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Dosaggio auto-anticorpo da macchie di sangue per la diagnosi di diabete di tipo 1 e malattia di Celiace (CELDI)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Meyer Children's Hospital IRCCS
La diagnosi precoce del diabete di tipo 1 e della celiachia è molto utile, consente la terapia precoce e previene le morti dall'inizio della chetoacidosi diabetica. Questo è uno studio pilota sullo screening degli autoanticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia nei pazienti in toscana. Lo studio mira a valutare la concordanza tra i risultati di screening ottenuti usando due diverse matrice (punti di caduta del sangue su carta e siero) nella ricerca di autoanticorpi per la celiachia e per il diabete di tipo 1. Inoltre, sarà valutato la fattibilità e l'accettabilità dello screening su un campione della popolazione iscritta al territorio attraverso la partecipazione dei pediatri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contatto:
          • Chiara Azzari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 13 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o celiachia (controlli positivi) e bambini che non hanno diabete di tipo 1 o celiachia o autoanticorpi associati a queste patologie (controlli)
  • Ottenuto consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test sul campione di sangue (diagnosi di malattia celiaca e diabete)
Test diagnostico: Test sul campione di sangue
Il campione di sangue verrà disegnato dalla venipuntura durante la routine clinica. Il siero verrà testato per auto-anticorpi celiaci o diabetici 1, usando il test ELISA.
Altro: Test sulla macchia di sangue secco (pazienti celiaci e diabetici)
Test diagnostico: Test sul campione di sangue secco
Una puntura di dito verrà utilizzata per raccogliere la macchia di sangue secca (DBS) su una carta speciale. La macchia di sangue eluita verrà testata, per gli anticorpi auto-anticorpi celiaci e diabetici 1, usando lo stesso metodo utilizzato per il siero e gli stessi cut-off per positività e negatività (test ELISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparabilità tra test spot e sierici dei seguenti parametri Transglutaminasi immunoglobulina A (TTG IGA) Test, valori di riferimento <16 unità/ml
Lasso di tempo: Basale
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparabilità tra test spot e sierici dei seguenti parametri: test anticorpi anti-insulino (IAA), valori di riferimento <10 unità/ml
Lasso di tempo: Basale
Basale
Comparabilità tra spot e test sierici dei seguenti parametri: test anticorpi della tirosina fosfatasi (IA2), valori di riferimento <7,5 unità/ml
Lasso di tempo: Basale
Basale
Comparabilità tra spot e test sierici dei seguenti anticorpi di decarbossilasi dell'acido glutammico parametro (GAD-65), valori di riferimento <5,5 unUNITS/mL
Lasso di tempo: Basale
Basale
Comparabilità tra test spot e sierici del seguente test di trasportatore di zinco 8 (ZNT8), valori di riferimento <15 unità/ml
Lasso di tempo: Basale
Basale
Titoli di anticorpi (unità/ml) per autoanticorpi di celiachia e diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Basale
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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