Cera ™ ASD Occluder pós-mercado de acompanhamento clínico
3 de março de 2025 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera ™ ASD Occluder Pós-mercado de acompanhamento clínico Estudo: um estudo de acompanhamento pós-mercado multi-central e de braço único e ambispectivo
O objetivo deste estudo pós-mercado é::
- Colete dados clínicos de palavras reais e confirme a segurança e o desempenho de longa data do LifeTech Cera ™ ASD Occluder
- identificar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O defeito do septo atrial (TEA) é um tipo de defeitos cardíacos congênitos (DCC) que têm o potencial de serem fechados sem cirurgia de coração aberto.
O tratamento de escolha para o fechamento do TEA tem sido o fechamento cirúrgico.
Uma alternativa é o uso de dispositivos percutâneos de acesso e transcateter como opção de tratamento para TEA.
Com o fechamento percutâneo, uma toracotomia não é mais necessária e isso está associado a um tempo processual diminuído e mais curta permanência hospitalar.
O Ocluder Lifetech Cera ™ ASD é um dispositivo de fechamento de transcateter percutâneo para o fechamento não cirúrgico do TEA.
Para coletar dados clínicos de palavras reais e confirmar a segurança e o desempenho de longa data do ocluder LifeTech Cera ™ ASD, este estudo de acompanhamento clínico pós-mercado é planejado sob o regulamento (UE) 2017/745.
O estudo pretende inscrever 139 indivíduos.
O período de inscrição previsto é de aproximadamente 1 ano e os indivíduos serão seguidos por 2 anos (24 meses) após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: KaDirr Shemsi
- Número de telefone: +86-176-2130-9203
- E-mail: kadirr@lifetechmed.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiaxuan Fu
- Número de telefone: 86+13973207184
- E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com
Locais de estudo
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Myszków, Polônia
- Ainda não está recrutando
- G.V.M.Carint Hospital
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Oświęcim, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
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Sanok, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
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Tychy, Polônia
- Recrutamento
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
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Contato:
- Przemyslaw Weglarz
- E-mail: pweglarz@gmail.com
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Contato:
- Ewa Konarska Kuszewska
- E-mail: ewakonku@gmail.com
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Ustroń, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
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Zakopane, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com um diagnóstico confirmado de defeito septal atrial secundário (TEA), que precisam de reparo da aorta endovascular.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico confirmado de defeito septal atrial secundum (TEA).
- Os pacientes foram implantados com o dispositivo de estudo de 01 de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2023, conforme as instruções da IFU.
- Pacientes ou representantes legalmente autorizados estão dispostos à coleta e processamento de seus dados ou assinam o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentam anomalia cardíaca congênita extensa que só pode ser reparada adequadamente por cirurgia cardíaca.
- Pacientes que têm sepse dentro de um mês antes da implantação ou qualquer infecção sistêmica que não possa ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
- Os pacientes conhecidos por terem um distúrbio sangrado, úlcera não tratada ou qualquer outra contra-indicação à terapia de aspirina, a menos que outro agente anti-plaquetário possa ser administrado por 6 meses.
- Pacientes que demonstraram trombos intra-cardíacos na ecocardiografia (especialmente trombos atriais atriais esquerdo ou atrial esquerdo).
- Pacientes cujo tamanho (isto é, pequeno demais para tolerar a sonda de tee, tamanho do cateter etc.) ou condição (infecção ativa, etc.) faria com que o paciente fosse um candidato ruim para o cateterismo cardíaco.
- Pacientes onde as margens do defeito são menos de 5 mm do seio coronariano, válvulas AV ou veia pulmonar do lobo superior direito.
- Os pacientes não realizaram nenhuma visita de acompanhamento após a alta hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: 6 meses após o implante
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6 meses após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento bem -sucedido dos defeitos
Prazo: no procedimento, descarga （até 2 dias） e 12 meses após o implante
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Sem não, trivial ou pequeno derivado residual confirmado por ecocardiografia Doppler
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no procedimento, descarga （até 2 dias） e 12 meses após o implante
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Incidência de nova arritmia de início que requer tratamento médico
Prazo: Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Inclua medicação, intervenção ou tratamento cirúrgico
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Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Incidência de dispositivos ou procedimentos Relacionados eventos adversos (AES)
Prazo: Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais do laboratório) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao dispositivo médico de estudo e se antecipados ou imprevistos.
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Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Incidência de dispositivos ou procedimentos Relacionados eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Evento adverso que levou a qualquer um dos seguintes:
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Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Incidência de morte
Prazo: Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Morte
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Da tentativa de procedimento a 2 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT-TS-27-2025-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .