Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка аутоантител из пятен крови для диагностики диабета 1 типа и заболевания Селиасы (CELDI)

25 февраля 2025 г. обновлено: Meyer Children's Hospital IRCCS
Ранняя диагностика диабета 1 типа и целиакии очень полезна, допускает раннюю терапию и предотвращает смерть от начала диабетического кетоацидоза. Это пилотное исследование скрининга аутоантител диабета 1 типа и целиакии у пациентов с Тоскани. Исследование направлено на оценку согласия между результатами скрининга, полученными с использованием двух разных матрикров (пятна падения крови на карте и сыворотке) в поиске аутоантител для целиакии и для диабета 1 типа. Более того, будет оцениваться осуществимость и приемлемость скрининга на выборке населения, зарегистрированной на территории, посредством участия педиатров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chiara Azzari
  • Номер телефона: +3905556621
  • Электронная почта: chiara.azzari@meyer.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Контакт:
          • Chiara Azzari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2-13 лет
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом диабета 1 типа или целиакии (положительные контроли) и детей, у которых нет диабета 1 типа или целиакии или аутоантитела, связанных с этими патологиями (контрольная)
  • Полученное информированное согласие

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тест на образцы крови (диагноз целиакии и диабета)
Диагностический тест: Проверка на образец крови
Образец крови будет проведена венопунктурой во время клинической рутины. Сыворотка будет протестирована на целиакии или диабет 1 аутоантитела с использованием теста ELISA.
Другой: Тест на сушеную крови (пациенты с целиакией и диабетом)
Диагностический тест: Тест на пробужденную кровь
Укол для пальца будет использован для сбора сушеных крови (DBS) на специальной карте. Элюированное пятно крови будет проверено на аутоантителах целиакии и диабета 1, используя тот же метод, который использовался для сыворотки, и те же отсечки для позитива и негативности (тесты ELISA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СОВЕРИТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДЕНИЕ ПРОТИВОГО И ПРОВАНИЯ СЕРВИННЫХ ПЕРЕДАЦИИ СЛЕДУЮЩИХ ПАРАМЕТРОВ ТЕПАСЕ ТЕРБАНГЛУТАМИНАЗА ИМУМОЛОБУЛИНА А (TTG IGA), эталонные значения <16 единиц/мл
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнимость между тестами на точечные и сыворотки следующих параметров: тест антиинсулиновых антител (IAA), эталонные значения <10 единиц/мл
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сравнимость между тестами на пятно и сыворотке следующих параметров: тест белковой тирозинфосфатазы (IA2), эталонные значения <7,5 единицы/мл
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
СОВЕРИТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДЕННЫХ ПРОВЕРКИ И СЕРЕВЫХ ТЕПАСА СЛЕДУЮЩИХ ПАРАМЕТРА ПАРАМЕТРА Глутаминовой кислоты декарбоксилазные антитела (GAD-65), эталонные значения <5.5UNITS/ML
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сравнимость между тестами на пятно и сыворотки следующего параметра Transporter 8 (ZNT8), эталонные значения <15 UNIT/мл
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Титры антител (единицы/мл) для аутоантител к целиакии и диабет 1 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться