1型糖尿病とセリアス疾患の診断のための血液斑点からの自己抗体投与量 (CELDI)
2025年2月25日 更新者：Meyer Children's Hospital IRCCS
1型糖尿病とセリアック病の早期診断は非常に有用であり、早期治療を可能にし、糖尿病性ケトシドーシスの発症による死を防ぎます。
これは、トスカーナ患者における1型糖尿病およびセリアック病の自己抗体のスクリーニングに関するパイロット研究です。
この研究の目的は、セリアック病と1型糖尿病の自己抗体を検索する際に、2つの異なるマトリックス（カードと血清の血液滴スポット）を使用して得られたスクリーニング結果間の一致を評価することを目的としています。
さらに、小児科医の参加を通じて領土に登録されている人口のサンプルでのスクリーニングの実現可能性と受容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Azzari
- 電話番号：+3905556621
- メール：chiara.azzari@meyer.it
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Chiara Azzari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2〜13歳の患者
- 1型糖尿病またはセリアック病（陽性対照）の診断が確認された患者と、これらの病理に関連する1型糖尿病またはセリアック病または自己抗体を持たない子供（コントロール）
- インフォームドコンセントを取得しました
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液サンプルの検査（セリアック病および糖尿病疾患の診断）
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血液サンプルは、臨床ルーチン中に静脈麻痺によって採取されます。
血清は、ELISAテストを使用して、セリアックまたは糖尿病1の自己抗体についてテストされます。
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他の：乾燥した血液スポット（セリアックおよび糖尿病患者）でのテスト
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指の刺し傷は、特別なカードで乾燥した血液スポット（DBS）を集めるために使用されます。
溶出された血液スポットは、血清に使用される同じ方法を使用して、陽性と否定性のために同じカットオフ（ELISAテスト）を使用して、セリアックおよび糖尿病1の自己抗体についてテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次のパラメーター組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリンA（TTG IgA）テストのスポットと血清試験の比較可能性、参照値<16単位/ml <16単位/ml
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次のパラメーターのスポットと血清テストの比較可能性：抗インスリン抗体（IAA）テスト、参照値<10単位/ml
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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次のパラメーターのスポットと血清試験の比較可能性：タンパク質チロシンホスファターゼ抗体（IA2）テスト、参照値<7.5単位/ml
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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次のパラメーターのグルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GAD-65）テスト、参照値<5.5Units/mlのスポットと血清試験の比較可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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次のパラメーター亜鉛トランスポーター8（ZNT8）テスト、参照値<15Units/mlのスポットと血清テストの比較可能性
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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セリアック病の自己抗体および1型糖尿病の抗体力価（単位/ml）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。