CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical opfølgningsundersøgelse
3. marts 2025 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical opfølgningsundersøgelse ： En multicenter, enkeltarm, ambispektiv opfølgningsundersøgelse efter markedet
Formålet med denne undersøgelse efter markedet er at:
- Saml kliniske data i real-ord og bekræft den langvarige sikkerhed og ydeevne for Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen
- Identificer tidligere ukendte bivirkninger
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrial septumdefekt (ASD) er en type medfødte hjertefejl (CHD), der har potentialet til at blive lukket uden åbenhjertekirurgi.
Den valgte behandling til ASD -lukning har længe været kirurgisk lukning.
Et alternativ er brugen af perkutan adgang og transcatheter -okkluderingsenheder som en behandlingsmulighed for ASD.
Med perkutan lukning er en thoracotomi ikke længere nødvendig, og dette er forbundet med en nedsat proceduremæssig tid og kortere hospitalophold.
Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen er en perkutan, transcatheter lukningsenhed til den ikke-kirurgiske lukning af ASD.
For at indsamle kliniske data om real-ord og bekræfte den langvarige sikkerhed og ydeevne for Lifetech Cera ™ ASD-okkluderen er denne kliniske opfølgningsundersøgelse efter markedet planlagt under reguleringen (EU) 2017/745.
Undersøgelsen har til hensigt at tilmelde 139 forsøgspersoner.
Den forventede tilmeldingsperiode er cirka 1 år, og emner vil blive fulgt i 2 år (24 måneder) efter implantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: KaDirr Shemsi
- Telefonnummer: +86-176-2130-9203
- E-mail: kadirr@lifetechmed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiaxuan Fu
- Telefonnummer: 86+13973207184
- E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
-
Myszków, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- G.V.M.Carint Hospital
-
Oświęcim, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
-
Sanok, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
-
Tychy, Polen
- Rekruttering
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
-
Kontakt:
- Przemyslaw Weglarz
- E-mail: pweglarz@gmail.com
-
Kontakt:
- Ewa Konarska Kuszewska
- E-mail: ewakonku@gmail.com
-
Ustroń, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
-
Zakopane, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en bekræftet diagnose af Secundum atrial septumdefekt (ASD), der har brug for endovaskulær aorta -reparation.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af Secundum atrial septumdefekt (ASD).
- Patienter blev implanteret med undersøgelsesenheden fra 1. januar 2020 til 31. december 2023 pr. IFU -instruktioner.
- Patienter eller lovligt autoriseret repræsentant er villige til indsamling og behandling af hans/hendes data eller underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt af hjertekirurgi.
- Patienter, der har sepsis inden for en måned før implantation, eller en hvilken som helst systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før enhedsplacering.
- Patienter, der vides at have en blødende lidelse, ubehandlet mavesår eller andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre et andet anti-plateletmiddel kan administreres i 6 måneder.
- Patienter, der har demonstreret intrakardiac-thrombi på ekkokardiografi (især venstre atrialt eller venstre atrialt appendage-thrombi).
- Patienter, hvis størrelse (dvs. for lille til at tolerere tee -sonde, kateterstørrelse osv.) Eller tilstand (aktiv infektion osv.) Vil få patienten til at være en dårlig kandidat til hjertekateterisering.
- Patienter, hvor marginalerne på defekten er mindre end 5 mm fra den koronar sinus, AV -ventiler eller højre øvre lob lungevene.
- Patienter foretog ikke noget opfølgningsbesøg efter udskrivning på hospitalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig succes
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket lukning af defekterne
Tidsramme: Ved proceduren, decharge （op til 2 dage） og 12 måneder efter implantation
|
Uden nej, triviel eller lille resterende shunt bekræftet af Doppler -ekkokardiografi
|
Ved proceduren, decharge （op til 2 dage） og 12 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af ny begyndelse af arytmi, der kræver medicinsk behandling
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
Medtag medicin, intervention eller kirurgisk behandling
|
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
|
Forekomst af enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
Ubesættelig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uhensigtsmæssige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos personer, brugere eller andre personer, hvad enten det er relateret til undersøgelsen af medicinsk udstyr eller om forventet eller uventede.
|
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
|
Forekomst af enhed eller procedurer relateret alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
Bivirkning, der førte til et af følgende:
|
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
|
Forekomst af død
Tidsramme: Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
Død
|
Fra forsøg på proceduren til 2 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-TS-27-2025-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .