Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effektivita digitálního sociálního zásahu v primární péči (ADHOC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Měření, zda podpora digitálního sociálního intervence zdravotnickými pracovníky primární péče a následné zapojení do online vzájemné podpory zlepšuje zdraví a pohodu pacientů s astmatem a je nákladově efektivní: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je poskytnout definitivní randomizovanou kontrolovanou studii k měření účinnosti a posouzení nákladové efektivity digitálního sociálního zásahu u pacientů s astmatem, složeným z podpory angažovanosti s online podporou peer při konzultaci s primární péčí, následovanou zapojením s online vzájemnou podporou po dobu 12 měsíců. Hlavní otázky/cíle Tato studie si klade za cíl odpovědět/adresa::

  • Pomáhá podpora angažovanosti s online zdravotní komunitou v primární péči lidem s problematickým astmatem zažít méně příznaků astmatu?
  • Posoudit nákladovou efektivitu intervence (včetně kvality života, pohody, využití zdravotnických služeb atd.); Spokojenost zúčastněných stran (pacienti a zdravotničtí pracovníci) s intervencí; věrnost dodávky protokolu; kontext, ve kterém lze spustit pozitivní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s problematickým astmatem, od 50-70 obecných postupů ve Velké Británii, kteří by mohli zvážit hledání poradenství online, budou identifikováni prostřednictvím krátkého online průzkumu. Průzkum bude zahrnovat dotazník pro kontrolu astmatu (ACT), otázku o síti podpory, kterou mají se svým astmatem, ať už jsou členy jiné existující online zdravotnické komunity a zda by se zajímali o účast na výzkumné studii zahrnující zapojení do online zdravotnické komunity (náhodně do intervenčního ramene).

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby se zúčastnili konzultace o individuální péči se zdravotnickým pracovníkem v jejich všeobecné praxi, kteří je randomizují pomocí nástroje pro randomizaci a následně doručují zásah, který je povzbuzuje, aby se zapojili do online zdravotnické komunity nebo poskytli obvyklou primární péči. Účastníci intervenčního ramene dostanou uživatelské jméno a heslo pro online zdravotní komunitu astma + Lung UK a ukázali, jak se přihlásit do online zdravotní komunity. Účastníci budou požádáni o vyplnění online dotazníku na této konzultaci a opět o 12 měsíců později. Konzultace by měla trvat 30-45 minut a vyplnit dotazník pro sběr dat o 12 měsíců později by měl trvat asi 10 minut.

Během dvanáctiměsíčního období po konzultaci budou pacienti telefonováni členy výzkumného týmu každé 3 měsíce, aby shromažďovali údaje prostřednictvím dotazníku ACT, jakož i objemu exacerbací astmatu a související utilizace zdravotní péče (účasti na primární a sekundární péči) během posledních 3 měsíců. Měsíční textové zprávy budou také zasílány účastníkům intervenční ramene, kteří souhlasili, a připomínají jim, aby se zapojili do online zdravotnické komunity. Poslední dotazník následných dotazníků bude zahrnovat otázky o tom, jak dobře je jejich astma kontrolována, úzkost a deprese, užívání jejich astmatu a kvality života. S výhradou souhlasu účastníků se vyšetřovatelé také budou snažit získat údaje ze záznamů o zdravotní péči o exacerbacích astmatu a využívání zdravotních služeb primární a sekundární péče během 12měsíčního sledovacího období (pro účastníky kontroly i intervence). Tato data budou získána z „Discovery“ pro praktiky v severovýchodním Londýně. „Discovery“ je projekt klinického partnerství ve východním Londýně, provozovaný skupinou pro klinickou účinnost na Queen Mary University of London a vydává se propojit primární a sekundární péči vytvořením jediné databáze. Skupina klinické účinnosti extrahuje data v anonymizovaném formátu. Pro praktiky v jiných částech Velké Británie bude NHS Digital použita k získání údajů ze záznamů o zdravotní péči a budou dodržovány příslušné protokoly a zásady.

Údaje o používání astmatu + plic UK OHC účastníků intervenčních ramen během studijního období budou shromážděny a analyzovány, s výhradou souhlasu, včetně množství angažovanosti (počet dní, hodin/den atd.), Společnosti/IE se připojily, počet přihlašovacích údajů, a není přístupem na soukromé zprávy).

Na konci 12měsíčního sledovacího období budou prováděny rozhovory s přibližně 25 zúčastněných pacientů a přibližně 15 HCP zapojených do studie. Přesná čísla budou určena podle bodu nasycení dat, přičemž v případě potřeby budou přijati další dotazovaní. Zvolá vzorek pohodlí účastníků (e-mailem/textem/telefonem), aby se zúčastnili tohoto jednorázového rozhovoru, který bude trvat asi jednu hodinu. Rozhovory budou prováděny členem výzkumného týmu a bude se konat vzdáleně prostřednictvím vhodné online platformy (týmy Zoom nebo Microsoft). Během rozhovoru budou účastníkům položeny řadu otázek (z předem stanoveného seznamu) zkoumající jejich názory na jejich zapojení do studie. Rozhovory budou zaznamenány audio (po zajištění souhlasu účastníků - příslušná pole ve formuláři souhlasu) pro následnou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Exeter, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • South West Peninsula Regional Research Delivery Network
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • East Midlands Regional Research Delivery Network
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • North London Regional Research Delivery Network
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • North East and North Cumbria
      • Norwich, Spojené království
        • Nábor
        • East of England Regional Research Delivery Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pomoc při identifikaci obecných postupů, které budou působit jako náborové lokality, bude požadována od Národního institutu pro zdravotnický a péči o výzkum v oblasti poskytování výzkumu (severní Londýn, jižní Londýn, jižní a východně Anglie). Padesát až 70 obecných praktik v těchto oblastech bude působit jako náborová místa. V každé praxi vytvoří člen zaměstnanců seznam všech dospělých s diagnózou astmatu, kteří nedostávají paliativní/konec života nebo institucionální péče. Tito dospělí obdrží textovou zprávu, která je vyzývá, aby se zúčastnili průzkumu online dotazníku. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou prostřednictvím průzkumu identifikováni a pozváni na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti na studii budou účastníci muset:

  • Být dospělí astmatem (ve věku 18 až 99 let), kteří v průzkumu náboru vyjádřili zájem o digitální sociální zásahy.
  • V průzkumu náboru nahlásit nepříjemné astma (tj. Skóre ACT méně než 20)).
  • Být kompetentní se souhlasem pro sebe, jak určuje zdravotnický odborník, který poskytuje konzultaci.

Neexistují žádná specifická kritéria pro výběr účastníků pro výstupní rozhovory (bude používán vzorek pacientů a kliniků a nábor bude pokračovat až do saturace dat).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou již členy astma + plic uk online zdravotnického komunity nebo jiných astmatických zdravotnických komunit/skupin na Facebooku (tj. Obecné použití sociálních médií nezabrání účasti).
  • Paliativní nebo pacienti na konci života.
  • Pacienti, kteří dostávají institucionální dlouhodobou péči (dostání celkové péče v obytných domech nebo žijící v domovech s pečovatelskou službou).
  • Pacienti považováni za nevhodné účastnit se studie jejich praktických lékařů/zdravotních sester.

Neexistují žádná specifická kritéria pro výběr účastníků pro výstupní rozhovory (bude používán vzorek pacientů a kliniků a nábor bude pokračovat až do saturace dat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno v studii ADHOC (asi 300 pacientů randomizovaných na intervenční rameno)
Obecný zdravotnický odborník založený na praxi provede konzultaci a randomizuje účastníky do intervenční nebo kontrolní skupiny. Zdravotničtí odborníci otevře samostatnou databázi RedCap, aby získali (automaticky generované) přiřazení skupiny pro pacienta - buď intervenci nebo kontrolu - a doručí zbytek konzultace. Intervence bude sestávat z jednorázové osobní konzultace s lékařem se sídlem v praxi, po které následuje zapojení do online zdravotnické komunity astma + plic uk. Intervence bude poskytnuta v obecné praxi, se kterou je každý účastník registrován.
  • Vysvětlení různých částí webu je označení do online zdravotnické komunity.
  • Představujeme normy a hodnoty pro pasivní (jen čtení) a aktivní (psací příspěvky) účast.
  • Motivace pro zapojení do online zdravotnické komunity a zdůrazňující, že by mohla být použita ad hoc (např. Když se cítí dobře, nebo když potřebují informace nebo emoční podporu).
  • Řešení problémů s ohledem na jakékoli obtíže/obavy.
  • Podepsání pacientů do online zdravotnické komunity vysvětlením smluvních podmínek.
  • Vysvětlení rozdílů mezi zveřejňováním zveřejňování zveřejnění a soukromě (veřejné příspěvky jsou sdíleny s třetími stranami, zatímco soukromé zprávy ostatním uživatelům nejsou sdíleny).
  • Shromáždění základních opatření. Data budou zadána do online databáze studie.

Pacienti opustí konzultaci s letákem shrnutím všech procedurálních záležitostí v souvislosti s registrací s online zdravotní komunitou a připomínkou jejich uživatelského jména a hesla.

