Autoantikörperdosis aus Blutflecken zur Diagnose von Diabetes vom Typ 1 und Celiace-Erkrankung (CELDI)
25. Februar 2025 aktualisiert von: Meyer Children's Hospital IRCCS
Eine frühzeitige Diagnose von Typ -1 -Diabetes und Zöliakie ist sehr nützlich, ermöglicht eine frühe Therapie und verhindert Todesfälle durch den Beginn der diabetischen Ketoacidose.
Dies ist eine Pilotstudie zum Screening von Autoantikörpern von Typ -1 -Diabetes und Zöliakie bei Toskana -Patienten.
Die Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen den Screening -Ergebnissen zu bewerten, die unter Verwendung von zwei verschiedenen Matrix (Blutabfallflecken auf der Karte und Serum) bei der Suche nach Autoantikörpern für Zöliakie und für Typ -1 -Diabetes erhalten wurden.
Darüber hinaus wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screening auf einer Stichprobe der im Territorium eingeschriebenen Bevölkerungsstiche durch die Beteiligung von Kinderärzten bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chiara Azzari
- Telefonnummer: +3905556621
- E-Mail: chiara.azzari@meyer.it
Studienorte
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Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Chiara Azzari
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2 bis 13 Jahren
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ -1 -Diabetes oder Zöliakie (Positivkontrollen) und Kindern, die mit diesen Pathologien (Kontrollen) keine mit diesen Pathologien verbundenen Typ -1 -Diabetes oder Zöliakie oder Autoantikörper haben (Kontrollen)
- Einverständliche Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Test an der Blutprobe (Diagnose der Zöliakie- und Diabeteserkrankung)
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Die Blutprobe wird während klinischer Routine durch Venenpunktion gezogen.
Das Serum wird unter Verwendung des ELISA-Tests auf Zöliakie- oder Diabetes 1-Autoantikörper getestet.
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Sonstiges: Test auf getrocknetem Blutfleck (Zöliakie- und Diabetes -Patienten)
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Ein Fingerstich wird verwendet, um getrocknete Blutflecken (DBS) auf einer speziellen Karte zu sammeln.
Der eluierte Blutfleck wird für Celiac und Diabetes 1 Auto-Antikörper unter Verwendung der für Serum verwendeten Methode und den gleichen Grenzwerten für Positivität und Negativität getestet (ELISA-Tests)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichbarkeit zwischen Spot- und Serumtests der folgenden Parameter -Gewebe -Transglutaminase -Immunglobulin A (TTG IgA) -Test, Referenzwerte <16 Einheiten/ml
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichbarkeit zwischen Spot- und Serumtests der folgenden Parameter: Anti-Insulin-Antikörper (IAA) -Test, Referenzwerte <10 Einheiten/ml
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichbarkeit zwischen Spot- und Serumtests der folgenden Parameter: Protein -Tyrosinphosphatase -Antikörper (IA2) -Test, Referenzwerte <7,5 Einheiten/ml
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichbarkeit zwischen Spot- und Serumtests der folgenden Parameter-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GAD-65) -Test, Referenzwerte <5,5Units/ml
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleichbarkeit zwischen Spot- und Serumtests des folgenden Parameter -Zinktransporters 8 (ZnT8) -Test, Referenzwerte <15units/ml
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Antikörpertiter (Einheiten/ml) für Autoantikörper für Zöliakie und Typ -1 -Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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