Auto-antistoffdosering fra blodflekker for diagnose av diabetes type 1 og celiace sykdom (CELDI)
25. februar 2025 oppdatert av: Meyer Children's Hospital IRCCS
Tidlig diagnose av diabetes type 1 og cøliaki er veldig nyttig, tillater tidlig terapi og forhindrer dødsfall fra begynnelsen av diabetisk ketoacidose.
Dette er en pilotstudie om screening av autoantistoffer av diabetes type 1 og cøliaki hos pasienter med Toscana.
Studien tar sikte på å evaluere konkordansen mellom screeningsresultatene oppnådd ved bruk av to forskjellige matriser (blodfallflekker på kort og serum) i jakten på autoantistoffer for cøliaki og for diabetes type 1.
Videre vil det bli evaluert gjennomførbarheten og akseptabiliteten til screeningen på et utvalg av befolkningen som er registrert i territoriet gjennom deltakelse av barneleger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiara Azzari
- Telefonnummer: +3905556621
- E-post: chiara.azzari@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Chiara Azzari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 2-13 år
- Pasienter med en bekreftet diagnose av diabetes type 1 eller cøliaki (positive kontroller) og barn som ikke har diabetes type 1 eller cøliaki eller autoantistoffer assosiert med disse patologiene (kontroller)
- Oppnådd informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test på blodprøve (diagnose av cøliaki og diabetes sykdom)
|
Blodprøven vil bli trukket av venipunktur under klinisk rutine.
Serumet vil bli testet for cøliaki eller diabetes 1 auto-antistoffer ved bruk av ELISA-test.
|
|
Annen: Test på tørket blodflekk (cøliaki og diabetes pasienter)
|
En fingerstikk vil bli brukt til å samle tørket blodflekk (DBS) på et spesielt kort.
Det eluerte blodflekken vil bli testet, for cøliaki og diabetes 1 auto-antistoffer, ved bruk av den samme metoden som ble brukt til serum, og de samme avskjæringer for positivitet og negativitet (ELISA-tester)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignbarhet mellom spot- og serumtester av følgende parametere vevstransglutaminase immunoglobulin A (TTG IgA) test, referanseverdier <16 enheter/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlignbarhet mellom spot- og serumprøver av følgende parametere: Anti-insulin antistoffer (IAA) -test, referanseverdier <10 enheter/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignbarhet mellom spot- og serumtester av følgende parametere: Protein tyrosinfosfatase -antistoffer (IA2) test, referanseverdier <7.5 enheter/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignbarhet mellom spot- og serumprøver av følgende parameter glutaminsyre dekarboksylase-antistoffer (GAD-65) test, referanseverdier <5.5Units/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Sammenlignbarhet mellom spot- og serumprøver av følgende parameter sinktransportør 8 (ZNT8) test, referanseverdier <15Units/ml
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antistofftitere (enheter/ml) for autoantistoffer i cøliaki og diabetes type 1
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .