Клинические исследование Дефект межпредсердной перегородки - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дефект межпредсердной перегородки

Подробное описание

Дефект перегородки предсердий (ASD)-это тип врожденных дефектов сердца (ИБС), которые могут быть закрыты без операции на открытом сердце. Обработка выбора для закрытия РАС давно стала хирургическим закрытием. Альтернативой является использование чрескожного доступа и транскатетерных окклюдерных устройств в качестве варианта лечения ASD. При чрескожном закрытии торакотомия больше не нужна, и это связано со снижением процедурного времени и более коротким пребыванием в больнице. Окклюдер LifeTech Cera ™ ASD является чрескожным, транскатетерным закрытием для нехирургического закрытия ASD. Чтобы собрать реальные клинические данные и подтвердить давнюю безопасность и производительность окклюдера ASD LifeTech CERA ™, это последующее последующее исследование после рынка запланировано в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745. Исследование намеревается зарегистрировать 139 субъектов. Предполагаемый период регистрации составляет приблизительно 1 год, а субъекты будут соблюдать в течение 2 лет (24 месяца) после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: KaDirr Shemsi
Номер телефона: +86-176-2130-9203
Электронная почта: kadirr@lifetechmed.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jiaxuan Fu
Номер телефона: 86+13973207184
Электронная почта: fujiaxuan@lifetechmed.com

Места учебы

Польша
- - Myszków, Польша
    - Еще не набирают
    - G.V.M.Carint Hospital
  - Oświęcim, Польша
    - Еще не набирают
    - Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
  - Sanok, Польша
    - Еще не набирают
    - Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
  - Tychy, Польша
    - Рекрутинг
    - Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
    - Контакт:
      
      Przemyslaw Weglarz
      
      Электронная почта: pweglarz@gmail.com
    - Контакт:
      
      Ewa Konarska Kuszewska
      
      Электронная почта: ewakonku@gmail.com
  - Ustroń, Польша
    - Еще не набирают
    - Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
  - Zakopane, Польша
    - Еще не набирают
    - Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта перегородки предсердий Secundum (ASD), которым нужен эндоваскулярная аорта.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным диагнозом дефекта перегородки предсердий Secundum (ASD).
Пациенты были имплантированы с помощью учебного устройства с 01 января 2020 года по 31 декабря 2023 года в соответствии с инструкциями IFU.
Пациенты или юридически уполномоченные представители готовы сбора и обработки его/ее данных или подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, имеющие обширную врожденную аномалию сердца, которая может быть адекватно восстановлена только с помощью сердечной хирургии.
Пациенты с сепсисом в течение одного месяца до имплантации, или любая системная инфекция, которую нельзя успешно лечить до размещения устройства.
У пациентов, как известно, есть расстройство кровотечения, необработанную язву или любые другие противопоказания к терапии аспирином, если только другой анти-платетный агент не может быть введен в течение 6 месяцев.
Пациенты, которые продемонстрировали внутрикондочные тромбы на эхокардиографии (особенно левша предсердий или тромбов левого предсердия).
Пациенты, размер которых (то есть, слишком малый, чтобы переносить тройник, размер катетера и т. Д.) Или состояние (активная инфекция и т. Д.), заставит пациента быть плохим кандидатом для катетеризации сердца.
Пациенты, на которых маржа дефекта находится менее чем в 5 мм от коронарной пазухи, AV клапанов или правой верхней доли легкой вены.
Пациенты не проводили последующего посещения после выписки из больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедурный успех Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации	Отсутствие инсульта/TIA, эмболизации устройства, сердечной или сосудистой перфорации или смерти, связанной с устройством/процедурой, оценивается через 6 месяцев после имплантации. Успешное закрытие дефектов, без тривиального или небольшого остаточного шунта, подтвержденного допплеровской эхокардиографией через 6 месяцев после имплантации.	6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успешное закрытие дефектов Временное ограничение: При процедуре выписка (до 2 дней) и через 12 месяцев после имплантации	Без того, что тривиальный или маленький остаточный шунт подтвержден допплеровской эхокардиографией	При процедуре выписка (до 2 дней) и через 12 месяцев после имплантации
Заболеваемость новой аритмией, требующей медицинского лечения Временное ограничение: От попытки процедуры до 2 лет после имплантации	Включите лекарства, вмешательство или хирургическое лечение	От попытки процедуры до 2 лет после имплантации
Частота побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой (AES) Временное ограничение: От попытки процедуры до 2 лет после имплантации	Неудовлетворенное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма, или неблагоприятные клинические признаки (включая ненормальные лабораторные результаты) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли с исследовательским медицинским устройством и ожидаемым или непредвиденным.	От попытки процедуры до 2 лет после имплантации
Частота устройства или процедуры, связанных с серьезными побочными эффектами (SAE) Временное ограничение: От попытки процедуры до 2 лет после имплантации	Неблагоприятное событие, которое привело к любому из следующего: смерть, Серьезное ухудшение в отношении здоровья предмета, пользователей или других лиц, как определено одним или несколькими из следующих: опасное для жизни заболевание или травма, или постоянное нарушение структуры тела или функции организма, включая хронические заболевания, или стационарная или длительная госпитализация, или медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасных для жизни заболеваний или травм или постоянных нарушений структуры тела или функции организма, расстройство плода, смерть плода, врожденная аномалия или врожденный дефект, включая физические или психические нарушения	От попытки процедуры до 2 лет после имплантации
Частота смерти Временное ограничение: От попытки процедуры до 2 лет после имплантации	Смерть	От попытки процедуры до 2 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)