CERA™ASD Occluderポストマーケット臨床フォローアップ研究
2025年3月3日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CERA™ASD Occluderポストマーケット臨床フォローアップ研究：マルチセンター、シングルアーム、アンビステクステスポストマーケットフォローアップ研究
この市場後の研究の目的は次のとおりです。
- 実際の単語の臨床データを収集し、LifeTech CERA™ASD Occluderの長年の安全性とパフォーマンスを確認する
- 以前は未知の副作用を特定します
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
心房中隔欠損（ASD）は、心臓の手術なしで閉鎖される可能性がある先天性心障害（CHD）の一種です。
ASD閉鎖に最適な治療は、長い間外科的閉鎖でした。
別の方法は、ASDの処理オプションとして、経皮的アクセスおよびトランスカテーテルオクルーダーデバイスを使用することです。
経皮的閉鎖により、開胸術は不要になり、これは手続き型の時間の減少と入院期間の短縮に関連しています。
LifeTech CERA™ASD Occluderは、ASDの非外科的閉鎖のための経皮的、経カテーテル閉鎖装置です。
実際の単語の臨床データを収集し、LifeTech CERA™ASD Occluderの長年の安全性とパフォーマンスを確認するために、この市場後の臨床フォローアップ研究は、Regulation（EU）2017/745の下で計画されています。
この研究では、139人の被験者を登録する予定です。
予想される登録期間は約1年で、被験者は移植後2年（24か月）に従います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KaDirr Shemsi
- 電話番号：+86-176-2130-9203
- メール：kadirr@lifetechmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiaxuan Fu
- 電話番号：86+13973207184
- メール：fujiaxuan@lifetechmed.com
研究場所
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Myszków、ポーランド
- まだ募集していません
- G.V.M.Carint Hospital
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Oświęcim、ポーランド
- まだ募集していません
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
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Sanok、ポーランド
- まだ募集していません
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
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Tychy、ポーランド
- 募集
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
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コンタクト：
- Przemyslaw Weglarz
- メール：pweglarz@gmail.com
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コンタクト：
- Ewa Konarska Kuszewska
- メール：ewakonku@gmail.com
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Ustroń、ポーランド
- まだ募集していません
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
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Zakopane、ポーランド
- まだ募集していません
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血管内大動脈修復を必要とするセキュンダム心房中隔欠損（ASD）の診断が確認された患者。
説明
包含基準：
- Secundum心房中隔欠損（ASD）の診断が確認された患者。
- IFUの指示に従って、患者は2020年1月1日から2023年12月31日まで研究装置を埋め込まれました。
- 患者または法的に認可された代表者は、データの収集と処理を喜んで、またはインフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 心臓手術によってのみ適切に修復できる広範な先天性心臓異常がある患者。
- 移植の1か月以内に敗血症を患っている患者、またはデバイスの配置前に正常に治療できない全身感染症。
- 別の抗血小板剤を6か月間投与できる場合を除き、出血障害、未治療の潰瘍、またはその他の禁忌を患っていることが知られています。
- 心エコー検査で心内血栓を実証した患者（特に左心房または左心房付属体血栓）。
- サイズ（つまり、Tシャツプローブ、カテーテルサイズなどを耐えるには小さすぎる）または状態（活動感染症など）が、患者が心臓カテーテル測定の貧弱な候補者になることを患者にします。
- 欠陥の縁が冠状洞、AV弁、または右上葉肺静脈から5mm未満の患者。
- 患者は、退院後にフォローアップ訪問を行っていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠陥の閉鎖の成功
時間枠：手順では、退院後12か月まで排出します。移植後12か月
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ドップラー心エコー造影によって確認された、些細なまたは小さな残留シャントなしで
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手順では、退院後12か月まで排出します。移植後12か月
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治療を必要とする新しい発症不整脈の発生率
時間枠：試行された手順から、移植後2年まで
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薬、介入、または外科的治療を含めます
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試行された手順から、移植後2年まで
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デバイスまたは手順関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：試行された手順から、移植後2年まで
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厄介な医療の発生、意図しない疾患または怪我、または被験者、ユーザー、または他の人の不均一な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）、研究医療機器に関連するかどうか、予想されるか予期せぬかどうか。
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試行された手順から、移植後2年まで
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重大な有害事象に関連するデバイスまたは手順の発生（SAE）
時間枠：試行された手順から、移植後2年まで
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次のいずれかにつながった有害事象：
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試行された手順から、移植後2年まで
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死の発生率
時間枠：試行された手順から、移植後2年まで
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死
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試行された手順から、移植後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。