- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06849245
Εfactivity цифрового социального вмешательства в первичную медицинскую помощь (ADHOC)
Измерение того, улучшает ли повышение цифрового социального вмешательства медицинские работники медицинских работников первичной медицинской помощи и последующее взаимодействие с поддержкой онлайн-сверстников и благополучия пациентов с астмой и экономически эффективно: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести окончательное рандомизированное контролируемое исследование для измерения эффективности и оценки экономической эффективности цифрового социального вмешательства для пациентов с астмой, состоящей из содействия взаимодействию с поддержкой сверстников в Интернете в консультации первичной медицинской помощи, а затем взаимодействие с поддержкой онлайн-сверстников в течение 12 месяцев. Основные вопросы/цели, направленные на этот исследование, - это ответить/адрес:
- Помогает ли продвижение взаимодействия с онлайн -сообществом здоровья в первичной медицинской помощи людям с неприятной астмой испытать меньше симптомов астмы?
- Оценить экономическую эффективность вмешательства (включая качество жизни, благополучие, использование медицинских услуг и т. Д.); Удовлетворенность заинтересованными сторонами (пациенты и медицинские работники) с вмешательством; точность доставки протоколов; Контекст, в котором могут быть вызваны положительные результаты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с неприятной астмой, от 50-70 общей практики Великобритании, которые могут рассмотреть вопрос о поиске советов в Интернете, будут выявлены в результате короткого онлайн-опроса. Опрос будет включать вопросник по контролю за астмой (ACT), вопрос о сети поддержки, которую они оказывают при их астме, являются ли они членами другого существующего онлайн -сообщества здравоохранения, и будут ли они заинтересованы в участии в исследовании, связанном с участием в сообществе онлайн -здоровья астмы (если они рандомизированы в группу вмешательства).
Пациентам, соответствующим критериям приемлемости, будет предложено посетить консультацию один на один с медицинским работником на своей общей практике, которые будут рандомизировать их с помощью инструмента рандомизации и впоследствии предоставлять вмешательство, побуждающее их взаимодействовать с сообществом здравоохранения онлайн-астмы или оказывать обычную первичную медицинскую помощь соответственно. Участникам вмешательства будет предоставлено имя пользователя и пароль для онлайн -сообщества Asthma + Lung UK и показать, как войти в онлайн -сообщество здравоохранения. Участникам будет предложено заполнить онлайн -анкету на этой консультации и снова через 12 месяцев. Консультация должна занять 30-45 минут, и заполнение анкеты сбора данных через 12 месяцев должна занять около 10 минут.
В течение 12-месячного периода после консультации пациенты будут звонить членам исследовательской группы каждые 3 месяца для сбора данных с помощью анкеты ACT, а также объема обострений астмы и связанных с ними использования здравоохранения (первичная и вторичная посещаемость ухода) в течение последних 3 месяцев. Ежемесячные текстовые сообщения также будут отправлены участникам вмешательства, которые согласились, напоминая им общаться с онлайн -сообществом здравоохранения. Последняя последующая анкету будет включать вопросы о том, насколько хорошо их астма контролируется, тревожность и депрессия, принятие лекарств от астмы и качество жизни. При условии согласия участников, следователи также будут пытаться извлечь данные из записей здравоохранения об обострениях астмы и использовании медицинских услуг первичной и вторичной медицинской помощи в течение 12-месячного периода наблюдения (как для участников контроля, так и для вмешательства). Эти данные будут получены из «Discovery» для практики на северо-востоке Лондона. «Discovery» - это проект клинического партнерства в Восточном Лондоне, управляемый группой клинической эффективности в Лондонском университете Королевы Марии, и собирается связать записи первичной и вторичной медицинской помощи, создав одну базу данных. Группа клинической эффективности извлекает данные в анонимном формате. Для практики в других частях Великобритании NHS Digital будет использоваться для получения данных из медицинских записей, а также будет соблюдать соответствующие протоколы и политики.
Данные об использовании участников Arm Arm Artment of the Asthma + Lung UK в течение периода исследования будут собираться и проанализированы, в соответствии с согласиями, включая количество вовлеченности (количество дней, часа/день и т. Д.), Сообщество, объединенные, количество логин, количество лайков и время, потраченное на страницы, а также содержание любых публичных постов, сделанных участниками (частные сообщения, отправленные в OHC, не будут проанализированные).
В конце 12-месячного периода наблюдения будет проведено интервью один-к одному с примерно 25 пациентами-участниками и приблизительно 15 из HCP, участвующих в исследовании. Точные цифры будут определяться по точке насыщения данных, при этом дополнительные респонденты будут набираются при необходимости. Удобный образец участников будет приглашен (по электронной почте/тексту/телефону) принять участие в этом одноразовом интервью, которое продлится около часа. Интервью будут проведены членом исследовательской группы и пройдут удаленно через соответствующую онлайн -платформу (Zoom или Microsoft Teams). Во время собеседования участникам будет задана ряд вопросов (из заранее определенного списка), исследуя их взгляды об их участии в исследовании. Интервью будут записаны аудио (после получения согласия участников - соответствующей области в форме согласия) для последующего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgios Karampatakis, PhD
- Электронная почта: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna De Simoni, PhD
- Номер телефона: +442078822520
- Электронная почта: a.desimoni@qmul.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- North East and North Cumbria
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы принять участие в исследовании, участникам нужно будет:
- Будьте взрослыми пациентами с астмой (в возрасте от 18 до 99 лет), которые выразили свой интерес к цифровым социальным вмешательствам в обследовании найма.
- Сообщите о проблемной астме (то есть оценке ACT менее 20) в Обзоре найма).
- Будьте компетентны, чтобы согласиться на себя, как определено медицинским работником, предоставляющим консультацию.
Не существует конкретных критериев для выбора участников для выходных интервью (удобная выборка пациентов и клиницистов будет использоваться, и рекрутирование будет продолжаться до насыщения данных).
Критерии исключения:
- Пациенты, которые уже являются членами астмы + Lung UK, сообщества здравоохранения или других сообществ о здоровье онлайн -астмы/группы Facebook (т.е. Общее использование социальных сетей не предотвратит участие).
- Паллиативные или конец жизни пациентов.
- Пациенты, получающие институциональный долгосрочный уход (получая полную помощь в жилых домах или живущие в домах престарелых).
- Пациенты считали не подходящими для участия в исследовании их врачами/медсестрами.
Не существует конкретных критериев для выбора участников для выходных интервью (удобная выборка пациентов и клиницистов будет использоваться, и рекрутирование будет продолжаться до насыщения данных).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование ADHOC (около 300 пациентов, рандомизированных в руку вмешательства)
Основанный на практике медицинский специалист проведет консультацию и рандомизирует участников или контрольной группы.
Специалисты здравоохранения откроют отдельную базу данных REDCAP для получения (автоматически генерируемого) группы группы для пациента - либо вмешательство, либо контроль - и будут доставлять остальную часть консультации соответствующим образом.
Вмешательство будет состоять из одноразовой, лицом к лицу консультациям с клиницистом, основанным на практике, за которой следует взаимодействие с сообществом онлайн-здравоохранения Asthma + Lung UK.
Вмешательство будет осуществлено на общей практике, с которой зарегистрирован каждый участник.
|
Пациенты покинут консультацию с листовкой, обобщающей все процедурные вопросы в отношении подписки с онлайн -сообществом здравоохранения и напоминанием об их имени пользователей и пароле. |
|
Без вмешательства: Контрольная рука (около 300 пациентов, рандомизированных в контрольную руку)
Пациенты с контрольной группой будут получать обычную помощь в одиночку, без каких -либо ссылок на онлайн -сообщества здравоохранения и поддержку сверстников в Интернете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
Контроль над астмой будет самооценка пациентов с помощью анкеты по контролю над астмой (ACT); Минимальное значение: 5, максимальное значение: 25; Более высокие оценки указывают на лучший контроль астмы.
|
Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострения астмы за последние 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
Устрбии астмы будут самооценками пациентов с помощью вопросов на заказ
|
Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
|
Использование первичной и вторичной помощи за последние 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
Уход за помощью будет самооценка пациентов с помощью вопросов на заказ
|
Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
|
Количество взаимодействия с сообществом здоровья в Интернете (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Количество взаимодействия с онлайн-сообществом здравоохранения будет самооценка пациентов с помощью вопроса на заказ
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Тип (пассивное и активное) взаимодействия с сообществом здоровья онлайн (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Тип взаимодействия с онлайн-сообществом здравоохранения будет самооценка пациентов с помощью вопроса на заказ
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Количество времени, потраченного на онлайн -сообщество здравоохранения (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Количество времени, проведенного на онлайн -сообществе здравоохранения, будет предоставлено исследовательской группе менеджером Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Количество объединенных сообществ (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Количество присоединенных сообществ будет предоставлено исследовательской группе менеджером сообщества онлайн -здоровья Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Количество журналов в онлайн -сообществе здравоохранения (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Количество журналов будет предоставлено исследовательской группе менеджером сообщества онлайн -здоровья Astma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Количество лайков на страницах/сообщениях на платформе онлайн -сообщества здравоохранения (для участников ARM вмешательства)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Количество лайков будет предоставлено исследовательской команде менеджером сообщества онлайн -здоровья астмы + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Время, проведенное на страницах в рамках онлайн -сообщества здравоохранения (для участников вмешательства) участников)
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Время, проведенное на страницах, будет предоставлено исследовательской команде менеджером онлайн -сообщества Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Публичные посты участников вмешательства в рамках онлайн -сообщества здравоохранения
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Публичные посты будут предоставлены исследовательской группе менеджером сообщества онлайн -здоровья Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Время каждого публичного поста в онлайн -сообществе здравоохранения участниками вмешательства участников
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Время сообщений будет предоставлено исследовательской команде менеджером сообщества онлайн -здоровья астмы + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Тема обсуждения каждого публичного поста в онлайн -сообществе здравоохранения участниками вмешательства
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Тема для обсуждения каждого поста будет предоставлена исследовательской команде менеджером сообщества онлайн -здоровья Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Детали пользователя в каждой ветке для обсуждения в онлайн -сообществе здравоохранения, в котором участвовал один из участников вмешательства.
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Подробная информация пользователя в каждой ветке для обсуждения будет предоставлена исследовательской группе менеджером сообщества онлайн -здоровья Asthma + Lung UK
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Опыт пациентов, участвующих в исследовании
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Опыт пациентов будет получен с помощью качественных интервью с пациентами
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Опыт клиницистов, проводимых консультациями, связанными с исследованиями
Временное ограничение: Конец 12-месячного периода наблюдения
|
Опыт клиницистов будет получен через качественные интервью с клиницистами
|
Конец 12-месячного периода наблюдения
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
Тревога будет самооценкой пациентами с помощью анкеты GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство 7-элементного инструмента); Минимальное значение: 0, максимальное значение: 21; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
Депрессия будет самооценкой пациентами через анкету депрессии для здоровья пациентов (8 пунктов (8-элементная шкала для здоровья пациентов); Минимальное значение: 0, максимальное значение: 24; Более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии.
|
Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
Самоэффективность будет самооценкой пациентов по общей шкале самоэффективности; Минимальное значение: 10, максимальное значение: 40; Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность.
|
Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет самооценка пациентов с помощью анкеты EQ-5D-5L (европейское качество жизни 5-й версии 5-й уровень); Минимальное значение: -0,59, максимальное значение: 1; Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень и очень три месяца за 12-месячный период наблюдения
|
|
Приверженность лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
Приверженность лекарствам будет самооценка пациентов через вопросник по оценке оценки приверженности лекарств с 10 пунктами); Значение мунимума: 0, максимальное значение: 10; Более высокие оценки указывают на лучшую приверженность лекарствам.
|
Базовая линия и в конце 12-месячного периода наблюдения
|
|
Экономическая эффективность в отношении использования сообществ здравоохранения в Интернете (вероятно, модель Маркова), включая требования к ресурсам, а также затраты на развитие, умеренность, управление и клинический надзор за онлайн-сообществами здравоохранения
Временное ограничение: Расчеты/оценки в различных временных точках в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Внутри-испытанный и долгосрочный анализ экономической эффективности усовершенствованного управления онлайн-сообществами по сравнению с текущим стандартом управления астмой в первичной медицинской помощи Великобритании.
Затраты на онлайн-сообщества здравоохранения, здравоохранение и другие ресурсы будут оцениваться с использованием национально-репрезентативных затрат на первичные и вторичные медицинские услуги.
Экономическая эффективность в рамках испытаний будет оцениваться как постепенная стоимость за полученные затраты на скорректированный год.
Долгосрочная экономическая эффективность OHC будет оценена с использованием долгосрочной модели астмы.
Результаты будут представлены в качестве инкрементных коэффициентов экономической эффективности.
|
Расчеты/оценки в различных временных точках в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 349517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .