제 1 형 당뇨병 및 Celiace 질병의 진단을위한 혈액 반점의자가 항체 투여 (CELDI)
2025년 2월 25일 업데이트: Meyer Children's Hospital IRCCS
제 1 형 당뇨병 및 체강 질병의 조기 진단은 매우 유용하며, 조기 요법을 허용하며 당뇨병 성 케톤 세포 증의 발병으로 인한 사망을 예방합니다.
이것은 토스카나 환자에서 제 1 형 당뇨병 및 체강 질병의자가 항체 스크리닝에 대한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 체강 질병에 대한자가 항체 및 제 1 형 당뇨병에 대한 검색에서 두 가지 다른 매트릭스 (카드 및 혈청의 혈액 드롭 스팟)를 사용하여 얻은 스크리닝 결과 사이의 일치를 평가하는 것을 목표로합니다.
또한, 소아과 의사의 참여를 통해 영토에 등록 된 인구 샘플에 대한 선별 검사의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiara Azzari
- 전화번호: +3905556621
- 이메일: chiara.azzari@meyer.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Chiara Azzari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2-13 세의 환자
- 제 1 형 당뇨병 또는 체강 질병 (긍정적 대조군)의 확인 된 진단 환자 및 제 1 형 당뇨병 또는 체강 질병 또는 이러한 병리와 관련된자가 항체가없는 어린이 (대조군)
- 사전 동의를 얻었습니다
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 샘플 검사 (체강 및 당뇨병 진단)
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혈액 샘플은 임상 루틴 동안 정맥 천자에 의해 그려집니다.
혈청은 ELISA 테스트를 사용하여 체강 또는 당뇨병 1자가 항체에 대해 테스트됩니다.
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다른: 말린 혈액 반점 검사 (체강 및 당뇨병 환자)
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손가락 찌르기는 특수 카드에 말린 혈액 반점 (DBS)을 모으는 데 사용됩니다.
혈청에 사용되는 것과 동일한 방법과 양성 및 부정성에 대한 동일한 컷오프 (ELISA 테스트)를 사용하여 신체 및 당뇨병 1자가 항체 1에 대해 용리 된 혈액 반점이 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 파라미터의 스폿과 혈청 시험의 비교 가능성 조직 트랜스 글루타미나 제 면역 글로불린 A (TTG IGA) 시험, 기준 값 <16 단위/ml
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 매개 변수의 스팟과 혈청 시험 간의 비교 가능성 : 항-인슐린 항체 (IAA) 시험, 기준 값 <10 단위/ml
기간: 기준선
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기준선
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다음 파라미터의 스팟 및 혈청 시험 간의 비교 가능성 : 단백질 티로신 포스파타제 항체 (IA2) 시험, 기준 값 <7.5 단위/ml
기간: 기준선
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기준선
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다음 파라미터의 스팟 및 혈청 시험의 비교 가능성 Glutamic acid decarboxylase 항체 (GAD-65) 시험, 기준 값 <5.5Units/ml
기간: 기준선
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기준선
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다음 파라미터 아연 트랜스 포터 8 (ZnT8) 테스트의 스팟과 혈청 테스트의 비교 가능성, 참조 값 <15Units/ml
기간: 기준선
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기준선
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체강 질병자가 항체 및 제 1 형 당뇨병에 대한 항체 역가 (단위/ml)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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