1 차 진료에서 디지털 사회적 개입의 εfectivesion (ADHOC)
일차 진료 의료 전문가의 디지털 사회적 개입 홍보와 온라인 동료 지원에 대한 후속 참여 여부를 측정하면 천식 환자의 건강과 복지가 향상되고 비용 효율적입니다. 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 1 차 진료 상담에서 온라인 동료 지원과의 참여를 촉진 한 후 12 개월 동안 온라인 동료 지원과의 참여로 구성된 천식 환자의 효과를 측정하고 디지털 사회적 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 결정적인 무작위 대조 시험을 제공하는 것입니다. 주요 질문/목표이 연구는 답변/주소를 목표로합니다.
- 일차 진료에서 온라인 건강 커뮤니티와의 참여를 촉진하는 것이 번식 천식이있는 사람들이 천식 증상을 줄이는 데 도움이됩니까?
- 중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 (삶의 질, 복지, 의료 서비스 사용 등); 중재와의 이해 관계자 만족도 (환자 및 의료 전문가); 프로토콜 전달의 충실도; 긍정적 인 결과가 트리거 될 수있는 맥락.
연구 개요
상세 설명
50-70 영국 일반 관행의 번거로운 천식 환자는 온라인 설문 조사를 통해 온라인으로 조언을 구하는 것을 고려할 수 있습니다. 설문 조사에는 천식 제어 테스트 (ACT) 설문지, 천식에 대한 지원 네트워크에 대한 질문, 다른 기존 온라인 건강 커뮤니티의 구성원 여부와 천식 온라인 건강 커뮤니티에 참여하는 연구 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 여부 (중재 ARM에 무작위 배정 된 경우)가 포함됩니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 일반적인 실무에서 의료 전문가와 일대일 상담에 참석하도록 요청받습니다. 그는 무작위 배정 도구를 사용하여 그들을 무작위로 만들고 각각 천식 온라인 건강 커뮤니티에 참여하거나 일반적인 1 차 진료를 제공하도록 권장합니다. 중재 ARM 참가자에게는 천식 + Lung UK 온라인 건강 커뮤니티의 사용자 이름과 비밀번호가 제공되며 온라인 건강 커뮤니티에 로그인하는 방법을 보여줍니다. 참가자들은이 상담에서 온라인 설문지를 완료하고 12 개월 후에 다시 요청받을 것입니다. 상담은 30-45 분이 걸리며 12 개월 후에 데이터 수집 설문지를 완료하는 데 약 10 분이 걸립니다.
상담 후 12 개월 동안 환자는 3 개월마다 연구팀의 구성원이 ACT 설문지를 통해 데이터를 수집하고 지난 3 개월 내에 천식 악화 및 관련 의료기구 (1 차 및 2 차 치료 참석)를 통해 데이터를 수집합니다. 월간 문자 메시지는 또한 동의 한 중재 ARM 참가자들에게 전송되어 온라인 건강 커뮤니티에 참여하도록 상기시킵니다. 최종 후속 설문지에는 천식이 얼마나 잘 통제되는지, 불안 및 우울증, 천식 약물 복용 및 삶의 질에 대한 질문이 포함됩니다. 참가자의 동의에 따라, 조사관은 또한 12 개월 후속 기간 동안 (통제 및 중재 대상 참가자 모두) 1 차 및 2 차 치료 건강 서비스의 천식 악화 및 1 차 및 2 차 의료 건강 서비스 사용에 대한 의료 기록에서 데이터를 추출하기 위해 노력할 것입니다. 이 데이터는 런던 북동부의 관행에 대한 '발견'에서 얻을 수 있습니다. 'Discovery'는 이스트 런던의 임상 파트너십 프로젝트로 런던 퀸 메리 대학교의 임상 효과 그룹이 운영하고 단일 데이터베이스를 만들어 1 차 및 2 차 간호 기록을 연결하기로 설정했습니다. 임상 효과 그룹은 익명 형식으로 데이터를 추출합니다. 영국의 다른 지역의 관행의 경우 NHS Digital은 의료 기록에서 데이터를 얻는 데 사용되며 각 프로토콜 및 정책이 준수됩니다.
연구 기간 동안 천식 + 폐 영국 OHC의 중재 ARM 참가자의 사용에 대한 데이터, 참여량 (일수, 시간/일 등), 커뮤니티/IES 가입, 로그인 수, 페이지에 소비 된 시간 및 참가자가 발송 한 공개 게시물의 내용을 포함하여 동의에 따라 수집 및 분석됩니다.
12 개월 후속 기간이 끝날 무렵, 참여한 환자의 약 25 명과 연구에 관련된 HCP 중 약 15 명과 일대일 인터뷰가 수행됩니다. 정확한 숫자는 도달하는 지점에 의해 결정되며 필요한 경우 추가 인터뷰 대상자가 모집됩니다. 이 일회성 인터뷰에 참여하도록 (이메일/문자/전화로) 참가자의 편의 샘플이 초대 될 것입니다. 인터뷰는 연구팀의 일원이 수행하고 적절한 온라인 플랫폼 (Zoom 또는 Microsoft 팀)을 통해 원격으로 진행됩니다. 인터뷰에서 참가자들은 연구 참여에 대한 그들의 견해를 탐구하는 일련의 질문 (사전 결정된 목록에서)을 물을 것입니다. 인터뷰는 후속 분석을 위해 참가자의 동의를 확보 한 후에 동의서의 관련 분야를 확보 한 후)로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgios Karampatakis, PhD
- 이메일: g.karampatakis@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Anna De Simoni, PhD
- 전화번호: +442078822520
- 이메일: a.desimoni@qmul.ac.uk
연구 장소
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Exeter, 영국
- 아직 모집하지 않음
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
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Leicester, 영국
- 모병
- East Midlands Regional Research Delivery Network
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London, 영국
- 모병
- North London Regional Research Delivery Network
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- North East and North Cumbria
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Norwich, 영국
- 모병
- East of England Regional Research Delivery Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준 :
연구에 참여하려면 참가자는 다음을 수행해야합니다.
- 채용 조사에서 디지털 사회적 개입에 관심을 표명 한 성인 천식 환자 (18 세에서 99 세 사이).
- 채용 설문 조사에서 귀찮은 천식 (즉, ACT 점수 20 미만)을보고).
- 상담을 제공하는 의료 전문가가 결정한대로 스스로 동의 할 수 있습니다.
출구 인터뷰 참가자를 선택하는 특정 기준은 없습니다 (환자와 임상의의 편의 샘플이 사용되며 데이터 포화가 될 때까지 채용이 계속 될 것입니다).
제외 기준 :
- 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 또는 기타 천식 온라인 건강 커뮤니티/페이스 북 그룹의 구성원 인 환자 (즉, 소셜 미디어의 일반적인 사용은 참여를 막을 수 없습니다).
- 완화 또는 수명 종료 환자.
- 기관의 장기 치료를받는 환자 (주거용 주택에서 총 치료를 받거나 요양원에 사는).
- 환자는 일반 개업의/간호사가 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 생각했습니다.
출구 인터뷰 참가자를 선택하는 특정 기준은 없습니다 (환자와 임상의의 편의 샘플이 사용되며 데이터 포화가 될 때까지 채용이 계속 될 것입니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADHOC 시험의 중재 ARM (약 300 명의 환자가 중재 군에 무작위 배정)
일반적인 실습 기반 의료 전문가는 중재 또는 통제 그룹에 상담 및 무작위 참가자를 수행합니다.
의료 전문가는 별도의 REDCAP 데이터베이스를 열어 환자에 대한 (자동으로 생성 된) 그룹 과제 (중재 또는 통제)를 얻고 나머지 상담을 그에 따라 전달할 것입니다.
개입은 실습 기반 임상의와의 일회성 대면 상담으로 구성되며 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티와의 참여로 구성됩니다.
개입은 각 참가자가 등록되는 일반적인 관행에서 전달됩니다.
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환자는 온라인 건강 커뮤니티에 가입하는 것과 관련하여 모든 절차 적 문제를 요약하고 사용자 이름 및 비밀번호를 상기시키는 모든 절차 적 문제를 요약하는 전단지와 상담을 남길 것입니다. |
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간섭 없음: 대조군 (대조군에 무작위 배정 된 약 300 명의 환자)
통제 그룹 환자는 온라인 건강 커뮤니티 및 온라인 동료 지원에 대한 언급없이 일반적인 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식의 통제
기간: 12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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천식 제어는 천식 제어 테스트 (ACT) 설문지를 통해 환자가 자체보고 할 것입니다. 최소값 : 5, 최대 값 : 25; 점수가 높을수록 천식 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
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12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 3 개월 동안 천식 악화의 수
기간: 12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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천식 악화는 맞춤형 질문을 통해 환자가 자체보고합니다.
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12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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지난 3 개월 동안 1 차 및 2 차 치료 사용
기간: 12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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치료 사용은 맞춤형 질문을 통해 환자가 자체보고합니다.
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12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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온라인 건강 커뮤니티 참여 금액 (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티와의 참여량은 맞춤형 질문을 통해 환자가 자체보고합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티 참여의 유형 (수동 대 능동) (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티와의 참여 유형은 맞춤형 질문을 통해 환자가 자체보고합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티에 보낸 시간 (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티에 보낸 시간은 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 관리자가 연구팀에 제공 할 것입니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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가입 한 커뮤니티 수 (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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Asthma + Lung UK Online Health Community의 관리자가 합류 한 커뮤니티 수는 연구팀에 제공됩니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티에 로그인 수 (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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로그인 수는 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 관리자가 연구팀에 제공합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티 플랫폼 내 페이지/게시물에 대한 좋아요 (중재 팔 참가자 용)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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ASTHMA + LUNG UK 온라인 건강 커뮤니티의 관리자가 좋아하는 수는 연구팀에 제공됩니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티 내 페이지에 보낸 시간 (중재 팔 참가자)
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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페이지에 소비 된 시간은 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 관리자가 연구팀에 제공합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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온라인 건강 커뮤니티 내 중재 ARM 참가자의 공개 게시물
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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공개 게시물은 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 관리자가 연구팀에 제공합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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중재 팔 참가자에 의해 온라인 건강 커뮤니티의 각 공공 게시물의 시간
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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ASTHMA + LUNG UK 온라인 건강 커뮤니티의 관리자가 게시물 팀에 게시 할 수 있습니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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중재 팔 참가자에 의해 온라인 건강 커뮤니티의 각 공공 게시물의 토론 스레드
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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각 게시물의 토론 스레드는 천식 + 폐 영국 온라인 건강 커뮤니티 관리자가 연구팀에 제공합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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개입 팔 참가자 중 한 명이 참여한 온라인 건강 커뮤니티의 각 토론 스레드의 사용자 세부 사항
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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각 토론 스레드의 사용자 세부 사항은 Asthma + Lung UK 온라인 건강 커뮤니티의 관리자가 연구팀에 제공합니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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연구에 참여한 환자의 경험
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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환자의 경험은 환자와의 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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연구 관련 상담을 수행하는 임상의의 경험
기간: 12 개월 후속 기간의 끝
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임상의의 경험은 임상의와의 질적 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.
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12 개월 후속 기간의 끝
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불안
기간: 기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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GAD-7 (일반 불안 장애 7- 항목기구) 설문지를 통해 환자가 불안을 자체보고 할 것입니다. 최소값 : 0, 최대 값 : 21; 점수가 높을수록 불안 수준이 높을 수 있습니다.
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기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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우울증
기간: 기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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우울증은 PHQ-8 (8- 항목 환자 건강 설문지 우울증) 설문지를 통해 환자가 자체보고합니다. 최소값 : 0, 최대 값 : 24; 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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자기 효능
기간: 기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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자기 효능은 일반적인 자기 효능 척도를 통해 환자에 의해 자체보고 될 것이다. 최소값 : 10, 최대 값 : 40; 점수가 높을수록 더 많은 자기 효능이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 레벨 버전) 설문지를 통해 환자가 자체보고합니다. 최소값 : -0.59, 최대 값 : 1; 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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12 개월 후속 기간에 기준 및 매우 3 개월
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약물 준수
기간: 기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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약물 준수는 MARS-10 (10 개 항목 약물 준수 등급 척도)을 통해 환자가 자체보고 할 것입니다. munimum value : 0, 최대 값 : 10; 점수가 높을수록 약물 준수가 향상됩니다.
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기준선 및 12 개월 후속 기간이 끝날 때
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자원 요구 사항, 개발, 중재, 거버넌스 및 온라인 건강 커뮤니티의 임상 감독을 포함한 온라인 건강 커뮤니티 (Markov 모델 가능성) 사용과 관련하여 비용 효율성
기간: 12 개월 후속 기간 동안 다양한 시점에서 계산/추정
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온라인 보건 커뮤니티의 향상된 관리에 대한 재판 및 장기 비용 효율성 분석 영국 1 차 진료의 천식 관리 표준에 대한 경영진의 향상된 관리.
온라인 건강 커뮤니티, 의료 및 기타 자원 사용 비용은 1 차 및 2 차 의료 서비스의 국가 대표 단가를 사용하여 평가됩니다.
재판 내 비용 효율성은 품질 조정 수명이 획득 된 수명 당 증분 비용으로 평가됩니다.
OHC의 장기 비용 효율성은 장기 천식 모델을 사용하여 평가됩니다.
결과는 증분 비용 효율성 비율로 제시됩니다.
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12 개월 후속 기간 동안 다양한 시점에서 계산/추정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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