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Dosage auto-anticorps des taches sanguines pour le diagnostic du diabète de type 1 et de la maladie de Celiacie (CELDI)

25 février 2025 mis à jour par: Meyer Children's Hospital IRCCS
Le diagnostic précoce du diabète de type 1 et de la maladie cœliaque est très utile, permet une thérapie précoce et empêche les décès de l'apparition d'une cétoacidose diabétique. Il s'agit d'une étude pilote sur le dépistage des auto-anticorps du diabète de type 1 et de la maladie cœliaque chez les patients en Toscane. L'étude vise à évaluer la concordance entre les résultats de dépistage obtenus en utilisant deux matrices différentes (taches de chute de sang sur la carte et le sérum) dans la recherche d'auto-anticorps pour la maladie cœliaque et pour le diabète de type 1. De plus, il sera évalué la faisabilité et l'acceptabilité du dépistage sur un échantillon de la population inscrite au territoire par la participation des pédiatres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contact:
          • Chiara Azzari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 2 à 13 ans
  • Les patients avec un diagnostic confirmé de diabète de type 1 ou de maladie cœliaque (témoins positifs) et les enfants qui n'ont pas de diabète de type 1 ou de maladie cœliaque ou d'auto-anticorps associés à ces pathologies (témoins)
  • Obtenu le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tester sur l'échantillon de sang (diagnostic de maladie cœliaque et de diabète)
Test diagnostique: Tester sur un échantillon de sang
L'échantillon de sang sera prélevé par la ponction veineuse pendant la routine clinique. Le sérum sera testé pour les auto-anticorps coeliaques ou diabétiques 1, en utilisant le test ELISA.
Autre: Tester sur la tache de sang séchée (patients cœliaques et diabétiques)
Test diagnostique: Tester sur un échantillon de sang séché
Une piqûre de doigt sera utilisée pour collecter le sang séché (DBS) sur une carte spéciale. La tache de sang éluée sera testée, pour les auto-anticorps cœliaques et diabétiques 1, en utilisant la même méthode utilisée pour le sérum, et les mêmes coupures pour la positivité et la négativité (tests ELISA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparabilité entre les tests ponctuels et sériques des paramètres suivants paramètres suivants Tissu d'immunoglobuline A (TTG IgA) Test, valeurs de référence <16 unités / ml
Délai: Base de base
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparabilité entre les tests spot et sériques des paramètres suivants: Test des anticorps anti-insuline (IAA), valeurs de référence <10 unités / ml
Délai: Base de base
Base de base
Comparabilité entre les tests spot et sériques des paramètres suivants: Test des anticorps de protéine tyrosine phosphatase (IA2), valeurs de référence <7,5 unités / ml
Délai: Base de base
Base de base
Comparabilité entre les tests ponctuels et sériques du paramètre suivant Anticodies de décarboxylase d'acide glutamique (GAD-65), valeurs de référence <5,5 unités / ml
Délai: Base de base
Base de base
Comparabilité entre les tests spot et sériques du paramètre suivant Transporter zinc 8 (ZNT8), valeurs de référence <15units / ml
Délai: Base de base
Base de base
Titres d'anticorps (unités / ml) pour les auto-anticorps de la maladie cœliaque et le diabète de type 1
Délai: Base de base
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELDI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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