Auto-vasta-aineen annos verikokoista tyypin 1 diabeteksen ja Celiace-taudin diagnosoimiseksi (CELDI)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Meyer Children's Hospital IRCCS
Tyypin 1 diabeteksen ja keliakian varhainen diagnoosi on erittäin hyödyllinen, mahdollistaa varhaisen hoidon ja estää kuolemat diabeettisen ketoasidoosin alkaessa.
Tämä on pilottitutkimus tyypin 1 diabeteksen ja keliakia -sairauden auto -vasta -aineiden seulonnasta Toscanan potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seulontatulosten välillä, jotka on saatu käyttämällä kahta erilaista matriisia (kortin veren pudotuspisteet ja seerumi) etsiessään keliakiaa ja tyypin 1 diabeteksen auto -vasta -aineita.
Lisäksi sitä arvioidaan seulonnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys alueelle ilmoittautuneen väestön otokselle lastenlääkäreiden osallistumisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Azzari
- Puhelinnumero: +3905556621
- Sähköposti: chiara.azzari@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Azzari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-13-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 1 diabeteksen tai keliakia (positiiviset kontrollit) ja lapset, joilla ei ole tyypin 1 diabeteksen tai keliakiaa tai näihin patologioihin liittyviä auto -vasta -aineita (kontrollit)
- Saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi verinäytteestä (keliakia ja diabeteksen sairaus)
|
Verinäyte piirretään laskimoon kliinisen rutiinin aikana.
Seerumi testataan keliakiaa tai diabeteksen 1 auto-vasta-ainetta varten ELISA-testiä käyttämällä.
|
|
Muut: testi kuivatulla veripisteellä (keliakia ja diabetespotilaat)
|
Sormen piikkiä käytetään kuivatun veripisteen (DBS) keräämiseen erityiskortilla.
Eluidut veripiste testataan keliakialle ja diabetekselle 1 auto-vasta-aineiden suhteen käyttämällä samaa seerumille käytettyä menetelmää ja samoja rajoja positiivisuudelle ja negatiivisuudelle (ELISA-testit) (ELISA-testit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien parametrien piste- ja seerumitestien vertailukudoksen transglutaminaasi -immunoglobuliini A (TTG IGA) -testi, vertailuarvot <16 yksikköä/ml
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien parametrien spot- ja seerumitestien vertailu: anti-insuliinin vasta-aineet (IAA), vertailuarvot <10 yksikköä/ml
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
Seuraavien parametrien spot- ja seerumitestien vertailu: proteiinityrosiinifosfataasivasta -aineet (IA2) -testi, vertailuarvot <7,5 yksikköä/ml
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
Seuraavan parametrin glutamiinihappojen dekarboksylaasin vasta-aineiden (GAD-65) testi (GAD-65), vertailuarvot <5,5 yksiköt/ml
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
Seuraavan parametrin sinkkikuljettajan 8 (Znt8) testi, vertailuarvot <15 yksiköt/ml
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
|
Vasta -ainetiitterit (yksiköt/ml) keliakia -auto -vasta -aineisiin ja tyypin 1 diabetekseen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .