CERA ™ ASD OCCLUDER 사후 시장 임상 후속 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CERA ™ ASD OCCLUDER 사후 시장 임상 후속 연구 ： 다중 센터, 단일 암, 앰비 포어 포스트 마켓 후속 연구
이 시장 후 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 실제 임상 데이터를 수집하고 Lifetech Cera ™ ASD Occluder의 오랜 안전성 및 성능을 확인하십시오.
- 이전에 알려지지 않은 부작용을 식별하십시오
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
심방 중격 결함 (ASD)은 열린 심장 수술없이 폐쇄 될 가능성이있는 선천성 심장 결함 (CHD) 유형입니다.
ASD 폐쇄에 대한 선택의 치료는 오랫동안 외과 적 폐쇄였습니다.
대안은 ASD의 치료 옵션으로 경피 액세스 및 트랜스 카테터 교합 장치 장치를 사용하는 것입니다.
경피가 폐쇄되면 흉강 절제술이 더 이상 필요하지 않으며 이는 절차 시간 감소 및 입원이 짧은 것과 관련이 있습니다.
Lifetech Cera ™ ASD Occluder는 ASD의 비수술 폐쇄를위한 경피적 인 트랜스 카테터 폐쇄 장치입니다.
실제 임상 데이터를 수집하고 Lifetech Cera ™ ASD Occluder의 오랜 안전성과 성능을 확인하기 위해이 시장 후 임상 후속 연구는 규정 (EU) 2017/745에 따라 계획됩니다.
이 연구는 139 명의 피험자를 등록하려고합니다.
예상되는 등록 기간은 약 1 년이며 피험자는 이식 후 2 년 (24 개월)에 따라 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KaDirr Shemsi
- 전화번호: +86-176-2130-9203
- 이메일: kadirr@lifetechmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaxuan Fu
- 전화번호: 86+13973207184
- 이메일: fujiaxuan@lifetechmed.com
연구 장소
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Myszków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- G.V.M.Carint Hospital
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Oświęcim, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
-
Sanok, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
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Tychy, 폴란드
- 모병
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
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연락하다:
- Przemyslaw Weglarz
- 이메일: pweglarz@gmail.com
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연락하다:
- Ewa Konarska Kuszewska
- 이메일: ewakonku@gmail.com
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Ustroń, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
-
Zakopane, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈관 내 대동맥 복구가 필요한 Secundum 심방 중격 결함 (ASD)의 확인 된 환자.
설명
포함 기준 :
- Secundum 심방 중격 결함 (ASD)의 확인 된 진단 환자.
- IFU 지침에 따라 환자에게 2020 년 1 월 1 일부터 12 월 31 일까지 연구 장치와 함께 이식되었다.
- 환자 또는 법적으로 승인 된 대표는 자신의 데이터 수집 및 처리를 기꺼이하거나 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- 심장 수술에 의해서만 적절하게 복구 될 수있는 광범위한 선천성 심장 이상을 가진 환자.
- 이식 전 1 개월 이내에 패혈증이있는 환자 또는 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수없는 전신 감염.
- 다른 항 혈소판제를 6 개월 동안 투여 할 수없는 한 출혈 장애, 처리되지 않은 궤양 또는 아스피린 요법에 대한 기타 금기 사항이있는 것으로 알려진 환자.
- 심 초음파 검사에서 심장 내 혈전증을 입증 한 환자 (특히 왼쪽 심방 또는 남은 심방 부속 혈전 혈전).
- 크기 (즉, TEE 프로브, 카테터 크기 등을 견딜 수 없을 정도로 너무 작음) 또는 상태 (활성 감염 등) 환자는 환자가 심장 카테터 화에 대한 열악한 후보가 된 환자입니다.
- 결함의 마진이 관상 동맥, AV 밸브 또는 오른쪽 상단 엽 폐 정맥에서 5mm 미만인 환자.
- 환자는 퇴원 후 후속 방문을하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 적 성공
기간: 이식 후 6 개월
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이식 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함의 성공적인 폐쇄
기간: 시술시, 배출 (최대 2 일) 및 이식 후 12 개월
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도플러 심 초음파에 의해 확인 된 사소한 또는 작은 잔류 션트
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시술시, 배출 (최대 2 일) 및 이식 후 12 개월
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치료가 필요한 새로운 발병 부정맥의 발생률
기간: 시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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약물, 중재 또는 외과 치료를 포함하십시오
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시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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장치 또는 절차 관련 부작용 (AES)의 발생률
기간: 시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 연구 의료 기기와 관련이 있는지 여부 및 예상되지 않거나 예상되지 않은지 여부에 대한 과목, 사용자 또는 다른 사람의 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함).
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시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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장치 또는 절차의 발생률 관련 심각한 부작용 (SAE)
기간: 시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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다음 중 하나를 초래하는 부작용 :
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시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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사망의 발생률
기간: 시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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죽음
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시도 절차에서 이식 후 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT-TS-27-2025-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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