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Dosis de auto-antibodia de manchas sanguíneas para el diagnóstico de diabetes tipo 1 y enfermedad de celílago (CELDI)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Meyer Children's Hospital IRCCS
El diagnóstico temprano de la diabetes tipo 1 y la enfermedad celíaca es muy útil, permite la terapia temprana y evita las muertes por el inicio de la cetoacidosis diabética. Este es un estudio piloto sobre la detección de autoanticuerpos de diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca en pacientes con Toscana. El estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia entre los resultados de detección obtenidos utilizando dos matriz diferente (manchas de caída de sangre en la tarjeta y el suero) en la búsqueda de autoanticuerpos para la enfermedad celíaca y para la diabetes tipo 1. Además, se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la detección de una muestra de la población inscrita en el territorio a través de la participación de los pediatras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Contacto:
          • Chiara Azzari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 13 años
  • Los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 o enfermedad celíaca (controles positivos) y niños que no tienen diabetes tipo 1 o enfermedad celíaca o autoanticuerpos asociados con estas patologías (controles)
  • Consentimiento informado obtenido

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba sobre muestra de sangre (diagnóstico de enfermedad celíaca y diabetes)
Prueba de diagnóstico: Prueba en muestra de sangre
La muestra de sangre será dibujada por venipunción durante la rutina clínica. El suero se probará para los autoanticuerpos celíacos o de diabetes 1, utilizando la prueba ELISA.
Otro: Prueba en mancha de sangre seca (pacientes celíacos y de diabetes)
Prueba de diagnóstico: Prueba de muestra de sangre seca
Se usará un pinchazo de dedo para recolectar manchas de sangre secas (DBS) en una tarjeta especial. Se probará el punto de sangre eluido, para los autoanticuerpos celíacos y de la diabetes 1, utilizando el mismo método utilizado para el suero, y los mismos límites para la positividad y la negatividad (pruebas ELISA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparabilidad entre las pruebas spot y suero de los siguientes parámetros Tisslutaminasa inmunoglobulina A (TTG IGA), valores de referencia <16 unidades/ml
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparabilidad entre las pruebas de punto y suero de los siguientes parámetros: prueba de anticuerpos anti-insulina (IAA), valores de referencia <10 unidades/ml
Periodo de tiempo: Base
Base
Comparabilidad entre las pruebas spot y suero de los siguientes parámetros: prueba de anticuerpos de proteína tirosina fosfatasa (IA2), valores de referencia <7,5 unidades/ml
Periodo de tiempo: Base
Base
Comparabilidad entre las pruebas spot y suero del siguiente parámetro Anticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD-65), valores de referencia <5.5UNITS/ml
Periodo de tiempo: Base
Base
Comparabilidad entre las pruebas spot y suero del siguiente parámetro Zinc Transporter 8 (Znt8), valores de referencia <15Units/ml
Periodo de tiempo: Base
Base
Títulos de anticuerpos (unidades/ml) para autoanticuerpos de enfermedad celíaca y diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meyer Children's Hospital IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CELDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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