Žádný zásah: Kontrolní rameno (asi 300 pacientů randomizovaných do kontrolního ramene)
Pacienti s kontrolní skupinou budou dostávat samotnou obvyklou péči, bez jakéhokoli odkazu na online zdravotnické komunity a online podporu vzájemných partnerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Kontrola astmatu bude pacientům hlášena pomocí dotazníku astmatického kontrolního testu (ACT); Minimální hodnota: 5, maximální hodnota: 25; Vyšší skóre naznačují lepší kontrolu astmatu.
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Exacerbace astmatu budou pacienti vykazováni pomocí otázek na míru
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Použití primární a sekundární péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Péče budou mít pacienti samostatně nahlášeni prostřednictvím otázek na míru
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Množství online zapojení zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Množství zapojení do online zdravotnické komunity budou pacienti sami ohlášeni prostřednictvím otázky na zakázku
Konec 12měsíčního sledovacího období
Typ (pasivní versus aktivní) online zapojení zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Typ zapojení do online zdravotnické komunity budou pacienti sami ohlášeni prostřednictvím otázky na zakázku
Konec 12měsíčního sledovacího období
Množství času stráveného na online zdravotnické komunitě (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Množství času stráveného na online zdravotnické komunitě bude poskytnuto výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet komunit se připojil (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet připojených komunit bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet přihlášení do komunity online zdravotnictví (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet přihlášení poskytne výzkumnému týmu manažer astma + plic uk online zdravotní komunita
Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet lajků na stránkách/příspěvcích v rámci platformy Online Health Community Platform (pro účastníky intervenčních ramen)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Počet lajků bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
Konec 12měsíčního sledovacího období
Čas strávený na stránkách v rámci online zdravotnické komunity (pro účastníky intervence)
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Čas strávený na stránkách bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + Lung UK Online Health Community
Konec 12měsíčního sledovacího období
Veřejné příspěvky účastníků intervenčního ramene v rámci online zdravotnické komunity
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Veřejné příspěvky budou poskytnuty výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotní komunity
Konec 12měsíčního sledovacího období
Čas každého veřejného příspěvku v online zdravotnické komunitě účastníky intervence
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Čas příspěvků bude poskytnut výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
Konec 12měsíčního sledovacího období
Diskusní vlákno každého veřejného příspěvku v online zdravotnické komunitě účastníky intervence
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Diskusní vlákna každého příspěvku bude poskytnuta výzkumnému týmu manažerem astma + plic uk online zdravotnické komunity
Konec 12měsíčního sledovacího období
Detaily uživatele v každém diskusním vláknu v online zdravotnické komunitě, do kterého byl zapojen jeden z účastníků intervenčních ramen
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Uživatelské údaje v každém diskusním vláknu poskytne výzkumnému týmu manažer astma + plic uk online zdravotní komunita
Konec 12měsíčního sledovacího období
Zkušenosti pacientů účastnících se studie
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Zkušenosti pacientů budou získány kvalitativními rozhovory s pacienty
Konec 12měsíčního sledovacího období
Zkušenosti kliniků provádějících konzultace související s studiem
Časové okno: Konec 12měsíčního sledovacího období
Zkušenosti lékařů budou získány kvalitativními rozhovory s klinickými lékaři
Konec 12měsíčního sledovacího období
Úzkost
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Úzkost bude u pacientů hlásit samostatně prostřednictvím dotazníku GAD-7 (Generalized úzkostná porucha 7-IMEM); Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 21; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Deprese
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Deprese bude mít pacienti nahlášeno pomocí dotazníku PHQ-8 (8-bodového dotazníku pro zdraví deprese); Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 24; Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese.
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Soběstačnost
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Sebeúčinnost bude pacienti hlásit sama o sobě prostřednictvím celkové stupnice soběstačnosti; Minimální hodnota: 10, maximální hodnota: 40; Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Kvalitu života související se zdravím budou pacienti hlášeni pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Evropská kvalita života 5 rozměrů 5 úrovně); Minimální hodnota: -0,59, maximální hodnota: 1; Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
Základní a velmi tři měsíce v 12měsíčním období sledování
Dodržování léků
Časové okno: Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Dodržování léků budou pacienti vykazováni pomocí dotazníku Mars-10 (10-bodová stupnice při adherenci); Munimum Hodnota: 0, maximální hodnota: 10; Vyšší skóre naznačují lepší dodržování léků.
Základní a na konci 12měsíčního sledovacího období
Nákladová efektivita ve vztahu k používání online zdravotnických komunit (pravděpodobně Markovův model), včetně požadavků na zdroje a nákladů na rozvoj, moderování, správu věcí veřejných a klinický dohled nad online zdravotnickými komunitami
Časové okno: Výpočty/odhady v různých časových bodech během 12měsíčního sledování
V rámci řízení a dlouhodobé analýzy nákladové efektivity efektivnosti online zdravotnických komunit oproti současnému standardu řízení astmatu v britské primární péči. Náklady na online zdravotnické komunity, zdravotnictví a další využívání zdrojů budou hodnoceny pomocí národně reprezentativních jednotkových nákladů primárních a sekundárních zdravotnických služeb. Nákladová efektivita v rámci soudního řízení bude hodnocena jako přírůstkové náklady na získaný rok životního roku přizpůsobeného kvalitě. Dlouhodobá nákladová efektivita OHC bude vyhodnocena pomocí dlouhodobého modelu astmatu. Výsledky budou prezentovány jako poměry přírůstkové nákladové efektivity.
Výpočty/odhady v různých časových bodech během 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data od jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Účastníci nebudou jednotlivě identifikovatelní z žádných výzkumných výstupů. „Pseudonymizace dat“ bude politikou pro zajištění důvěrnosti. Všichni účastníci budou kódováni a přidělí jim jedinečné účast. Asociace mezi kódy a názvy účasti bude obsažena na dokumentu Word/Excel a bude uložena na počítači chráněném heslem na Londýnské univerzitě Queen Mary. Jakékoli elektronické dokumenty nebo tištěné kopie dat shromážděných od účastníků budou přístupné pouze výzkumnému týmu. Pouze členové výzkumného týmu budou mít přístup k asociacím mezi jmény a účast. Každý pokus bude proveden v souladu s bazénem/agregátem nebo hrubě kategorizuje potenciálně identifikovatelné informace v jakémkoli šíření výzkumných zjištění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit