- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849245
Εffectivité d'une intervention sociale numérique dans les soins primaires (ADHOC)
Mesurer si la promotion d'une intervention sociale numérique par les professionnels de la santé des soins primaires et l'engagement ultérieur avec le soutien aux pairs en ligne améliore la santé et le bien-être des patients asthmatiques et est rentable: un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est de fournir un essai contrôlé randomisé définitif pour mesurer l'efficacité et d'évaluer la rentabilité d'une intervention sociale numérique pour les patients asthmatiques, composé de la promotion de l'engagement avec le soutien des pairs en ligne dans une consultation de soins primaires, suivi de l'engagement avec le soutien des pairs en ligne pendant 12 mois. Les principales questions / objectifs que cette étude vise à répondre / adresse est:
- La promotion de l'engagement avec une communauté de santé en ligne en soins primaires aide-t-elle les personnes ayant un asthme gênant à éprouver moins de symptômes d'asthme?
- Évaluer la rentabilité de l'intervention (y compris la qualité de vie, le bien-être, l'utilisation des services de santé, etc.); Satisfaction des parties prenantes (patients et professionnels de la santé) avec l'intervention; fidélité de la livraison du protocole; contexte dans lequel les résultats positifs peuvent être déclenchés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'asthme gênant, à partir de 50 à 70 pratiques générales au Royaume-Uni, qui pourraient envisager de demander conseil en ligne seront identifiés par une courte enquête en ligne. L'enquête comprendra un questionnaire sur le test de contrôle de l'asthme (ACT), une question sur le réseau de soutien qu'ils ont avec leur asthme, s'ils sont membres d'une autre communauté de santé en ligne existante et s'ils seraient intéressés à participer à une étude de recherche impliquant l'engagement dans une communauté de santé en ligne d'asthme (s'ils étaient randomisés pour le bras d'intervention).
Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront invités à assister à une consultation individuelle avec un professionnel de la santé dans leur cabinet général, qui les randomisera en utilisant un outil de randomisation et à fournir l'intervention les encourageant à s'engager avec la communauté de la santé en ligne de l'asthme ou à fournir des soins primaires habituels, respectivement. Les participants de la branche d'intervention recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK et ont montré comment se connecter à la communauté de la santé en ligne. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne lors de cette consultation et encore 12 mois plus tard. La consultation doit prendre 30 à 45 minutes et remplir le questionnaire de collecte de données 12 mois plus tard devrait prendre environ 10 minutes.
Au cours de la période de 12 mois après la consultation, les patients seront téléphonés par les membres de l'équipe de recherche tous les 3 mois pour collecter des données par le biais d'un questionnaire ACT ainsi que du volume d'exacerbations de l'asthme et de l'utilisation des soins de santé associée (fréquentations primaires et secondaires) au cours des 3 derniers mois. Des SMS mensuels seront également envoyés aux participants à la branche d'intervention qui ont consenti, leur rappelant de s'engager avec la communauté de la santé en ligne. Le dernier questionnaire de suivi comprendra des questions sur la façon dont leur asthme est contrôlé, l'anxiété et la dépression, la prise de leurs médicaments contre l'asthme et leur qualité de vie. Sous réserve du consentement des participants, les enquêteurs s'efforceront également d'extraire les données des dossiers de soins de santé sur les exacerbations de l'asthme et l'utilisation de services de santé primaire et secondaire pendant la période de suivi de 12 mois (pour les participants à la fois de contrôle et d'intervention). Ces données seront obtenues à partir de «Discovery» pour les pratiques dans le nord-est de Londres. `` Discovery '' est un projet de partenariat clinique dans l'Est de Londres, géré par le groupe d'efficacité clinique de l'Université Queen Mary de Londres et en train de lier les dossiers de soins primaires et secondaires, en créant une seule base de données. Le groupe d'efficacité clinique extrait les données dans un format anonyme. Pour les pratiques dans d'autres parties du Royaume-Uni, le NHS Digital sera utilisé pour obtenir des données dans les dossiers de soins de santé, et les protocoles et politiques respectifs seront suivis.
Les données sur l'intervention des armes d'intervention utilisent les participants de l'asthme + Lung UK OHC pendant la période d'étude seront collectées et analysées, sous réserve de consentement, y compris le nombre d'engagement (nombre de jours, heures / jour, etc.), la communauté / IES jointe, le nombre de connexions, le nombre de likes et le temps passé pour les pages, ainsi que le contenu des articles publics réalisés par les participants (les messages privés envoyés sur l'OHC ne seront pas accessibles.
À la fin de la période de suivi de 12 mois, des entretiens individuels seront réalisés avec environ 25 des patients participants et environ 15 des HCP impliqués dans l'étude. Les nombres exacts seront déterminés par le point de saturation des données atteint, les personnes interrogées supplémentaires étant recrutées si nécessaire. Un échantillon de commodité de participants sera invité (par e-mail / texte / téléphone) pour participer à cette interview unique, qui durera environ une heure. Les entretiens seront réalisés par un membre de l'équipe de recherche et se dérouleront à distance via une plate-forme en ligne appropriée (Zoom ou Microsoft Teams). Au cours de l'entretien, les participants seront posés une série de questions (à partir d'une liste prédéterminée) explorant leur point de vue sur leur implication dans l'étude. Les entretiens seront enregistrés audio (après avoir obtenu le consentement des participants - champ pertinent dans le formulaire de consentement) pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgios Karampatakis, PhD
- E-mail: g.karampatakis@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna De Simoni, PhD
- Numéro de téléphone: +442078822520
- E-mail: a.desimoni@qmul.ac.uk
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- South West Peninsula Regional Research Delivery Network
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- East Midlands Regional Research Delivery Network
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- North London Regional Research Delivery Network
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- North East and North Cumbria
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Norwich, Royaume-Uni
- Recrutement
- East of England Regional Research Delivery Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Pour participer à l'étude, les participants devront:
- Soyez des patients adultes de l'asthme (âgés de 18 à 99 ans) qui ont exprimé leur intérêt pour les interventions sociales numériques dans l'enquête de recrutement.
- Signaler un asthme gênant (c'est-à-dire un score ACT inférieur à 20) dans l'enquête de recrutement).
- Soyez compétent pour consentement pour eux-mêmes, tel que déterminé par le professionnel de la santé qui offre la consultation.
Il n'y a pas de critères spécifiques pour sélectionner les participants pour les entretiens de sortie (un échantillon de commodité de patients et de cliniciens sera utilisé et le recrutement se poursuivra jusqu'à la saturation des données).
Critères d'exclusion:
- Les patients qui sont déjà membres de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK ou d'autres communautés de santé en ligne d'asthme / groupes Facebook (c'est-à-dire. L'utilisation générale des médias sociaux n'empêchera pas la participation).
- Patients palliatifs ou de fin de vie.
- Les patients recevant des soins institutionnels à long terme (recevant des soins totaux dans les maisons résidentielles ou vivant dans des maisons de soins infirmiers).
- Les patients jugés inadaptés à participer à l'étude par leurs médecins généralistes / infirmières.
Il n'y a pas de critères spécifiques pour sélectionner les participants pour les entretiens de sortie (un échantillon de commodité de patients et de cliniciens sera utilisé et le recrutement se poursuivra jusqu'à la saturation des données).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARME D'INTERVENTION dans l'essai ADHOC (environ 300 patients randomisés pour le bras d'intervention)
Un professionnel général basé sur la pratique effectuera les participants de consultation et randomisées auprès du groupe d'intervention ou de contrôle.
Les professionnels de la santé ouvriront une base de données RedCap distincte pour obtenir l'affectation de groupe (générée automatiquement) pour le patient - intervention ou contrôle - et livrera le reste de la consultation en conséquence.
L'intervention consistera en une consultation ponctuelle et en face à face avec un clinicien basé sur la pratique, suivi de l'engagement avec la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK.
L'intervention sera livrée à la pratique générale avec laquelle chaque participant est enregistré.
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Les patients quitteront la consultation avec un dépliant résumant toutes les questions de procédure par rapport à l'inscription avec la communauté de la santé en ligne et un rappel de leur nom d'utilisateur et de leur mot de passe. |
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Aucune intervention: Bras témoin (environ 300 patients randomisés au bras témoin)
Les patients des groupes témoins recevront des soins habituels seuls, sans aucune référence aux communautés de santé en ligne et au soutien par les pairs en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Le contrôle de l'asthme sera autodéclaré par les patients par le biais d'un questionnaire sur le test de contrôle de l'asthme (ACT); Valeur minimale: 5, valeur maximale: 25; Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'asthme.
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Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations d'asthme au cours des 3 derniers mois
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Les exacerbations de l'asthme seront autodéclarées par les patients par des questions sur mesure
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Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Utilisation des soins primaires et secondaires au cours des 3 derniers mois
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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L'utilisation des soins sera autodéclarée par les patients par des questions sur mesure
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Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Quantité d'engagement communautaire de santé en ligne (pour les participants aux bras d'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le nombre d'engagement avec la communauté de la santé en ligne sera autodéclaré par les patients à travers une question sur mesure
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Type (passif contre actif) de l'engagement communautaire en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le type d'engagement avec la communauté de la santé en ligne sera autodéclaré par les patients à travers une question sur mesure
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Durée consacrée à la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention des bras)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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La quantité de temps consacrée à la communauté de la santé en ligne sera fournie à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Nombre de communautés réunies (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le nombre de communautés rejoints sera fournie à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Nombre de connexions à la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le nombre de connexions sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Nombre de likes sur les pages / publications dans la plate-forme communautaire de santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le nombre de likes sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Temps passé sur les pages de la communauté de la santé en ligne (pour les participants à l'intervention)
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le temps passé sur des pages sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Publications publiques des participants de la branche d'intervention au sein de la communauté de la santé en ligne
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Des publications publiques seront fournies à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Temps de chaque poste public dans la communauté de la santé en ligne par les participants à l'intervention du bras
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Le temps des postes sera fourni à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne de l'asthme + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Discussion de chaque poste publique dans la communauté de la santé en ligne par les participants à l'intervention
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Des discussions de discussion de chaque poste seront fournies à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Détails de l'utilisateur dans chaque discussion de discussion dans la communauté de santé en ligne dans laquelle l'un des participants à l'intervention a été impliqué
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Les détails de l'utilisateur dans chaque discussion de discussion seront fournis à l'équipe de recherche par le directeur de la communauté de santé en ligne Asthma + Lung UK
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Expérience des patients participant à l'étude
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Des expériences de patients seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des patients
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Expérience des cliniciens effectuant les consultations liées à l'étude
Délai: Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Des expériences de cliniciens seront obtenues via des entretiens qualitatifs avec des cliniciens
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Fin d'une période de suivi de 12 mois
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Anxiété
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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L'anxiété sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire GAD-7 (trouble d'anxiété généralisé à 7 éléments); Valeur minimale: 0, valeur maximale: 21; Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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Dépression
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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La dépression sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire sur l'échelle de dépression de la dépression PHQ-8 (8 éléments des patients; Valeur minimale: 0, valeur maximale: 24; Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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Auto-efficacité
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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L'auto-efficacité sera autodéclarée par les patients à travers l'échelle générale d'auto-efficacité; Valeur minimale: 10, valeur maximale: 40; Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-efficacité.
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Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire EQ-5D-5L (qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Version de niveau); Valeur minimale: -0,59, valeur maximale: 1; Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base et très trois mois dans une période de suivi de 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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L'adhésion aux médicaments sera autodéclarée par les patients par le biais d'un questionnaire MaRS-10 (échelle de notation des médicaments à 10 éléments); Valeur munimum: 0, valeur maximale: 10; Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux médicaments.
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Base et à la fin d'une période de suivi de 12 mois
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Effectif de rentabilité par rapport à l'utilisation des communautés de santé en ligne (probablement un modèle de Markov), y compris les exigences en matière de ressources et les coûts de développement, de modération, de gouvernance et de surveillance clinique des communautés de santé en ligne
Délai: Calculs / estimations à divers points de temps au cours d'une période de suivi de 12 mois
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Analyses de rentabilité au sein du trimestre et à long terme de la gestion améliorée des communautés de santé en ligne par rapport à la norme actuelle de la gestion de l'asthme dans les soins primaires britanniques.
Les coûts des communautés de santé en ligne, des soins de santé et des autres ressources seront évalués en utilisant les coûts unitaires à la représentation nationale des services de santé primaires et secondaires.
La rentabilité au sein du crime sera évaluée comme un coût supplémentaire par année de vie ajustée en fonction de la qualité.
La rentabilité à long terme des OHC sera évaluée à l'aide d'un modèle d'asthme à long terme.
Les résultats seront présentés comme des ratios de rentabilité supplémentaires.
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Calculs / estimations à divers points de temps au cours d'une période de suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
- Karampatakis GD, Kimber S, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Li X, Day B, Mant J, Relton C, Watson JS, Marsh V, Coulson NS, De Simoni A. Development of the face-to-face component and recruitment strategy of a primary care digital social intervention for patients with asthma: Qualitative focus groups and interviews with stakeholders. Eur J Gen Pract. 2024 Dec;30(1):2407594. doi: 10.1080/13814788.2024.2407594. Epub 2024 Sep 27.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJ, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft R, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Mant J, Marsh V, Day B, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Randomised controlled trial to measure effectiveness and cost-effectiveness of a digital social intervention promoted by primary care clinicians to adults with asthma to improve asthma control: protocol. BMJ Open. 2025 Sep 11;15(9):e104367. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104367.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 349517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .