Dosagem de anticorpos de auto-anticorpos de manchas sanguíneas para diagnóstico de diabetes tipo 1 e doença de celiácea (CELDI)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Meyer Children's Hospital IRCCS
O diagnóstico precoce de diabetes tipo 1 e doença celíaca é muito útil, permite a terapia precoce e impede as mortes desde o início da cetoacidose diabética.
Este é um estudo piloto sobre a triagem de autoanticorpos de diabetes tipo 1 e doença celíaca em pacientes com Toscana.
O estudo tem como objetivo avaliar a concordância entre os resultados da triagem obtidos usando duas matrizes diferentes (manchas de queda de sangue no cartão e soro) na busca de autoanticorpos para doença celíaca e para diabetes tipo 1.
Além disso, será avaliado a viabilidade e aceitabilidade da triagem em uma amostra da população matriculada no território através da participação de pediatras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chiara Azzari
- Número de telefone: +3905556621
- E-mail: chiara.azzari@meyer.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contato:
- Chiara Azzari
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 2 a 13 anos
- Pacientes com um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 ou doença celíaca (controles positivos) e crianças que não possuem diabetes tipo 1 ou doença celíaca ou autoanticorpos associados a essas patologias (controles)
- Obteve consentimento informado
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste na amostra de sangue (diagnóstico de doença celíaca e diabetes)
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A amostra de sangue será elaborada pela função venosa durante a rotina clínica.
O soro será testado para auto-anticorpos celíacos ou diabetes 1, usando o teste ELISA.
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Outro: Teste em mancha sanguínea seca (pacientes celíacos e diabetes)
|
Uma picada de dedos será usada para coletar mancha seca (DBS) em uma carta especial.
A mancha sanguínea eluída será testada, para auto-anticorpos celíacos e diabetes 1, usando o mesmo método usado para o soro e os mesmos pontos de corte para positividade e negatividade (testes ELISA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparabilidade entre os testes SPOT e SERUM dos seguintes parâmetros de imunoglobulina A (TTG IgA), valores de referência <16 unidades/ml
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparabilidade entre os testes de ponto e o soro dos seguintes parâmetros: teste anti-insulina (IAA), valores de referência <10 unidades/ml
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comparabilidade entre os testes Spot e Sérum dos seguintes parâmetros: Teste de Anticorpos de Proteína Tirosina Fosfatase (IA2), Valores de Referência <7,5 unidades/ml
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Comparabilidade entre os testes SPOT e soro dos seguintes anticorpos do ácido glutâmico do parâmetro (GAD-65), valores de referência <5.5UNITS/ML
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comparabilidade entre os testes Spot e Sérum do seguinte Teste de Transportador de Zinco 8 (ZNT8), Valores de Referência <15UNITS/ML
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Titadores de anticorpos (unidades/ml) para autoanticorpos de doença celíaca e diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .