- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849245
Effektivita digitálního sociálního zásahu v primární péči (ADHOC)
Měření, zda podpora digitálního sociálního intervence zdravotnickými pracovníky primární péče a následné zapojení do online vzájemné podpory zlepšuje zdraví a pohodu pacientů s astmatem a je nákladově efektivní: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je poskytnout definitivní randomizovanou kontrolovanou studii k měření účinnosti a posouzení nákladové efektivity digitálního sociálního zásahu u pacientů s astmatem, složeným z podpory angažovanosti s online podporou peer při konzultaci s primární péčí, následovanou zapojením s online vzájemnou podporou po dobu 12 měsíců. Hlavní otázky/cíle Tato studie si klade za cíl odpovědět/adresa::
- Pomáhá podpora angažovanosti s online zdravotní komunitou v primární péči lidem s problematickým astmatem zažít méně příznaků astmatu?
- Posoudit nákladovou efektivitu intervence (včetně kvality života, pohody, využití zdravotnických služeb atd.); Spokojenost zúčastněných stran (pacienti a zdravotničtí pracovníci) s intervencí; věrnost dodávky protokolu; kontext, ve kterém lze spustit pozitivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s problematickým astmatem, od 50-70 obecných postupů ve Velké Británii, kteří by mohli zvážit hledání poradenství online, budou identifikováni prostřednictvím krátkého online průzkumu. Průzkum bude zahrnovat dotazník pro kontrolu astmatu (ACT), otázku o síti podpory, kterou mají se svým astmatem, ať už jsou členy jiné existující online zdravotnické komunity a zda by se zajímali o účast na výzkumné studii zahrnující zapojení do online zdravotnické komunity (náhodně do intervenčního ramene).
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby se zúčastnili konzultace o individuální péči se zdravotnickým pracovníkem v jejich všeobecné praxi, kteří je randomizují pomocí nástroje pro randomizaci a následně doručují zásah, který je povzbuzuje, aby se zapojili do online zdravotnické komunity nebo poskytli obvyklou primární péči. Účastníci intervenčního ramene dostanou uživatelské jméno a heslo pro online zdravotní komunitu astma + Lung UK a ukázali, jak se přihlásit do online zdravotní komunity. Účastníci budou požádáni o vyplnění online dotazníku na této konzultaci a opět o 12 měsíců později. Konzultace by měla trvat 30-45 minut a vyplnit dotazník pro sběr dat o 12 měsíců později by měl trvat asi 10 minut.
Během dvanáctiměsíčního období po konzultaci budou pacienti telefonováni členy výzkumného týmu každé 3 měsíce, aby shromažďovali údaje prostřednictvím dotazníku ACT, jakož i objemu exacerbací astmatu a související utilizace zdravotní péče (účasti na primární a sekundární péči) během posledních 3 měsíců. Měsíční textové zprávy budou také zasílány účastníkům intervenční ramene, kteří souhlasili, a připomínají jim, aby se zapojili do online zdravotnické komunity. Poslední dotazník následných dotazníků bude zahrnovat otázky o tom, jak dobře je jejich astma kontrolována, úzkost a deprese, užívání jejich astmatu a kvality života. S výhradou souhlasu účastníků se vyšetřovatelé také budou snažit získat údaje ze záznamů o zdravotní péči o exacerbacích astmatu a využívání zdravotních služeb primární a sekundární péče během 12měsíčního sledovacího období (pro účastníky kontroly i intervence). Tato data budou získána z „Discovery“ pro praktiky v severovýchodním Londýně. „Discovery“ je projekt klinického partnerství ve východním Londýně, provozovaný skupinou pro klinickou účinnost na Queen Mary University of London a vydává se propojit primární a sekundární péči vytvořením jediné databáze. Skupina klinické účinnosti extrahuje data v anonymizovaném formátu. Pro praktiky v jiných částech Velké Británie bude NHS Digital použita k získání údajů ze záznamů o zdravotní péči a budou dodržovány příslušné protokoly a zásady.
Údaje o používání astmatu + plic UK OHC účastníků intervenčních ramen během studijního období budou shromážděny a analyzovány, s výhradou souhlasu, včetně množství angažovanosti (počet dní, hodin/den atd.), Společnosti/IE se připojily, počet přihlašovacích údajů, a není přístupem na soukromé zprávy).
Na konci 12měsíčního sledovacího období budou prováděny rozhovory s přibližně 25 zúčastněných pacientů a přibližně 15 HCP zapojených do studie. Přesná čísla budou určena podle bodu nasycení dat, přičemž v případě potřeby budou přijati další dotazovaní. Zvolá vzorek pohodlí účastníků (e-mailem/textem/telefonem), aby se zúčastnili tohoto jednorázového rozhovoru, který bude trvat asi jednu hodinu. Rozhovory budou prováděny členem výzkumného týmu a bude se konat vzdáleně prostřednictvím vhodné online platformy (týmy Zoom nebo Microsoft). Během rozhovoru budou účastníkům položeny řadu otázek (z předem stanoveného seznamu) zkoumající jejich názory na jejich zapojení do studie. Rozhovory budou zaznamenány audio (po zajištění souhlasu účastníků - příslušná pole ve formuláři souhlasu) pro následnou analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna De Simoni, PhD
- Telefonní číslo: +442078822520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Spojené království
- Nábor
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- North East and North Cumbria
-
Norwich, Spojené království
- Nábor
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti na studii budou účastníci muset:
- Být dospělí astmatem (ve věku 18 až 99 let), kteří v průzkumu náboru vyjádřili zájem o digitální sociální zásahy.
- V průzkumu náboru nahlásit nepříjemné astma (tj. Skóre ACT méně než 20)).
- Být kompetentní se souhlasem pro sebe, jak určuje zdravotnický odborník, který poskytuje konzultaci.
Neexistují žádná specifická kritéria pro výběr účastníků pro výstupní rozhovory (bude používán vzorek pacientů a kliniků a nábor bude pokračovat až do saturace dat).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již členy astma + plic uk online zdravotnického komunity nebo jiných astmatických zdravotnických komunit/skupin na Facebooku (tj. Obecné použití sociálních médií nezabrání účasti).
- Paliativní nebo pacienti na konci života.
- Pacienti, kteří dostávají institucionální dlouhodobou péči (dostání celkové péče v obytných domech nebo žijící v domovech s pečovatelskou službou).
- Pacienti považováni za nevhodné účastnit se studie jejich praktických lékařů/zdravotních sester.
Neexistují žádná specifická kritéria pro výběr účastníků pro výstupní rozhovory (bude používán vzorek pacientů a kliniků a nábor bude pokračovat až do saturace dat).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno v studii ADHOC (asi 300 pacientů randomizovaných na intervenční rameno)
Obecný zdravotnický odborník založený na praxi provede konzultaci a randomizuje účastníky do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Zdravotničtí odborníci otevře samostatnou databázi RedCap, aby získali (automaticky generované) přiřazení skupiny pro pacienta - buď intervenci nebo kontrolu - a doručí zbytek konzultace.
Intervence bude sestávat z jednorázové osobní konzultace s lékařem se sídlem v praxi, po které následuje zapojení do online zdravotnické komunity astma + plic uk.
Intervence bude poskytnuta v obecné praxi, se kterou je každý účastník registrován.
|
Pacienti opustí konzultaci s letákem shrnutím všech procedurálních záležitostí v souvislosti s registrací s online zdravotní komunitou a připomínkou jejich uživatelského jména a hesla. |
|
Žádný zásah: Kontrolní rameno (asi 300 pacientů randomizovaných do kontrolního ramene)
Pacienti s kontrolní skupinou budou dostávat samotnou obvyklou péči, bez jakéhokoli odkazu na online zdravotnické komunity a online podporu vzájemných partnerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
Kontrola astmatu bude pacientům hlášena pomocí dotazníku astmatického kontrolního testu (ACT); Minimální hodnota: 5, maximální hodnota: 25; Vyšší skóre naznačují lepší kontrolu astmatu.
|
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
Exacerbace astmatu budou pacienti vykazováni pomocí otázek na míru
|
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
|
Použití primární a sekundární péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
Péče budou mít pacienti samostatně nahlášeni prostřednictvím otázek na míru
|
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
|
Množství online zapojení zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Množství zapojení do online zdravotnické komunity budou pacienti sami ohlášeni prostřednictvím otázky na zakázku
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Typ (pasivní versus aktivní) online zapojení zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Typ zapojení do online zdravotnické komunity budou pacienti sami ohlášeni prostřednictvím otázky na zakázku
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Množství času stráveného na online zdravotnické komunitě (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Množství času stráveného na online zdravotnické komunitě bude poskytnuto výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Počet komunit se připojil (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Počet připojených komunit bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Počet přihlášení do komunity online zdravotnictví (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Počet přihlášení poskytne výzkumnému týmu manažer astma + plic uk online zdravotní komunita
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Počet lajků na stránkách/příspěvcích v rámci platformy Online Health Community Platform (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Počet lajků bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Čas strávený na stránkách v rámci online zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Čas strávený na stránkách bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Veřejné příspěvky účastníků intervenčního ramene v rámci online zdravotnické komunity
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Veřejné příspěvky budou poskytnuty výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotní komunity
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Čas každého veřejného příspěvku v online zdravotnické komunitě účastníky intervence
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Čas příspěvků bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Diskusní vlákno každého veřejného příspěvku v online zdravotnické komunitě účastníky intervence
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Diskusní vlákna každého příspěvku bude poskytnuta výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Detaily uživatele v každém diskusním vláknu v online zdravotnické komunitě, do kterého byl zapojen jeden z účastníků intervenčních ramen
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Uživatelské údaje v každém diskusním vláknu poskytne výzkumnému týmu manažer astma + plic uk online zdravotní komunita
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Zkušenosti pacientů účastnících se studie
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Zkušenosti pacientů budou získány kvalitativními rozhovory s pacienty
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Zkušenosti kliniků provádějících konzultace související s studiem
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
|
Zkušenosti lékařů budou získány kvalitativními rozhovory s klinickými lékaři
|
Konec 12měsíčního sledovacího období
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
Úzkost bude u pacientů hlásit samostatně prostřednictvím dotazníku GAD-7 (Generalized úzkostná porucha 7-IMEM); Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 21; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
|
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
|
Deprese
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
Deprese bude mít pacienti nahlášeno pomocí dotazníku PHQ-8 (8-bodového dotazníku pro zdraví deprese); Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 24; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese.
|
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
Sebeúčinnost bude pacienti hlásit sama o sobě prostřednictvím celkové stupnice soběstačnosti; Minimální hodnota: 10, maximální hodnota: 40; Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
|
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
Kvalitu života související se zdravím budou pacienti hlášeni pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Evropská kvalita života 5 rozměrů 5 úrovně); Minimální hodnota: -0,59, maximální hodnota: 1; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
Dodržování léků budou pacienti vykazováni pomocí dotazníku Mars-10 (10-bodová stupnice při adherenci); Munimum Hodnota: 0, maximální hodnota: 10; Vyšší skóre naznačují lepší dodržování léků.
|
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
|
|
Nákladová efektivita ve vztahu k používání online zdravotnických komunit (pravděpodobně Markovův model), včetně požadavků na zdroje a nákladů na rozvoj, moderování, správu věcí veřejných a klinický dohled nad online zdravotnickými komunitami
Časové okno: Výpočty/odhady v různých časových bodech během 12měsíčního sledování
|
V rámci řízení a dlouhodobé analýzy nákladové efektivity efektivnosti online zdravotnických komunit oproti současnému standardu řízení astmatu v britské primární péči.
Náklady na online zdravotnické komunity, zdravotnictví a další využívání zdrojů budou hodnoceny pomocí národně reprezentativních jednotkových nákladů primárních a sekundárních zdravotnických služeb.
Nákladová efektivita v rámci soudního řízení bude hodnocena jako přírůstkové náklady na získaný rok životního roku přizpůsobeného kvalitě.
Dlouhodobá nákladová efektivita OHC bude vyhodnocena pomocí dlouhodobého modelu astmatu.
Výsledky budou prezentovány jako poměry přírůstkové nákladové efektivity.
|
Výpočty/odhady v různých časových bodech během 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 349517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .