Auto-antistofdosering fra blodpletter til diagnose af type 1-diabetes og celiace-sygdom (CELDI)
25. februar 2025 opdateret af: Meyer Children's Hospital IRCCS
Tidlig diagnose af type 1 -diabetes og cøliaki er meget nyttig, tillader tidlig terapi og forhindrer dødsfald fra begyndelsen af diabetisk ketoacidose.
Dette er en pilotundersøgelse af screening af autoantistoffer af type 1 -diabetes og cøliaki hos Toscana -patienter.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere overensstemmelsen mellem screeningsresultaterne opnået ved hjælp af to forskellige matrix (bloddråbe pletter på kort og serum) i søgningen efter autoantistoffer for cøliaki og for type 1 -diabetes.
Desuden vil det blive evalueret gennemførligheden og acceptabiliteten af screeningen på en prøve af den befolkning, der er indskrevet i territoriet gennem deltagelse af børnelæger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Azzari
- Telefonnummer: +3905556621
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Chiara Azzari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 2-13 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af type 1 -diabetes eller cøliaki (positive kontroller) og børn, der ikke har type 1 -diabetes eller cøliaki eller autoantistoffer, der er forbundet med disse patologier (kontrol)
- Opnået informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test på blodprøve (diagnose af cøliaki og diabetes sygdom)
|
Blodprøven tegnes ved venipunktur under klinisk rutine.
Serumet testes for cøliaki eller diabetes 1 auto-antistoffer ved anvendelse af ELISA-test.
|
|
Andet: Test på tørret blodplads (cøliaki og diabetespatienter)
|
En fingerprik vil blive brugt til at samle tørret blodplads (DBS) på et specielt kort.
Det eluerede blodplads vil blive testet, for cøliaki og diabetes 1 auto-antistoffer, ved hjælp af den samme metode, der blev anvendt til serum, og de samme afskæringer til positivitet og negativitet (ELISA-test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignelighed mellem plet- og serumtest af følgende parametre Vævstransglutaminase Immunoglobulin A (TTG IGA) -test, referenceværdier <16 enheder/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignelighed mellem plet- og serumtest af følgende parametre: Anti-insulinantistoffer (IAA) -test, referenceværdier <10 enheder/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignelighed mellem plet- og serumtest af følgende parametre: Protein -tyrosinphosphatase -antistoffer (IA2) -test, referenceværdier <7,5 enheder/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignelighed mellem plet- og serumtest af følgende parameter glutaminsyre-decarboxylase-antistoffer (GAD-65) -test, referenceværdier <5,5 enheder/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignelighed mellem plet- og serumtest af følgende parameter Zink Transporter 8 (ZNT8) Test, referenceværdier <15 enheder/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antistofitere (enheder/ml) til cøliaki -sygdom autoantistoffer og type 1 -diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CELDI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .