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Étude de suivi clinique CERA ™ ASD Occluder post-marché

3 mars 2025 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude de suivi clinique CERA ™ ASD Occluder post-marché: une étude de suivi post-marché multicentrique, un seul bras et ambisé

L'objectif de cette étude post-commerciale est de:

  • Collectez les données cliniques réelles et confirmez la sécurité et les performances de longue date de l'occluder LifeTech CERA ™ ASD
  • identifier les effets secondaires précédemment inconnus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le défaut septal auriculaire (TSA) est un type de malformations cardiaques congénitales (CHD) qui peuvent être fermées sans chirurgie à cœur ouvert. Le traitement de choix pour la fermeture des TSA a longtemps été une fermeture chirurgicale. Une alternative est l'utilisation d'accès percutanés et de dispositifs d'occluse transcathéter comme option de traitement pour le TSA. Avec une fermeture percutanée, une thoracotomie n'est plus nécessaire et celle-ci est associée à une diminution du temps de procédure et à un séjour à l'hôpital plus court. L'occluseur ASD LifeTech CERA ™ est un dispositif de fermeture transcathéter percutané pour la fermeture non chirurgicale des TSA. Afin de collecter des données cliniques réelles et de confirmer la sécurité et les performances de longue date de l'occlude de ASD LifeTech CERA ™, cette étude de suivi clinique post-commerciale est prévue en vertu du règlement (UE) 2017/745. L'étude a l'intention d'inscrire 139 sujets. La période d'inscription prévue est d'environ 1 ans et les sujets seront suivis pendant 2 ans (24 mois) après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Myszków, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Pologne
        • Recrutement
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Contact:
        • Contact:
      • Ustroń, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant un diagnostic confirmé de défaut septal auriculaire (TSA) du séundum, qui a besoin d'une réparation aortique endovasculaire.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients avec un diagnostic confirmé de défaut septal auriculaire sédundum (TSA).
  • Les patients ont été implantés avec le dispositif d'étude du 01 janvier 2020 au 31 décembre 2023 selon les instructions de l'IFU.
  • Les patients ou un représentant légalement autorisé sont disposés à la collecte et au traitement de ses données ou signent le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont une anomalie cardiaque congénitale étendue qui ne peut être réparée de manière adéquate que par chirurgie cardiaque.
  • Les patients qui ont une septicémie dans un délai d'un mois avant l'implantation, ou toute infection systémique qui ne peut pas être traitée avec succès avant le placement des appareils.
  • Les patients connus pour souffrir d'un trouble de saignement, d'ulcère non traité ou de toute autre contre-indication au traitement de l'aspirine, à moins qu'un autre agent anti-plaquette ne puisse être administré pendant 6 mois.
  • Les patients qui ont démontré des thrombus intra-cardiaques sur l'échocardiographie (en particulier les thrombus de l'appendice auriculaire auriculaire ou auriculaire gauche).
  • Les patients dont la taille (c'est-à-dire trop petite pour tolérer la sonde TEE, la taille du cathéter, etc.) ou l'état (infection active, etc.) feraient un mauvais candidat pour le cathétérisme cardiaque.
  • Les patients où les marges du défaut sont inférieures à 5 mm du sinus coronarien, des valves AV ou de la veine pulmonaire du lobe supérieur droit.
  • Les patients n'ont effectué aucune visite de suivi après la sortie de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 6 mois après l'implantation
  1. Absence d'AVC / TIA, d'embolisation des dispositifs, de perforation cardiaque ou vasculaire ou de décès lié à l'appareil / procédure, évalué à 6 mois après l'implantation.
  2. Fermeture réussie des défauts, sans shunt résiduel insignifiant ou petit confirmé par l'échocardiographie Doppler à 6 mois après l'implantation.
6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture réussie des défauts
Délai: à la procédure, décharge （jusqu'à 2 jours） et 12 mois après l'implantation
Sans shunt résiduel insignifiant ou petit confirmé par l'échocardiographie Doppler
à la procédure, décharge （jusqu'à 2 jours） et 12 mois après l'implantation
Incidence de la nouvelle arythmie d'apparition nécessitant un traitement médical
Délai: De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
Inclure des médicaments, une intervention ou un traitement chirurgical
De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
Incidence des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure (AE)
Délai: De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
Occurrence médicale fâcheuse, maladie ou blessure involontaire, ou signes cliniques fâcheux (y compris les résultats anormaux de laboratoire) chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical de l'étude et qu'ils soient prévus ou imprégnés.
De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
Incidence de l'appareil ou de la procédure liée aux événements indésirables graves (SEA)
Délai: De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation

Événement indésirable qui a conduit à l'une des éléments suivants:

  1. la mort,

  2. une grave détérioration de la santé du sujet, des utilisateurs ou d'autres personnes telles que définies par un ou plusieurs des éléments suivants:

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle comprenant des maladies chroniques, ou
    3. hospitalisation hospitalière ou prolongée, ou
    4. Intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir les maladies ou les blessures potentiellement mortelles, ou une déficience permanente à une structure corporelle ou à une fonction corporelle,
  3. détresse fœtale, mort fœtale, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, y compris les troubles physiques ou mentales
De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
Incidence de la mort
Délai: De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation
La mort
De la tentative de procédure à 2 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-TS-27-2025-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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