Auto-antilichaam dosering van bloedvlekken voor diagnose van type 1 diabetes en celias-ziekte (CELDI)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Meyer Children's Hospital IRCCS
Vroege diagnose van diabetes type 1 en coeliakie is zeer nuttig, maakt vroege therapie mogelijk en voorkomt dat sterfgevallen vanaf het begin van diabetische ketoacidose.
Dit is een pilotstudie naar screening van auto -antilichamen van diabetes type 1 en coeliakie bij Toscane -patiënten.
De studie beoogt de overeenstemming te evalueren tussen de screeningresultaten die zijn verkregen met behulp van twee verschillende matrix (bloeddruppelvlekken op kaart en serum) bij het zoeken naar auto -antilichamen voor coeliakie en voor type 1 diabetes.
Bovendien zal het worden geëvalueerd de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de screening op een steekproef van de bevolking die in het grondgebied is ingeschreven door de deelname van kinderartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chiara Azzari
- Telefoonnummer: +3905556621
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Chiara Azzari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2-13 jaar
- Patiënten met een bevestigde diagnose van type 1 diabetes of coeliakie (positieve controles) en kinderen die geen diabetes type 1 of coeliakie of auto -antilichamen hebben geassocieerd met deze pathologieën (controles)
- Verkregen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test op bloedmonster (diagnose van coeliakie en diabetesziekte)
|
Het bloedmonster zal worden getekend door venapunctuur tijdens klinische routine.
Het serum wordt getest op coeliakie of diabetes 1 auto-antilichamen, met behulp van ELISA-test.
|
|
Ander: Test op gedroogde bloedvlek (coeliakie en diabetespatiënten)
|
Een vingerprik wordt gebruikt om gedroogde bloedspot (DBS) op een speciale kaart te verzamelen.
De geëlueerde bloedvlek zal worden getest op coeliakie en diabetes 1 auto-antilichamen, met dezelfde methode die wordt gebruikt voor serum, en dezelfde cut-offs voor positiviteit en negativiteit (ELISA-tests)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkbaarheid tussen spot- en serumtests van de volgende parameters weefsel transglutaminase immunoglobuline A (TTG IgA) test, referentiewaarden <16 eenheden/ml
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkbaarheid tussen spot- en serumtests van de volgende parameters: anti-insuline antilichamen (IAA) -test, referentiewaarden <10 eenheden/ml
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijkbaarheid tussen spot- en serumtests van de volgende parameters: eiwit tyrosinefosfatase -antilichamen (IA2) -test, referentiewaarden <7,5 eenheden/ml
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijkbaarheid tussen spot- en serumtests van de volgende parameter glutaminezuur decarboxylase-antilichamen (GAD-65) test, referentiewaarden <5,5 eenheden/ml
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Vergelijkbaarheid tussen spot- en serumtests van de volgende parameter zinktransporter 8 (Znt8) -test, referentiewaarden <15Units/ml
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Antilichaamtiters (eenheden/ml) voor auto -antilichamen van coeliakie en type 1 diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CELDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .