Dawka auto-przeciwciała z plam krwi do diagnozy cukrzycy typu 1 i choroby Celiace (CELDI)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Meyer Children's Hospital IRCCS
Wczesna diagnoza cukrzycy i celiakii typu 1 jest bardzo przydatna, pozwala na wczesną terapię i zapobiega zgonom z powodu wystąpienia ketonżidozy cukrzycowej.
Jest to badanie pilotażowe dotyczące badań przesiewowych autoprzeciwciał cukrzycy typu 1 i celiakii u pacjentów z Toskanii.
Badanie ma na celu ocenę zgodności między wynikami badań przesiewowych uzyskanych przy użyciu dwóch różnych macierzy (plamy upuszczenia krwi na karcie i surowicy) w poszukiwaniu autoprzeciwciał dla celiakii i cukrzycy typu 1.
Ponadto zostanie ocenione wykonalność i akceptowalność badań przesiewowych na próbie populacji zapisanej na terytorium poprzez udział pediatrów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Azzari
- Numer telefonu: +3905556621
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Chiara Azzari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 2-13 lat
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 1 lub celiakii (kontrole pozytywne) i dzieci, które nie mają cukrzycy typu 1, celiakii lub autoprzeciwciał związanych z tymi patologią (kontrole)
- Uzyskane świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test na próbce krwi (diagnoza choroby celiakii i cukrzycy)
|
Próbka krwi będzie narysowana przez żyłkę podczas rutyny klinicznej.
Surowica zostanie przetestowana pod kątem auto-anty-bodiów celiakii lub cukrzycy za pomocą testu ELISA.
|
|
Inny: Test na wysuszonej plamce krwi (pacjenci z celiakią i cukrzycą)
|
Kłucie palców zostanie użyte do zebrania suszonej plamki krwi (DBS) na specjalnej karcie.
Eluowana plamka krwi zostanie przetestowana, pod kątem auto-przeciwciał celiakii i cukrzycy, przy użyciu tej samej metody stosowanej do surowicy, i tych samych odcięć dla dodatnich i negatywności (testy ELISA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównywalność między testami punktowymi i surowicy następujących parametrów Tkanki transglutaminaza Immunoglobulina A (TTG IGA), wartości odniesienia <16 jednostek/ml/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównywalność między testami punktowymi i surowicy następujących parametrów: test przeciwsulinowy (IAA), wartości odniesienia <10 jednostek/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównywalność między testami punktowymi i surowicy następujących parametrów: Białko Test przeciwciał fosfatazy tyrozynowej (IA2), wartości odniesienia <7,5 jednostki/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównywalność między testami punktowymi i surowicy następujących parametrów przeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD-65), wartości odniesienia <5,5Units/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Porównywalność między testami punktowymi i surowicy następującego testu parametru transportera cynku 8 (ZNT8), wartości odniesienia <15Units/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Miana przeciwciał (jednostki/ml) dla autoprzeciwciał choroby celiakii i cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .