari online per 12 mesi. Le domande/obiettivi principali Questo studio mira a rispondere/indirizzo sono:

  • La promozione dell'impegno con una comunità sanitaria online nelle cure primarie aiuta le persone con asma fastidioso per sperimentare meno sintomi di asma?
  • Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento (compresa la qualità della vita, il benessere, l'uso dei servizi sanitari ecc.); Soddisfazione delle parti interessate (pazienti e operatori sanitari) con l'intervento; fedeltà della consegna del protocollo; contesto in cui è possibile attivare risultati positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con asma fastidioso, dalle pratiche generali del 50-70 nel Regno Unito, che potrebbero prendere in considerazione la ricerca di consigli online saranno identificati attraverso un breve sondaggio online. Il sondaggio includerà un questionario Test di controllo dell'asma (ACT), una domanda sulla rete di supporto che hanno con il loro asma, sia che siano membri di un'altra comunità sanitaria online esistente e se sarebbero interessati a prendere parte a uno studio di ricerca che coinvolge l'impegno in una comunità sanitaria online di asma (se randomizzati nel braccio di intervento).

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di partecipare a una consultazione individuale con un professionista sanitario nella loro pratica generale, che li farà randomizzare usando uno strumento di randomizzazione e successivamente fornindo l'intervento incoraggiandoli a impegnarsi con la comunità sanitaria online dell'asma o fornire assistenza primaria usuale, rispettivamente. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà fornito un nome utente e una password per la comunità sanitaria online di asma + polmone e mostrato come accedere alla comunità sanitaria online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online in questa consultazione e di nuovo 12 mesi dopo. La consultazione dovrebbe richiedere 30-45 minuti e completare il questionario di raccolta dei dati 12 mesi dopo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Durante il periodo di 12 mesi successivi alla consultazione, i pazienti verranno telefonati dai membri del team di ricerca ogni 3 mesi per raccogliere dati attraverso un questionario ACT, nonché il volume di esacerbazioni dell'asma e l'utilizzazione sanitaria associata (presenze di cure primarie e secondarie) negli ultimi 3 mesi. I messaggi di testo mensili verranno inoltre inviati ai partecipanti al braccio di intervento che hanno acconsentito, ricordando loro di interagire con la comunità sanitaria online. Il questionario di follow-up finale includerà domande su quanto bene sia controllato, ansia e depressione, assumendo i loro farmaci per l'asma e la qualità della vita. Fatta salva il consenso dei partecipanti, gli investigatori si impegneranno inoltre di estrarre dati dai registri sanitari sulle esacerbazioni dell'asma e l'uso di servizi sanitari di assistenza primaria e secondaria durante il periodo di follow-up di 12 mesi (sia per i partecipanti al controllo e al braccio di intervento). Questi dati saranno ottenuti da "Discovery" per le pratiche nel nord-est di Londra. "Discovery" è un progetto di partenariato clinico a East London, gestito dal gruppo di efficacia clinica presso la Queen Mary University di Londra e preparando per collegare i record di cure primarie e secondarie, creando un singolo database. Il gruppo di efficacia clinica estrae i dati in un formato anonimo. Per le pratiche in altre parti del Regno Unito, NHS Digital verrà utilizzato per ottenere dati dai registri sanitari e saranno seguiti i rispettivi protocolli e politiche.

I dati sull'uso da parte dei partecipanti al braccio di intervento dell'ASMA + polmone UK OHC durante il periodo di studio saranno raccolti e analizzati, soggetti a consenso, incluso la quantità di impegno (numero di giorni, ore/giorno ecc.), Community/ies uniti, numero di accessi, numero di simpatie e tempo spesi su pagine e il contenuto di alcun post pubblicato (i messaggi privati ​​non sono stati accettati in OHC non saranno accettati o non saranno analizzati.

Alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi, verranno condotte interviste individuali con circa 25 dei pazienti partecipanti e circa 15 degli HCP coinvolti nello studio. I numeri esatti saranno determinati dal punto di raggiungimento della saturazione dei dati, con ulteriori intervistati reclutati se necessario. Un campione di comodità di partecipanti sarà invitato (tramite e-mail/testo/telefono) a prendere parte a questa intervista unica, che durerà circa un'ora. Le interviste saranno condotte da un membro del team di ricerca e si svolgono in remoto tramite una piattaforma online appropriata (Zoom o Microsoft Teams). Durante l'intervista, ai partecipanti verrà posta una serie di domande (da un elenco predeterminato) che esplorano le loro opinioni sul loro coinvolgimento nello studio. Le interviste saranno registrate audio (dopo aver assicurato il consenso dei partecipanti - campo pertinente nel modulo di consenso) per le successive analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • South West Peninsula Regional Research Delivery Network
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East Midlands Regional Research Delivery Network
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North London Regional Research Delivery Network
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North East and North Cumbria
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East of England Regional Research Delivery Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

L'assistenza nell'identificazione delle pratiche generali per agire come siti di reclutamento sarà ricercata presso il National Institute for Health and Care Research Regional Delivery Delivery Delivery Networks (North London, South London, South Central e East of England). Cinque a 70 pratiche generali in queste aree fungeranno da siti di reclutamento. In ogni pratica, un membro del personale creerà un elenco di tutti gli adulti con una diagnosi di asma, che non ricevono palliative/fine della vita o cure istituzionali. Questi adulti riceveranno un messaggio di testo che li invita a prendere parte al sondaggio del questionario online. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati, tramite il sondaggio e invitati allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare allo studio, i partecipanti dovranno:

  • Essere pazienti per l'asma adulto (dai 18 ai 99 anni) che hanno espresso il loro interesse per gli interventi sociali digitali nel sondaggio sul reclutamento.
  • Segnala asma fastidioso (ovvero un punteggio di ACT inferiore a 20) nel sondaggio sul reclutamento).
  • Sii competente a consenso per se stessi, come determinato dal professionista sanitario che offre la consultazione.

Non ci sono criteri specifici per la selezione dei partecipanti per le interviste di uscita (verrà utilizzato un campione di convenienza di pazienti e medici e il reclutamento continuerà fino alla saturazione dei dati).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono già membri della comunità sanitaria online di asma + polmone uk o altre comunità sanitarie online di asma/gruppi di Facebook (ad es. L'uso generale dei social media non impedirà la partecipazione).
  • Pazienti palliativi o di fine vita.
  • Pazienti che ricevono cure istituzionali a lungo termine (che ricevono cure totali nelle case residenziali o vivono in case di cura).
  • I pazienti considerati inadatti a prendere parte allo studio da parte dei loro medici generici/infermieri.

Non ci sono criteri specifici per la selezione dei partecipanti per le interviste di uscita (verrà utilizzato un campione di convenienza di pazienti e medici e il reclutamento continuerà fino alla saturazione dei dati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento nello studio ADHOC (circa 300 pazienti randomizzati al braccio di intervento)
Un professionista sanitario basato sulla pratica generale effettuerà la consultazione e i partecipanti a randomizzano al gruppo di intervento o di controllo. Gli operatori sanitari apriranno un database RedCap separato per ottenere l'assegnazione del gruppo (generata automaticamente) per il paziente - intervento o controllo - e fornirà il resto della consultazione di conseguenza. L'intervento consisterà in una consulenza faccia a faccia con un clinico basato sulla pratica, seguita dall'impegno con la comunità sanitaria online di asma + polmone nel Regno Unito. L'intervento verrà consegnato presso la pratica generale con cui è registrato ciascun partecipante.
Comportamentale: Un intervento sociale digitale da parte dei medici di base
  • Segnalazione alla comunità sanitaria online spiegando diverse sezioni del sito Web.
  • Introduzione di norme e valori per la partecipazione passiva (solo lettura) e attiva (scrittura).
  • Motivazione per l'impegno con la comunità sanitaria online, sottolineando che potrebbe essere usato ad hoc (ad esempio quando si sente male o quando hanno bisogno di informazioni o supporto emotivo).
  • Risoluzione dei problemi rispetto a eventuali difficoltà/preoccupazioni.
  • Iscriviti ai pazienti alla comunità sanitaria online, spiegando termini e condizioni.
  • Spiegare le differenze tra la pubblicazione pubblica e privatamente (i post pubblici sono condivisi con terzi mentre i messaggi privati ​​ad altri utenti non sono condivisi).
  • Raccolta di misure di base. I dati verranno inseriti nel database online dello studio.

I pazienti lasceranno la consultazione con un opuscolo che riassume tutte le questioni procedurali in relazione alla registrazione con la comunità sanitaria online e un promemoria del proprio nome utente e password.
Nessun intervento: Braccio di controllo (circa 300 pazienti randomizzati al braccio di controllo)
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo cure abituali, senza alcun riferimento alle comunità sanitarie online e al supporto tra pari online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
Il controllo dell'asma sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso un questionario Test di controllo dell'asma (ACT); Valore minimo: 5, valore massimo: 25; I punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'asma.
Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni dell'asma negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
Le esacerbazioni dell'asma saranno auto-segnalate dai pazienti attraverso domande su misura
Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
Uso di cure primarie e secondarie negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
L'uso delle cure sarà auto-riferito dai pazienti attraverso domande su misura
Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
Importo del coinvolgimento della comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
La quantità di coinvolgimento con la comunità sanitaria online sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso una domanda su misura
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Tipo (passivo contro attivo) del coinvolgimento della comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il tipo di impegno con la comunità sanitaria online sarà auto-segnalato dai pazienti attraverso una domanda su misura
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Quantità di tempo trascorso per la comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il tempo trascorso nella comunità sanitaria online sarà fornito al team di ricerca dal manager della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di comunità unite (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il numero di comunità uniti sarà fornito al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di accesso alla comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il numero di accessi verrà fornito al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Numero di Mi piace alle pagine/post all'interno della piattaforma della comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il numero di Mi piace sarà fornito al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Tempo trascorso in pagine all'interno della comunità sanitaria online (per i partecipanti al braccio di intervento)
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il tempo trascorso nelle pagine sarà fornito al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Posti pubblici dei partecipanti al braccio di intervento all'interno della comunità sanitaria online
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
I posti pubblici saranno forniti al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Tempo di ogni post pubblico nella comunità sanitaria online da parte dei partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Il tempo dei post sarà fornito al team di ricerca dal manager della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Discussione thread di ogni post pubblico nella comunità sanitaria online da parte dei partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
I thread di discussione di ogni post saranno forniti al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Dettagli dell'utente in ogni thread di discussione nella comunità sanitaria online in cui era coinvolto uno dei partecipanti al braccio di intervento
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
I dettagli dell'utente in ogni thread di discussione saranno forniti al team di ricerca dal direttore della comunità sanitaria online di asma + polmone uk
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Esperienza dei pazienti che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Le esperienze dei pazienti saranno ottenute tramite interviste qualitative con i pazienti
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Esperienza di clinici che eseguono le consultazioni relative allo studio
Lasso di tempo: Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Le esperienze di clinici saranno ottenute attraverso interviste qualitative con clinici
Fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
L'ansia sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi); Valore minimo: 0, valore massimo: 21; Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
La depressione sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario PHQ-8 (questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi); Valore minimo: 0, valore massimo: 24; Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
L'autoefficacia sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso la scala di autoefficacia generale; Valore minimo: 10, valore massimo: 40; I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
La qualità della vita legata alla salute sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario EQ-5D-5L (qualità della vita 5 europei di vita 5 dimensioni); Valore minimo: -0,59, valore massimo: 1; I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e molto tre mesi in un periodo di follow-up di 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
L'adesione ai farmaci sarà auto-segnalata dai pazienti attraverso un questionario MARS-10 (scala di valutazione dell'adesione ai farmaci a 10 elementi); Valore munimum: 0, valore massimo: 10; I punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci.
Basale e alla fine di un periodo di follow-up di 12 mesi
Efficacia in relazione all'uso delle comunità sanitarie online (probabilmente un modello di Markov), compresi i requisiti delle risorse e i costi per lo sviluppo, la moderazione, la governance e la supervisione clinica delle comunità sanitarie online
Lasso di tempo: Calcoli/stime in vari punti temporali durante un periodo di follow-up di 12 mesi
Analisi di efficacia in termini di costi a lungo e lungo termine della gestione migliorata delle comunità sanitarie online rispetto all'attuale standard della gestione dell'asma nelle cure primarie nel Regno Unito. I costi delle comunità sanitarie online, l'assistenza sanitaria e altri consumo di risorse saranno valutati utilizzando costi unitari rappresentativi a livello nazionale dei servizi sanitari primari e secondari. Il rapporto costo-efficacia all'interno del processo sarà valutato come costo incrementale per anno di vita aggiustato di qualità guadagnato. L'efficacia a lungo termine degli OHC sarà valutato utilizzando un modello di asma a lungo termine. I risultati saranno presentati come rapporti di efficacia dei costi incrementali.
Calcoli/stime in vari punti temporali durante un periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University of Nottingham
University of Edinburgh
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
St George's, University of London
University of Surrey
Asthma UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 349517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I partecipanti non saranno identificabili individualmente da eventuali risultati di ricerca. La "pseudonimizzazione dei dati" sarà la politica per garantire la riservatezza. Tutti i partecipanti saranno codificati, assegnandoli codici di partecipazione unici. L'associazione tra codici di partecipazione e nomi sarà contenuta su un documento Word/Excel e sarà archiviata su un computer protetto da password presso la Queen Mary University di Londra. Eventuali documenti elettronici o copie concrete di dati raccolti dai partecipanti saranno accessibili solo al team di ricerca. Solo i membri del team di ricerca avranno accesso alle associazioni tra nomi e codici di partecipazione. Verrà fatto ogni tentativo di pool/aggregare o classificare grossolanamente informazioni potenzialmente identificabili in qualsiasi diffusione dei risultati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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