Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado CERA ™ ASD ASD
3 de marzo de 2025 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado de ASD CERA ™ ASD: un estudio de seguimiento posterior al mercado de un solo centro de múltiples centros.
El objetivo de este estudio posterior al mercado es:
- Recopile datos clínicos de palabras reales y confirme la seguridad y el rendimiento de Lifetech Cera ™ ASD Occluder
- identificar efectos secundarios previamente desconocidos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El defecto septal auricular (ASD) es un tipo de defectos cardíacos congénitos (CHD) que tienen el potencial de cerrarse sin cirugía a corazón abierto.
El tratamiento de elección para el cierre de TEA ha sido durante mucho tiempo el cierre quirúrgico.
Una alternativa es el uso de acceso percutáneo y dispositivos de oclusor transcatéter como una opción de tratamiento para TEA.
Con el cierre percutáneo, una toracotomía ya no es necesaria y esto se asocia con una disminución del tiempo de procedimiento y una estadía en el hospital más corta.
El Occluder ASD Lifetech Cera ™ es un dispositivo de cierre percutáneo de transcatéter para el cierre no quirúrgico de TEA.
Para recopilar datos clínicos de palabras reales y confirmar la seguridad y el rendimiento de LifeTech Cera ™ ASD Occluder, este estudio de seguimiento clínico posterior al mercado se planifica bajo el Reglamento (UE) 2017/745.
El estudio tiene la intención de inscribir 139 sujetos.
El período de inscripción anticipado es de aproximadamente 1 año y los sujetos se seguirán durante 2 años (24 meses) después de la implantación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
139
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KaDirr Shemsi
- Número de teléfono: +86-176-2130-9203
- Correo electrónico: kadirr@lifetechmed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaxuan Fu
- Número de teléfono: 86+13973207184
- Correo electrónico: fujiaxuan@lifetechmed.com
Ubicaciones de estudio
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Myszków, Polonia
- Aún no reclutando
- G.V.M.Carint Hospital
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Oświęcim, Polonia
- Aún no reclutando
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
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Sanok, Polonia
- Aún no reclutando
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
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Tychy, Polonia
- Reclutamiento
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
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Contacto:
- Przemyslaw Weglarz
- Correo electrónico: pweglarz@gmail.com
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Contacto:
- Ewa Konarska Kuszewska
- Correo electrónico: ewakonku@gmail.com
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Ustroń, Polonia
- Aún no reclutando
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
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Zakopane, Polonia
- Aún no reclutando
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con un diagnóstico confirmado de defecto septal auricular de Secundum (TEA), que necesita reparación aórtica endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico confirmado de defecto septal auricular de Secundum (TEA).
- Los pacientes fueron implantados con el dispositivo de estudio del 01 de enero de 2020 al 31 de diciembre de 2023 según las instrucciones de IFU.
- Los pacientes o el representante legalmente autorizado están dispuestos a la recopilación y el procesamiento de sus datos o firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que tienen una amplia anomalía cardíaca congénita que solo pueden ser reparadas adecuadamente por cirugía cardíaca.
- Los pacientes que tienen sepsis dentro de un mes anterior a la implantación, o cualquier infección sistémica que no pueda tratarse con éxito antes de la colocación del dispositivo.
- Los pacientes conocidos por tener un trastorno hemorrágico, úlcera no tratada o cualquier otra contraindicación a la terapia de aspirina, a menos que se pueda administrar otro agente antigplateletal durante 6 meses.
- Los pacientes que han demostrado trombos intraordíacos en ecocardiografía (especialmente trombos de apéndice auricular o auricular izquierdo).
- Los pacientes cuyo tamaño (es decir, demasiado pequeños para tolerar la sonda de tee, el tamaño del catéter, etc.) o la condición (infección activa, etc.) harían que el paciente sea un mal candidato para el cateterismo cardíaco.
- Los pacientes donde los márgenes del defecto están a menos de 5 mm del seno coronario, las válvulas AV o la vena pulmonar del lóbulo superior derecho.
- Los pacientes no realizaron ninguna visita de seguimiento después del alta hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre exitoso de los defectos
Periodo de tiempo: En el procedimiento, descarga （hasta 2 días） y 12 meses después de la implantación
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Sin, trivial o pequeña derivación residual confirmada por Doppler Echocardiography
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En el procedimiento, descarga （hasta 2 días） y 12 meses después de la implantación
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Incidencia de una nueva arritmia de inicio que requiere tratamiento médico
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Incluir medicamentos, intervención o tratamiento quirúrgico
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Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento (AES)
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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La ocurrencia médica adversa, la enfermedad o lesión involuntaria, o los signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en sujetos, usuarios u otras personas, ya sea relacionados o no con el dispositivo médico del estudio y si se anticipan o no anticipados.
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Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Evento adverso que condujo a cualquiera de los siguientes:
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Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Muerte
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Desde el intento de procedimiento a 2 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT-TS-27-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .