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Εffectivité d'une intervention sociale numérique dans les soins primaires (ADHOC)

17 novembre 2025 mis à jour par: Queen Mary University of London

Mesurer si la promotion d'une intervention sociale numérique par les professionnels de la santé des soins primaires et l'engagement ultérieur avec le soutien aux pairs en ligne améliore la santé et le bien-être des patients asthmatiques et est rentable: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de fournir un essai contrôlé randomisé définitif pour mesurer l'efficacité et d'évaluer la rentabilité d'une intervention sociale numérique pour les patients asthmatiques, composé de la promotion de l'engagement avec le soutien des pairs en ligne dans une consultation de soins primaires, suivi de l'engagement avec le soutien des pairs en ligne pendant 12 mois. Les principales questions / objectifs que cette étude vise à répondre / adresse est:

  • La promotion de l'engagement avec une communauté de santé en ligne en soins primaires aide-t-elle les personnes ayant un asthme gênant à éprouver moins de symptômes d'asthme?
  • Évaluer la rentabilité de l'intervention (y compris la qualité de vie, le bien-être, l'utilisation des services de santé, etc.); Satisfaction des parties prenantes (patients et professionnels de la santé) avec l'intervention; fidélité de la livraison du protocole; contexte dans lequel les résultats positifs peuvent être déclenchés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant d'asthme gênant, à partir de 50 à 70 pratiques générales au Royaume-Uni, qui pourraient envisager de demander conseil en ligne seront identifiés par une courte enquête en ligne. L'enquête comprendra un questionnaire sur le test de contrôle de l'asthme (ACT), une question sur le réseau de soutien qu'ils ont avec leur asthme, s'ils sont membres d'une autre communauté de santé en ligne existante et s'ils seraient intéressés à participer à une étude de recherche impliquant l'engagement dans une communauté de santé en ligne d'asthme (s'ils étaient randomisés pour le bras d'intervention).

Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront invités à assister à une consultation individuelle avec un professionnel de la santé dans leur cabinet général, qui les randomisera en utilisant un outil de randomisation et à fournir l'intervention les encourageant à s'engager avec la communauté de la santé en ligne de l'asthme ou à fournir des soins primaires habituels, respectivement. Les participants de la branche d'intervention recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK et ont montré comment se connecter à la communauté de la santé en ligne. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne lors de cette consultation et encore 12 mois plus tard. La consultation doit prendre 30 à 45 minutes et remplir le questionnaire de collecte de données 12 mois plus tard devrait prendre environ 10 minutes.

Au cours de la période de 12 mois après la consultation, les patients seront téléphonés par les membres de l'équipe de recherche tous les 3 mois pour collecter des données par le biais d'un questionnaire ACT ainsi que du volume d'exacerbations de l'asthme et de l'utilisation des soins de santé associée (fréquentations primaires et secondaires) au cours des 3 derniers mois. Des SMS mensuels seront également envoyés aux participants à la branche d'intervention qui ont consenti, leur rappelant de s'engager avec la communauté de la santé en ligne. Le dernier questionnaire de suivi comprendra des questions sur la façon dont leur asthme est contrôlé, l'anxiété et la dépression, la prise de leurs médicaments contre l'asthme et leur qualité de vie. Sous réserve du consentement des participants, les enquêteurs s'efforceront également d'extraire les données des dossiers de soins de santé sur les exacerbations de l'asthme et l'utilisation de services de santé primaire et secondaire pendant la période de suivi de 12 mois (pour les participants à la fois de contrôle et d'intervention). Ces données seront obtenues à partir de «Discovery» pour les pratiques dans le nord-est de Londres. `` Discovery '' est un projet de partenariat clinique dans l'Est de Londres, géré par le groupe d'efficacité clinique de l'Université Queen Mary de Londres et en train de lier les dossiers de soins primaires et secondaires, en créant une seule base de données. Le groupe d'efficacité clinique extrait les données dans un format anonyme. Pour les pratiques dans d'autres parties du Royaume-Uni, le NHS Digital sera utilisé pour obtenir des données dans les dossiers de soins de santé, et les protocoles et politiques respectifs seront suivis.

Les données sur l'intervention des armes d'intervention utilisent les participants de l'asthme + Lung UK OHC pendant la période d'étude seront collectées et analysées, sous réserve de consentement, y compris le nombre d'engagement (nombre de jours, heures / jour, etc.), la communauté / IES jointe, le nombre de connexions, le nombre de likes et le temps passé pour les pages, ainsi que le contenu des articles publics réalisés par les participants (les messages privés envoyés sur l'OHC ne seront pas accessibles.

À la fin de la période de suivi de 12 mois, des entretiens individuels seront réalisés avec environ 25 des patients participants et environ 15 des HCP impliqués dans l'étude. Les nombres exacts seront déterminés par le point de saturation des données atteint, les personnes interrogées supplémentaires étant recrutées si nécessaire. Un échantillon de commodité de participants sera invité (par e-mail / texte / téléphone) pour participer à cette interview unique, qui durera environ une heure. Les entretiens seront réalisés par un membre de l'équipe de recherche et se dérouleront à distance via une plate-forme en ligne appropriée (Zoom ou Microsoft Teams). Au cours de l'entretien, les participants seront posés une série de questions (à partir d'une liste prédéterminée) explorant leur point de vue sur leur implication dans l'étude. Les entretiens seront enregistrés audio (après avoir obtenu le consentement des participants - champ pertinent dans le formulaire de consentement) pour une analyse ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Exeter, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • South West Peninsula Regional Research Delivery Network
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East Midlands Regional Research Delivery Network
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North London Regional Research Delivery Network
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North East and North Cumbria
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • East of England Regional Research Delivery Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Une aide à l'identification des pratiques générales pour agir en tant que sites de recrutement sera recherchée à l'Institut national de la recherche de la santé et des soins de recherche sur la recherche régionale de recherche de recherche (nord de Londres, South London, central sud et à l'est de l'Angleterre). Cinquante à 70 pratiques générales dans ces domaines serviront de sites de recrutement. Dans chaque pratique, un membre du personnel créera une liste de tous les adultes ayant un diagnostic d'asthme, qui ne reçoit pas de soins palliatifs / fin de vie ou de soins institutionnels. Ces adultes recevront un SMS les invitant à participer à l'enquête sur le questionnaire en ligne. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront identifiés, via l'enquête, et invités à l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

Pour participer à l'étude, les participants devront:

  • Soyez des patients adultes de l'asthme (âgés de 18 à 99 ans) qui ont exprimé leur intérêt pour les interventions sociales numériques dans l'enquête de recrutement.
  • Signaler un asthme gênant (c'est-à-dire un score ACT inférieur à 20) dans l'enquête de recrutement).
  • Soyez compétent pour consentement pour eux-mêmes, tel que déterminé par le professionnel de la santé qui offre la consultation.

Il n'y a pas de critères spécifiques pour sélectionner les participants pour les entretiens de sortie (un échantillon de commodité de patients et de cliniciens sera utilisé et le recrutement se poursuivra jusqu'à la saturation des données).

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui sont déjà membres de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK ou d'autres communautés de santé en ligne d'asthme / groupes Facebook (c'est-à-dire. L'utilisation générale des médias sociaux n'empêchera pas la participation).
  • Patients palliatifs ou de fin de vie.
  • Les patients recevant des soins institutionnels à long terme (recevant des soins totaux dans les maisons résidentielles ou vivant dans des maisons de soins infirmiers).
  • Les patients jugés inadaptés à participer à l'étude par leurs médecins généralistes / infirmières.

Il n'y a pas de critères spécifiques pour sélectionner les participants pour les entretiens de sortie (un échantillon de commodité de patients et de cliniciens sera utilisé et le recrutement se poursuivra jusqu'à la saturation des données).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME D'INTERVENTION dans l'essai ADHOC (environ 300 patients randomisés pour le bras d'intervention)
Un professionnel général basé sur la pratique effectuera les participants de consultation et randomisées auprès du groupe d'intervention ou de contrôle. Les professionnels de la santé ouvriront une base de données RedCap distincte pour obtenir l'affectation de groupe (générée automatiquement) pour le patient - intervention ou contrôle - et livrera le reste de la consultation en conséquence. L'intervention consistera en une consultation ponctuelle et en face à face avec un clinicien basé sur la pratique, suivi de l'engagement avec la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK. L'intervention sera livrée à la pratique générale avec laquelle chaque participant est enregistré.
  • Signaler la communauté de la santé en ligne en expliquant différentes sections du site Web.
  • Présentation des normes et des valeurs pour la participation passive (juste en lecture) et active (articles d'écriture).
  • Motivation à l'engagement avec la communauté de la santé en ligne, soulignant qu'il pourrait être utilisé ad hoc (par exemple lorsqu'il se sent mal ou lorsqu'ils ont besoin d'informations ou de soutien émotionnel).
  • Résolution de problèmes en ce qui concerne les difficultés / préoccupations.
  • Signer les patients à la communauté de la santé en ligne, en expliquant les termes et conditions.
  • Expliquant les différences entre la publication publique et privée (les publications publiques sont partagées avec des tiers tandis que les messages privés à d'autres utilisateurs ne sont pas partagés).
  • Collecte de mesures de référence. Les données seront entrées dans la base de données en ligne de l'étude.

Les patients quitteront la consultation avec un dépliant résumant toutes les questions de procédure par rapport à l'inscription avec la communauté de la santé en ligne et un rappel de leur nom d'utilisateur et de leur mot de passe.

Aucune intervention: Bras témoin (environ 300 patients randomisés au bras témoin)
Les patients des groupes témoins recevront des soins habituels seuls, sans aucune référence aux communautés de santé en ligne et au soutien par les pairs en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
Le contrôle de l'asthme sera autodéclaré par les patients par le biais d'un questionnaire sur le test de contrôle de l'asthme (ACT); Valeur minimale: 5, valeur maximale: 25; Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme.
Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
Les exacerbations de l'asthme seront autodéclarées par les patients par des questions sur mesure
Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
Utilisation des soins primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
L'utilisation des soins sera autodéclarée par les patients par des questions sur mesure
Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
Quantité d'engagement communautaire de santé en ligne (pour les participants aux bras d'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le nombre d'engagement avec la communauté de la santé en ligne sera autodéclaré par les patients à travers une question sur mesure
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Type (passif contre actif) de l'engagement communautaire en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le type d'engagement avec la communauté de la santé en ligne sera autodéclaré par les patients à travers une question sur mesure
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Durée consacrée à la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention des bras)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
La quantité de temps consacrée à la communauté de la santé en ligne sera fournie à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Nombre de communautés réunies (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le nombre de communautés rejoints sera fournie à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Nombre de connexions à la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le nombre de connexions sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Nombre de likes sur les pages / publications dans la plate-forme communautaire de santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le nombre de likes sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Temps passé sur les pages de la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le temps passé sur des pages sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Publications publiques des participants de la branche d'intervention au sein de la communauté de la santé en ligne
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Des publications publiques seront fournies à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Temps de chaque poste public dans la communauté de la santé en ligne par les participants à l'intervention du bras
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Le temps des postes sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Discussion de chaque poste publique dans la communauté de la santé en ligne par les participants à l'intervention
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Des discussions de discussion de chaque poste seront fournies à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Détails de l'utilisateur dans chaque discussion de discussion dans la communauté de santé en ligne dans laquelle l'un des participants à l'intervention a été impliqué
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Les détails de l'utilisateur dans chaque discussion de discussion seront fournis à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Expérience des patients participant à l'étude
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Des expériences de patients seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des patients
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Expérience des cliniciens effectuant les consultations liées à l'étude
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
Des expériences de cliniciens seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des cliniciens
Fin d'une période de suivi de 12 mois
Anxiété
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
L'anxiété sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire GAD-7 (trouble d'anxiété généralisé à 7 éléments); Valeur minimale: 0, valeur maximale: 21; Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
Dépression
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
La dépression sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire sur l'échelle de dépression de la dépression PHQ-8 (8 éléments des patients; Valeur minimale: 0, valeur maximale: 24; Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
Auto-efficacité
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
L'auto-efficacité sera autodéclarée par les patients à travers l'échelle générale d'auto-efficacité; Valeur minimale: 10, valeur maximale: 40; Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-efficacité.
Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire EQ-5D-5L (qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Version de niveau); Valeur minimale: -0,59, valeur maximale: 1; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire MaRS-10 (échelle de notation des médicaments à 10 éléments); Valeur munimum: 0, valeur maximale: 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux médicaments.
Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
Effectif de rentabilité par rapport à l'utilisation des communautés de santé en ligne (probablement un modèle de Markov), y compris les exigences en matière de ressources et les coûts de développement, de modération, de gouvernance et de surveillance clinique des communautés de santé en ligne
Délai: Calculs / estimations à divers points de temps au cours d'une période de suivi de 12 mois
Analyses de rentabilité au sein du trimestre et à long terme de la gestion améliorée des communautés de santé en ligne par rapport à la norme actuelle de la gestion de l'asthme dans les soins primaires britanniques. Les coûts des communautés de santé en ligne, des soins de santé et des autres ressources seront évalués en utilisant les coûts unitaires à la représentation nationale des services de santé primaires et secondaires. La rentabilité au sein du crime sera évaluée comme un coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité. La rentabilité à long terme des OHC sera évaluée à l'aide d'un modèle d'asthme à long terme. Les résultats seront présentés comme des ratios de rentabilité supplémentaires.
Calculs / estimations à divers points de temps au cours d'une période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

27 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants individuels ne seront pas partagées. Les participants ne seront pas identifiables individuellement à partir de résultats de recherche. La «pseudonymisation des données» sera la politique pour assurer la confidentialité. Tous les participants seront codés, en leur allouant des codes de participation uniques. L'association entre les codes de participation et les noms sera contenue sur un document Word / Excel et sera stockée sur un ordinateur protégé par mot de passe à l'Université Queen Mary de Londres. Tous les documents électroniques ou copies papier des données collectées auprès des participants ne seront accessibles qu'à l'équipe de recherche. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux associations entre les noms et les codes de participation. Chaque tentative sera faite pour mettre en commun / agrégat ou catégoriser grossièrement des informations potentiellement identifiables dans toute diffusion des résultats de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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