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ΕFreizigkeit einer digitalen sozialen Intervention in der Grundversorgung (ADHOC)

17. November 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Messen Sie, ob die Förderung einer digitalen sozialen Intervention durch Angehörige der Gesundheitsberufe der Grundversorgung und der anschließenden Einbeziehung mit Online-Peer-Unterstützung die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten mit Asthma verbessert und kostengünstig ist: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Wirksamkeit und zur Beurteilung der Kosteneffizienz einer digitalen sozialen Intervention für Patienten mit Asthma zu ermöglichen, die sich aus der Förderung der Engagement für die Online-Peer-Unterstützung in einer Primary Care-Konsultation zusammensetzt, gefolgt von der Einbeziehung der Online-Peer-Unterstützung für 12 Monate. Die Hauptfragen/Ziele, die diese Studie beantworten/Adresse beantworten soll, sind:

  • Hilft die Förderung des Engagements mit einer Online -Gesundheitsgemeinschaft in der Grundversorgung Menschen mit problematischen Asthma, weniger Asthma -Symptome zu erleben?
  • Beurteilung der Kosteneffizienz der Intervention (einschließlich Lebensqualität, Wohlbefinden, Nutzung von Gesundheitsdiensten usw.); Zufriedenheit der Stakeholder (Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe) mit der Intervention; Treue der Protokollabgabe; Kontext, in dem positive Ergebnisse ausgelöst werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit problematischen Asthma von 50 bis 70 Großbritannien, die möglicherweise online beraten, werden durch eine kurze Online-Umfrage ermittelt. Die Umfrage umfasst einen ACT -Fragebogen (ASTHMA Control Test (ACT), eine Frage zum Unterstützungsnetzwerk, das sie mit ihrem Asthma haben, unabhängig davon, ob sie Mitglieder einer anderen vorhandenen Online -Gesundheitsgemeinschaft sind und ob sie an einer Forschungsstudie beteiligt sind, die sich mit einem Engagement für eine Asthma -Online -Gesundheitsgemeinschaft einbezieht.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden gebeten, an einer Eins-zu-Eins-Beratung mit einem Gesundheitsberuf in ihrer allgemeinen Praxis teilzunehmen, der sie mit einem Randomisierungsinstrument mit einem Randomisierungsinstrument randomisieren und anschließend die Intervention ermutigt, sich mit der Asthma Online-Gesundheitsgemeinschaft zu beschäftigen oder eine übliche Grundversorgung zu gewährleisten. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort für die Asthma + Lung UK Online -Gesundheitsgemeinschaft und zeigen, wie man sich bei der Online -Gesundheitsgemeinschaft anmeldet. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Online -Fragebogen bei dieser Konsultation und erneut 12 Monate später auszufüllen. Die Konsultation sollte 30-45 Minuten dauern und der Fragebogen zur Datenerfassung 12 Monate später sollte etwa 10 Minuten dauern.

Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Konsultation werden die Patienten alle 3 Monate von Mitgliedern des Forschungsteams angerufen, um Daten im Rahmen eines ACT-Fragebogens sowie des Volumens der Asthma-Exazerbationen und der damit verbundenen Gesundheitswahrnehmung (Primär- und Sekundärversorgung) innerhalb der letzten 3 Monate zu sammeln. Monatliche Textnachrichten werden auch an die Teilnehmer des Interventionsarms gesendet, die zugestimmt haben, und erinnern sie daran, sich mit der Online -Gesundheitsgemeinschaft zu beschäftigen. Der endgültige Follow-up-Fragebogen enthält Fragen, wie gut ihr Asthma kontrolliert wird, Angst und Depression, ihre Asthma-Medikamente und die Lebensqualität einnehmen. Vorbehaltlich der Zustimmung der Teilnehmer werden die Ermittler auch bemühen, Daten aus Gesundheitsunterlagen über Asthma-Exazerbationen und die Verwendung von primären und sekundären Gesundheitsdiensten während des Nachbeobachtungszeitraums von Primär- und Sekundärversorgung zu extrahieren (sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsteilnehmer). Diese Daten werden aus "Entdeckung" für Praktiken im Nordosten Londons erhalten. 'Discovery' ist ein klinisches Partnerschaftsprojekt in Ost -London, das von der Clinical Effectivity Group an der Queen Mary University of London durchgeführt wird und die Aufzeichnungen über primäre und sekundäre Pflege durch Erstellen einer einzigen Datenbank in Verbindung bringt. Die Gruppe der klinischen Wirksamkeit extrahiert Daten in einem anonymisierten Format. Für Praktiken in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs wird NHS Digital verwendet, um Daten aus Gesundheitsunterlagen zu erhalten, und die jeweiligen Protokolle und Richtlinien werden befolgt.

Daten zur Verwendung von Asthma + Lung UK OHC durch die Interventionsarm -Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums werden gesammelt und analysiert, vorbehaltlich der Zustimmung, einschließlich der Menge des Engagements (Anzahl der Tage, Stunden/Tag usw.). Die Community/IES haben sich zusammengeschlossen, die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der auf Seiten aufgebrauchten Zeiten, die auf den Seiten auf Seiten aufgebraucht sind, und die von der OHC gesendeten Nachrichten.

Am Ende der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit werden Einzelinterviews mit ungefähr 25 der teilnehmenden Patienten und ungefähr 15 der an der Studie beteiligten HCPs durchgeführt. Die genauen Zahlen werden durch den Punkt der Datensättigung bestimmt, wobei die weiteren Befragten gegebenenfalls rekrutiert werden. Eine Convenience-Stichprobe von Teilnehmern wird (per E-Mail/Text/Telefon) eingeladen, an diesem einmaligen Interview teilzunehmen, das etwa eine Stunde dauert. Die Interviews werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und erfolgen über eine geeignete Online -Plattform (Zoom- oder Microsoft -Teams) aus der Ferne. Während des Interviews werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen (aus einer vorbestimmten Liste) gestellt, in denen ihre Ansichten zu ihrer Beteiligung an der Studie untersucht werden. Die Interviews werden Audio (nach der Einverständniserklärung der Teilnehmer - im relevanten Feld im Zustimmungsformular für die nachfolgende Analyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • South West Peninsula Regional Research Delivery Network
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Midlands Regional Research Delivery Network
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North London Regional Research Delivery Network
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North East and North Cumbria
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East of England Regional Research Delivery Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Unterstützung bei der Identifizierung von Allgemeinmedizinern bei der Einstellung als Rekrutierungsstandorte wird vom National Institute for Health and Care Research Regional Research Delivery Networks (Nord -London, Südlondon, Süd -Zentral und östlich Englands) beantragt. Fünfzig bis 70 Allgemeinmediziner in diesen Bereichen werden als Rekrutierungsstandorte fungieren. In jeder Praxis erstellt ein Mitarbeiter eine Liste aller Erwachsenen mit einer Diagnose von Asthma, die keine Palliativ-/Lebensende oder institutionelle Versorgung erhalten. Diese Erwachsenen erhalten eine SMS, die sie einlädt, an der Online -Fragebogenumfrage teilzunehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Umfrage identifiziert und zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer:

  • Seien Sie erwachsene Asthma -Patienten (18 bis 99 Jahre alt), die ihr Interesse an digitalen sozialen Interventionen in der Rekrutierungsumfrage bekundet haben.
  • Melden Sie problematisches Asthma (d. H. Ein ACT -Score von weniger als 20) in der Rekrutierungsumfrage).
  • Seien Sie kompetent, sich selbst zuzustimmen, wie vom medizinischen Fachmann festgelegt wird, der die Konsultation liefert.

Es gibt keine spezifischen Kriterien für die Auswahl der Teilnehmer für die Ausstiegsinterviews (eine Probe von Patienten und Klinikern wird verwendet und die Rekrutierung wird bis zur Datensättigung fortgesetzt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Mitglieder der Asthma + Lung UK Online -Gesundheitsgemeinschaft oder anderer Asthma -Online -Gesundheitsgemeinschaften/Facebook -Gruppen sind (d. H. Der allgemeine Einsatz sozialer Medien verhindert die Teilnahme nicht).
  • Palliativ- oder Lebensende Patienten.
  • Patienten, die eine institutionelle Langzeitversorgung erhalten (in Wohnheimen die totale Versorgung in Pflegeheimen oder in Pflegeheimen leben).
  • Patienten, die als ungeeignet angesehen wurden, um von ihren Allgemeinärzten/Krankenschwestern an der Studie teilzunehmen.

Es gibt keine spezifischen Kriterien für die Auswahl der Teilnehmer für die Ausstiegsinterviews (eine Probe von Patienten und Klinikern wird verwendet und die Rekrutierung wird bis zur Datensättigung fortgesetzt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm in der ADHOC -Studie (etwa 300 Patienten randomisiert zum Interventionsarm)
Ein medizinischer Fachmann für medizinische allgemein praxis ansässige Fachmann führt die Beratung und randomisieren die Teilnehmer entweder in die Interventions- oder Kontrollgruppe. Angehörige der Gesundheitsberufe eröffnen eine separate Redcap -Datenbank, um die (automatisch generierte) Gruppenzuweisung für den Patienten zu erhalten - entweder Intervention oder Kontrolle - und liefert den Rest der Konsultation entsprechend. Die Intervention wird aus einer einmaligen Beratung mit einem praktikbasierten Kliniker bestehen, gefolgt von der Einbeziehung der Online-Gesundheitsgemeinschaft von Asthma + Lung UK. Die Intervention wird in der allgemeinen Praxis geliefert, mit der jeder Teilnehmer registriert ist.
  • Signposting in die Online -Gesundheitsgemeinschaft, indem Sie verschiedene Abschnitte der Website erläutern.
  • Einführung von Normen und Werten für passive (nur Lesen) und aktive Teilnahme (Schreiben von Posts).
  • Motivation für das Engagement mit der Online -Gesundheitsgemeinschaft und betont, dass sie ad -hoc verwendet werden könnte (z. B. wenn sie sich unwohl fühlen oder wenn sie Informationen oder emotionale Unterstützung benötigen).
  • Problemlösung in Bezug auf Schwierigkeiten/Bedenken.
  • Unterzeichnung von Patienten bei der Online -Gesundheitsgemeinschaft durch Erläuterung von Bedingungen.
  • Erklären Sie die Unterschiede zwischen der öffentlichen und privaten Veröffentlichung (öffentliche Beiträge werden an Dritte geteilt, während private Nachrichten an andere Benutzer nicht gemeinsam genutzt werden).
  • Sammlung von Grundlinienmaßnahmen. Die Daten werden in die Online -Datenbank der Studie eingegeben.

Die Patienten werden die Konsultation mit einer Flugblätterbroschüre in Bezug auf die Anmeldung bei der Online -Gesundheitsgemeinschaft und die Erinnerung an ihren Benutzernamen und ihr Passwort lassen.

Kein Eingriff: Kontrollarm (ca. 300 Patienten, die randomisiert am Kontrollarm randomisiert)
Die Patienten mit Kontrollgruppen erhalten nur übliche Versorgung, ohne auf Online -Gesundheitsgemeinschaften und Online -Unterstützung für Gleichaltrige zu verweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle über Asthma
Zeitfenster: Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Die Kontrolle von Asthma wird von Patienten durch einen ACT-Fragebogen (ASTHMA Control Test (ACT) selbst gemeldet; Minimalwert: 5, Maximalwert: 25; Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma -Verschlechterungen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Asthma-Exazerbationen werden von Patienten durch maßgeschneiderte Fragen selbst gemeldet
Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Primär- und Sekundärversorgung in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Der Versorgungsgebrauch wird von Patienten durch maßgeschneiderte Fragen selbst gemeldet
Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Betrag des Engagements der Online -Gesundheitsgemeinschaft (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Auseinandersetzung mit der Online-Gesundheitsgemeinschaft wird von Patienten durch eine maßgeschneiderte Frage selbst gemeldet
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Typ (passiv versus aktiv) des Engagements der Online -Gesundheitsgemeinschaft (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Art der Auseinandersetzung mit der Online-Gesundheitsgemeinschaft wird von Patienten durch eine maßgeschneiderte Frage selbst gemeldet
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Zeit, die für die Online -Gesundheitsgemeinschaft aufgewendet wird (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community wird dem Forschungsteam dem Forschungsteam für die Online -Gesundheitsgemeinschaft für die Online -Gesundheitsgemeinschaft zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der gemeinsamen Gemeinschaften (für Interventionsarmteilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der angeschlossenen Gemeinden wird dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Anmeldungen bei der Online -Gesundheitsgemeinschaft (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der Anmeldungen wird dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Likes auf Seiten/Posts innerhalb der Online -Gesundheits -Community -Plattform (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der Likes wird dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeit für Seiten innerhalb der Online -Gesundheitsgemeinschaft (für Interventions -Arm -Teilnehmer)
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community wird dem Forschungsteam Zeit für Seiten zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Öffentliche Beiträge der Teilnehmer des Interventionsarms innerhalb der Online -Gesundheitsgemeinschaft
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Öffentliche Beiträge werden dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeit jedes öffentlichen Beitrags in der Online -Gesundheitsgemeinschaft durch die Intervention ARM -Teilnehmer
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Zeit der Beiträge wird dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Diskussionsthread jedes öffentlichen Beitrags in der Online -Gesundheitsgemeinschaft durch die Intervention ARM -Teilnehmer
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Diskussionsfäden jedes Beitrags werden dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Benutzerdetails in jedem Diskussionsthread in der Online -Gesundheitsgemeinschaft, in der einer der Interventions -ARM -Teilnehmer beteiligt war
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Benutzerdetails in jedem Diskussionsthread werden dem Forschungsteam vom Manager der Asthma + Lung UK Online Health Community zur Verfügung gestellt
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Erfahrung von Patienten, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Erfahrungen mit Patienten werden über qualitative Interviews mit Patienten erhalten
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Erfahrung von Klinikern, die die Studienberatung durchführen
Zeitfenster: Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Erfahrungen von Klinikern werden über qualitative Interviews mit Klinikern erhalten
Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Angst
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Angst wird von Patienten durch einen GAD-7-Fragebogen (generalisierte Angststörung 7-Punkte) selbst gemeldet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 21; Höhere Werte weisen auf höhere Angstzustände hin.
Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Depression
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Depression wird von Patienten durch einen PHQ-8-Fragebogen zur Depressionsskala für Patientengesundheitsfragebogen selbst gemeldet. Minimalwert: 0, Maximalwert: 24; Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsniveaus hin.
Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Selbstwirksamkeit wird von Patienten durch die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala selbst gemeldet. Minimalwert: 10, Maximalwert: 40; Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird von Patienten durch einen EQ-5D-5L-Fragebogen (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Dimensions 5 Level 5 Level 5 Level) selbst gemeldet. Minimalwert: -0,59, Maximalwert: 1; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie und sehr drei Monate in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Einhaltung von Medikamenten wird von den Patienten durch einen Mars-10-Fragebogen (10-Punkte-Medikamenten-Adhärenz-Bewertungsskala) selbst gemeldet. Munimumswert: 0, Maximalwert: 10; Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung von Medikamenten hin.
Grundlinie und am Ende einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Kosteneffizienz in Bezug auf die Verwendung von Online-Gesundheitsgemeinschaften (wahrscheinlich ein Markov-Modell), einschließlich Ressourcenanforderungen und Kosten für Entwicklung, Mäßigung, Governance und klinische Überwachung der Online-Gesundheitsgemeinschaften
Zeitfenster: Berechnungen/Schätzungen zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten
Innerhalb von Trial und langfristig Kosteneffizienzanalysen des erweiterten Managements der Online-Gesundheitsgemeinschaften gegenüber dem aktuellen Standard des Asthma-Managements in der britischen Grundversorgung. Die Kosten für Online-Gesundheitsgemeinschaften, Gesundheitswesen und andere Ressourcenverbrauch werden anhand der national repräsentativen Kosten für primäre und sekundäre Gesundheitsdienste bewertet. Die Kosteneffizienz innerhalb des Trials wird als inkrementelle Kosten pro Qualität des Lebensjahres für das Lebensjahr bewertet. Die langfristige Kostenwirksamkeit des OHCs wird anhand eines langfristigen Asthma-Modells bewertet. Die Ergebnisse werden als inkrementelle Kosten -Effektivitäts -Verhältnisse dargestellt.
Berechnungen/Schätzungen zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Nachbeobachtungszeitraums von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern werden nicht gemeinsam genutzt. Die Teilnehmer sind nicht individuell anhand von Forschungsergebnissen identifizierbar. "Pseudonymisierung von Daten" wird die Richtlinie zur Gewährleistung der Vertraulichkeit sein. Alle Teilnehmer werden codiert, indem sie einzigartige Teilnahmecodes zugewiesen werden. Der Zusammenhang zwischen Teilnahmecodes und Namen wird in einem Wort/Excel-Dokument enthalten und auf einem kennwortgeschützten Computer an der Queen Mary University of London gespeichert. Alle elektronischen Dokumente oder harten Kopien von Daten, die von den Teilnehmern gesammelt wurden, sind nur für das Forschungsteam zugänglich. Nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu Assoziationen zwischen Namen und Teilnahmecodes. Jeder Versuch wird unternommen, um potenziell identifizierbare Informationen in jeglicher Verbreitung von Forschungsergebnissen zu bündeln/zu aggregieren oder grob zu kategorisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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