- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849245
Ε efetividade de uma intervenção social digital na atenção primária (ADHOC)
Medindo se a promoção de uma intervenção social digital pelos profissionais de saúde da atenção primária e subsequente envolvimento com o suporte on-line dos pares melhora a saúde e o bem-estar de pacientes com asma e é econômico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é fornecer um estudo controlado randomizado definitivo para medir a eficácia e avaliar a relação custo-efetividade de uma intervenção social digital para pacientes com asma, composta por promover o envolvimento com o suporte on-line em uma consulta de cuidados primários, seguido de engajamento com o suporte on-line por 12 meses. As principais perguntas/objetivos que este estudo pretende responder/endereço são:
- A promoção do envolvimento com uma comunidade de saúde on -line na atenção primária ajuda as pessoas com asma problemática a experimentar menos sintomas de asma?
- Avaliar o custo-efetividade da intervenção (incluindo qualidade de vida, bem-estar, uso de serviços de saúde etc.); satisfação das partes interessadas (pacientes e profissionais de saúde) com a intervenção; Fidelidade da entrega de protocolo; contexto em que resultados positivos podem ser acionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com asma problemática, de 50 a 70 práticas gerais do Reino Unido, que podem considerar procurar conselhos on-line serão identificados por meio de uma breve pesquisa on-line. A pesquisa incluirá um questionário de teste de controle de asma (ACT), uma pergunta sobre a rede de apoio que eles têm com sua asma, sejam eles membros de outra comunidade de saúde on -line existente e se estariam interessados em participar de um estudo de pesquisa que envolve o envolvimento em uma comunidade de saúde on -line da asma (se randomizada no braço de intervenção).
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão solicitados a participar de uma consulta individual com um profissional de saúde em sua prática geral, que os alegará usando uma ferramenta de randomização e, posteriormente, entregará a intervenção que os incentivam a se envolver com a comunidade de saúde on-line da asma ou oferecer atenção primária comuns, respectivamente. Os participantes do braço de intervenção receberão um nome de usuário e senha para a comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK e mostrará como fazer login na comunidade de saúde on -line. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário on -line nesta consulta e novamente 12 meses depois. A consulta deve levar de 30 a 45 minutos e concluir o questionário de coleta de dados 12 meses depois deve levar cerca de 10 minutos.
Durante o período de 12 meses após a consulta, os pacientes serão telefonados por membros da equipe de pesquisa a cada 3 meses para coletar dados por meio de um questionário da ACT, bem como pelo volume de exacerbações de asma e utilização de assistência médica associada (atendimento de cuidados primários e secundários) nos últimos 3 meses. As mensagens mensais de texto também serão enviadas aos participantes do braço de intervenção que consentiram, lembrando -os a se envolverem com a comunidade de saúde on -line. O questionário final de acompanhamento incluirá perguntas sobre o quão bem sua asma é controlada, ansiedade e depressão, tomando seus medicamentos para asma e qualidade de vida. Sujeito ao consentimento dos participantes, os pesquisadores também se esforçarão para extrair dados dos registros de assistência médica sobre exacerbações de asma e uso de serviços de saúde de cuidados primários e secundários durante o período de acompanhamento de 12 meses (para participantes do ARM de controle e intervenção). Esses dados serão obtidos da 'descoberta' para práticas no nordeste de Londres. 'Discovery' é um projeto de parceria clínica no leste de Londres, administrada pelo Grupo de Eficácia Clínica da Queen Mary University of London e partindo para vincular registros de atendimento primário e secundário, criando um único banco de dados. O grupo de eficácia clínica extrai dados em um formato anonimizado. Para práticas em outras partes do Reino Unido, o NHS Digital será usado para obter dados de registros de assistência médica, e os respectivos protocolos e políticas serão seguidos.
Data on intervention arm participants' use of the Asthma + Lung UK OHC during the study period will be collected and analysed, subject to consent, including the amount of engagement (number of days, hours/day etc.), community/ies joined, number of logins, number of likes, and time spent on pages, as well as the content of any public posts made by participants (private messages sent on the OHC will not be accessed or analysed).
No final do período de acompanhamento de 12 meses, entrevistas individuais serão realizadas com aproximadamente 25 dos pacientes participantes e aproximadamente 15 do PCC envolvidos no estudo. Os números exatos serão determinados pelo ponto de saturação de dados sendo atingido, com outros entrevistados sendo recrutados, se necessário. Uma amostra de conveniência de participantes será convidada (por email/texto/telefone) para participar desta entrevista única, que durará cerca de uma hora. As entrevistas serão realizadas por um membro da equipe de pesquisa e ocorrerão remotamente por meio de uma plataforma on -line apropriada (Zoom ou Teams Microsoft). Durante a entrevista, os participantes receberão uma série de perguntas (de uma lista pré-determinada) explorando suas opiniões sobre seu envolvimento no estudo. As entrevistas serão gravadas em áudio (depois de garantir o consentimento dos participantes - campo relevante no formulário de consentimento) para a análise subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Anna De Simoni, PhD
- Número de telefone: +442078822520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- East Midlands Regional Research Delivery Network
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- North London Regional Research Delivery Network
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- North East and North Cumbria
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Norwich, Reino Unido
- Recrutamento
- East of England Regional Research Delivery Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participar do estudo, os participantes precisarão:
- Seja pacientes com asma adulto (18 a 99 anos) que manifestaram seu interesse em intervenções sociais digitais na pesquisa de recrutamento.
- Relate asma problemática (ou seja, uma pontuação da Lei inferior a 20) na pesquisa de recrutamento).
- Seja competente para consentir por si mesmos, conforme determinado pelo profissional de saúde que entrega a consulta.
Não há critérios específicos para selecionar os participantes para as entrevistas de saída (uma amostra de conveniência de pacientes e médicos será usada e o recrutamento continuará até a saturação dos dados).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já são membros da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK ou de outras comunidades de saúde on -line da asma/grupos do Facebook (ou seja, O uso geral das mídias sociais não impedirá a participação).
- Pacientes paliativos ou de fim de vida.
- Pacientes que recebem cuidados institucionais de longo prazo (recebendo atendimento total em casas residenciais ou morando em casas de repouso).
- Os pacientes considerados inadequados para participar do estudo por seus profissionais/enfermeiros gerais.
Não há critérios específicos para selecionar os participantes para as entrevistas de saída (uma amostra de conveniência de pacientes e médicos será usada e o recrutamento continuará até a saturação dos dados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção no estudo ADHOC (cerca de 300 pacientes randomizados para o braço de intervenção)
Um profissional de saúde baseado em prática geral realizará a consulta e randomizará os participantes para o grupo de intervenção ou controle.
Os profissionais de saúde abrirão um banco de dados RedCap separado para obter a atribuição de grupo (gerada automaticamente) para o paciente - intervenção ou controle - e entregará o restante da consulta de acordo.
A intervenção consistirá em uma consulta cara a cara com um clínico baseado em prática, seguido de envolvimento com a comunidade de saúde on-line da asma + Lung UK.
A intervenção será entregue na prática geral com a qual cada participante está registrado.
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Os pacientes deixarão a consulta com um folheto resumindo todos os assuntos processuais em relação à inscrição com a comunidade de saúde on -line e um lembrete de seu nome de usuário e senha. |
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Sem intervenção: Armado de controle (cerca de 300 pacientes randomizados para o braço de controle)
Os pacientes do grupo de controle receberão atendimento usual sozinho, sem nenhuma referência às comunidades de saúde on -line e ao suporte on -line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da asma
Prazo: Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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O controle da asma será auto-relatado pelos pacientes por meio de um questionário de teste de controle de asma (ACT); Valor mínimo: 5, valor máximo: 25; Pontuações mais altas indicam melhor controle de asma.
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Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações de asma nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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As exacerbações de asma serão auto-relatadas pelos pacientes através de perguntas sob medida
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Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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Uso de cuidados primários e secundários nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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O uso de cuidados será auto-relatado pelos pacientes através de perguntas sob medida
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Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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Quantidade de envolvimento da comunidade de saúde on -line (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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A quantidade de envolvimento com a comunidade de saúde on-line será autorreferida pelos pacientes através de uma pergunta sob medida
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Tipo (passivo versus ativo) do envolvimento da comunidade de saúde on -line (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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O tipo de envolvimento com a comunidade de saúde on-line será auto-relatado pelos pacientes através de uma pergunta sob medida
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Quantidade de tempo gasto na comunidade de saúde on -line (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Quantidade gasta na comunidade de saúde on -line será fornecida à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Número de comunidades unidas (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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O número de comunidades unidas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Número de logins para a comunidade de saúde on -line (para participantes do ARM de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Número de logins será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Número de curtidas nas páginas/postagens na plataforma da comunidade de saúde on -line (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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O número de curtidas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Tempo gasto em páginas na comunidade de saúde on -line (para participantes do braço de intervenção)
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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O tempo gasto nas páginas será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde online da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Postagens públicas dos participantes do braço de intervenção na comunidade de saúde on -line
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Posts públicos serão fornecidos à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Hora de cada post público na comunidade de saúde on -line pelos participantes do braço de intervenção
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Hora das postagens será fornecido à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Tópico de discussão de cada post público na comunidade de saúde on -line pelos participantes do braço de intervenção
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Os tópicos de discussão de cada postagem serão fornecidos à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Detalhes do usuário em cada tópico de discussão na comunidade de saúde on -line em que um dos participantes do braço de intervenção estava envolvido
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Detalhes do usuário em cada tópico de discussão serão fornecidos à equipe de pesquisa pelo gerente da comunidade de saúde on -line da asma + Lung UK
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Experiência de pacientes que participam do estudo
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Experiências de pacientes serão obtidas por entrevistas qualitativas com pacientes
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Experiência de médicos que realizam as consultas relacionadas ao estudo
Prazo: Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Experiências de médicos serão obtidos por entrevistas qualitativas com médicos
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Final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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A ansiedade será auto-relatada pelos pacientes através de um questionário GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizado de 7 itens); Valor mínimo: 0, valor máximo: 21; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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A depressão será auto-relatada pelos pacientes por meio de um questionário de PHQ-8 (Scale de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens); Valor mínimo: 0, valor máximo: 24; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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A autoeficácia será auto-relatada pelos pacientes por meio da escala geral de auto-eficácia; Valor mínimo: 10, valor máximo: 40; Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será auto-relatada pelos pacientes por meio de um questionário de EQ-5D-5L (Versão no nível de 5 Dimensões 5 Dimensões 5); Valor mínimo: -0,59, valor máximo: 1; Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e muito três meses em um período de acompanhamento de 12 meses
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Adesão aos medicamentos
Prazo: Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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A adesão aos medicamentos será auto-relatada pelos pacientes por meio de um questionário de Marte-10 (Escala de Classificação de Adesão de Medicamentos de 10 itens); Valor munimum: 0, valor máximo: 10; Pontuações mais altas indicam melhor adesão à medicação.
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Linha de base e no final de um período de acompanhamento de 12 meses
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Custo-efetividade em relação ao uso de comunidades de saúde on-line (provavelmente um modelo de Markov), incluindo requisitos de recursos e custos de desenvolvimento, moderação, governança e supervisão clínica das comunidades de saúde on-line
Prazo: Cálculos/estimativas em vários pontos de tempo durante um período de acompanhamento de 12 meses
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Análises de custo-efetividade dentro de julgamento e de longo prazo da gestão aprimorada das comunidades de saúde on-line versus padrão atual de gerenciamento de asma na atenção primária do Reino Unido.
Os custos de comunidades de saúde on-line, assistência médica e outro uso de recursos serão avaliados usando custos unitários representativos nacionalmente representativos dos serviços de saúde primária e secundária.
O custo-efetividade dentro do julgamento será avaliado como custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade adquirido.
A relação custo-benefício de longo prazo dos OHCs será avaliada usando um modelo de asma de longo prazo.
Os resultados serão apresentados como índices de custo -benefício incremental.
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Cálculos/estimativas em vários pontos de tempo durante um período de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 349517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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