Dávkování automatické protilátky z krevních skvrn pro diagnostiku diabetu 1. typu a onemocnění celiace (CELDI)
25. února 2025 aktualizováno: Meyer Children's Hospital IRCCS
Včasná diagnóza diabetu typu 1 a celiakií je velmi užitečná, umožňuje včasnou terapii a zabraňuje úmrtí na začátku diabetické ketoacidózy.
Toto je pilotní studie o screeningu autoprotilátek diabetu typu 1 a celiakii u pacientů s toskánskem.
Cílem studie je vyhodnotit shodu mezi výsledky screeningu získaných pomocí dvou různých matic (skvrny krve na kartě a séru) při hledání autoprotilátek celiakie a diabetu 1. typu.
Kromě toho bude vyhodnocena proveditelnost a přijatelnost screeningu na vzorku populace zapsaného na území prostřednictvím účasti pediatrů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Azzari
- Telefonní číslo: +3905556621
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Chiara Azzari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2-13 let
- Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetu typu 1 nebo celiakií (pozitivní kontroly) a děti, které nemají diabetes typu 1 nebo celiakii nebo autoprotilátky spojené s těmito patologiemi (kontrola)
- Získal informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test na vzorek krve (diagnostika celiaku a cukrovky)
|
Vzorek krve bude nakreslen venipunkturou během klinické rutiny.
Sérum bude testováno na celiakiak nebo diabetes 1 auto-protilátky pomocí testu ELISA.
|
|
Jiný: Zkoušejte na sušené krevní skvrně (pacienti s celiakem a diabetem)
|
K sbírání sušené krevní skvrny (DBS) na speciální kartě bude použit píchnutí prstu.
Eluovaná krevní skvrna bude testována pro celiakii a diabetes 1 automatické protilátky za použití stejné metody použité pro sérum a stejné mezní hodnoty pro pozitivitu a negativitu (testy ELISA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnatelnost mezi SPOT a sérovými testy následujících parametrů tkáňové translutaminázy imunoglobulin A (TTG IgA), referenční hodnoty <16 jednotek/ML
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnatelnost mezi testy SPOT a séra následujících parametrů: test anti-inzulinových protilátek (IAA), referenční hodnoty <10 jednotek/ML
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Srovnatelnost mezi testy SPOT a séra následujících parametrů: test protilátek proteinového tyrosin fosfatázy (IA2), referenční hodnoty <7,5 jednotek/ML
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Srovnatelnost mezi testy SPOT a séra následujícího testu protilátek s kyselinou glutamovou kyselinou glutamovou (GAD-65), referenční hodnoty <5,5UNITS/ML
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Srovnatelnost mezi SPOT a testy séra následujícího parametru zinku Transporter 8 (ZNT8) test, referenční hodnoty <15UNITS/ML
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Titry protilátek (jednotky/ml) pro autoprotilátky celiakie a diabetes typu 1
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELDI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .