CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical Follow-Up Study
3. mars 2025 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical Follow-Up Study ： En multisenter, en-arm, ambispektivt oppfølgingsstudie etter markedet
Målet med denne studien etter markedet er å:
- Samle kliniske data fra virkelig ord og bekreft langvarig sikkerhet og ytelse til LifeTech Cera ™ ASD Occluder
- Identifiser tidligere ukjente bivirkninger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrial septal defekt (ASD) er en type medfødt hjertefeil (CHD) som har potensial til å være stengt uten åpent hjerteoperasjon.
Den valgte behandlingen for ASD -lukking har lenge vært kirurgisk lukking.
Et alternativ er bruken av perkutan tilgang og transkateter okkluderenheter som et behandlingsalternativ for ASD.
Med perkutan lukking er det ikke lenger behov for thoracotomy, og dette er assosiert med redusert prosessuell tid og kortere sykehusopphold.
LifeTech Cera ™ ASD Occluder er en perkutan transkateter lukkeanordning for den ikke-kirurgiske lukking av ASD.
For å samle inn reelle ord kliniske data og bekrefte langvarig sikkerhet og ytelse til LifeTech CERA ™ ASD Occluder, er denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedet planlagt under forskriften (EU) 2017/745.
Studien har til hensikt å registrere 139 fag.
Den forventede påmeldingsperioden er omtrent 1 år og forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år (24 måneder) etter implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
139
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KaDirr Shemsi
- Telefonnummer: +86-176-2130-9203
- E-post: kadirr@lifetechmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiaxuan Fu
- Telefonnummer: 86+13973207184
- E-post: fujiaxuan@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
-
Myszków, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- G.V.M.Carint Hospital
-
Oświęcim, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
-
Sanok, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
-
Tychy, Polen
- Rekruttering
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
-
Ta kontakt med:
- Przemyslaw Weglarz
- E-post: pweglarz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ewa Konarska Kuszewska
- E-post: ewakonku@gmail.com
-
Ustroń, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
-
Zakopane, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bekreftet diagnose av secundum atrial septal defekt (ASD), som trenger endovaskulær aortareparasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en bekreftet diagnose av secundum atrial septal defekt (ASD).
- Pasientene ble implantert med studieapparatet fra 1. januar 2020 til 31 des 2023 i henhold til IFU -instruksjoner.
- Pasienter eller lovlig autorisert representant er villige til å samle og behandle hans/hennes data eller signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har omfattende medfødt hjerteanomali som bare kan repareres tilstrekkelig ved hjertekirurgi.
- Pasienter som har sepsis i løpet av en måned før implantasjon, eller noen systemisk infeksjon som ikke kan behandles med suksess før enhetsplassering.
- Pasienter som er kjent for å ha en blødningsforstyrrelse, ubehandlet magesår eller andre kontraindikasjoner for aspirinbehandling, med mindre et annet anti-platelet-middel kan administreres i 6 måneder.
- Pasienter som har vist intra-cardiac trombi på ekkokardiografi (spesielt venstre atrie eller venstre atrie vedlegg trombi).
- Pasienter hvis størrelse (dvs. for liten til å tåle tee -sonde, kateterstørrelse, etc.) eller tilstand (aktiv infeksjon, etc.), vil føre til at pasienten er en dårlig kandidat for hjertekateterisering.
- Pasienter der marginene til defekten er mindre enn 5 mm fra koronar sinus, AV -ventiler eller høyre øvre lob lungevene.
- Pasientene gjennomførte ikke noe oppfølgingsbesøk etter utskrivning av sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket nedleggelse av manglene
Tidsramme: Ved prosedyre, utskrivning （opptil 2 dager） og 12 måneder etter implantasjon
|
Med ingen, triviell eller liten gjenværende shunt bekreftet av Doppler Echocardiography
|
Ved prosedyre, utskrivning （opptil 2 dager） og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Forekomst av ny begynnelse arytmi som krever medisinsk behandling
Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
Inkluder medisiner, intervensjon eller kirurgisk behandling
|
Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
|
Forekomst av enhet eller prosedyre Relaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
UNDELIG medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos fag, brukere eller andre personer, enten det er relatert til studien medisinsk utstyr eller om forventet eller uventet.
|
Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
|
Forekomst av enhet eller prosedyre Relaterte alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
Bivirkning som førte til noe av følgende:
|
Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
Død
|
Fra forsøk på prosedyre til 2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT-TS-27-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .