Badanie kliniczne dotyczące Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej

Szczegółowy opis

Wada przegrody przedsionkowej (ASD) jest rodzajem wrodzonych wad serca (CHD), które mogą zostać zamknięte bez operacji otwartego serca. Leczenie wyboru zamknięcia ASD od dawna było zamknięciem chirurgicznym. Alternatywą jest zastosowanie przezskórnych urządzeń dostępu i transkatherzycznego okludera jako opcji leczenia ASD. W przypadku zamknięcia przezskórnego torakotomia nie jest już potrzebna i wiąże się to ze skróconym czasem proceduralnym i krótszym pobytem szpitala. LifeTech CERA ™ ASD Oclider to przezskórne urządzenie do zamykania przezroczystego, do niechirurgicznego zamknięcia ASD. W celu zebrania rzeczywistych danych klinicznych i potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa i wydajności LifeTech CERA ™ ASD Plaider, to badanie kontrolne po marku jest planowane na podstawie rozporządzenia (EU) 2017/745. Badanie zamierza zapisać 139 osób. Przewidywany okres rejestracji wynosi około 1 lat, a badani będą obserwowane przez 2 lata (24 miesiące) po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: KaDirr Shemsi
Numer telefonu: +86-176-2130-9203
E-mail: kadirr@lifetechmed.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jiaxuan Fu
Numer telefonu: 86+13973207184
E-mail: fujiaxuan@lifetechmed.com

Lokalizacje studiów

Polska
- - Myszków, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - G.V.M.Carint Hospital
  - Oświęcim, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
  - Sanok, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
  - Tychy, Polska
    - Rekrutacyjny
    - Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
    - Kontakt:
      
      Przemyslaw Weglarz
      
      E-mail: pweglarz@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ewa Konarska Kuszewska
      
      E-mail: ewakonku@gmail.com
  - Ustroń, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
  - Zakopane, Polska
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną diagnozą wady przegrody przedsionkowej Secundum (ASD), którzy potrzebują naprawy aorty wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z potwierdzoną diagnozą wady przegrody przedsionkowej Secundum (ASD).
Pacjenci wszczepiono urządzeniem badawczym od 1 stycznia 2020 r. Do 31 grudnia 2023 r. Zgodnie z instrukcjami IFU.
Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel są gotowi do gromadzenia i przetwarzania swoich danych lub podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy mają obszerną wrodzoną anomalię serca, która może być odpowiednio naprawiona jedynie przez operację serca.
Pacjenci, którzy mają posocznicę w ciągu miesiąca przed implantacją lub jakąkolwiek infekcją ogólnoustrojową, której nie można skutecznie leczyć przed umieszczeniem urządzenia.
Pacjenci, o których wiadomo, że mają zaburzenie krwawienia, nieleczone wrzód lub inne przeciwwskazania do leczenia aspiryną, chyba że można podawać innego środka przeciwplateletowego przez 6 miesięcy.
Pacjenci, którzy wykazali się zakrzepu wewnątrzkrodukcyjnego na echokardiografii (zwłaszcza lewy przedsionek lub wyrostek przedsionkowy przedsionek).
Pacjenci, których rozmiar (tj. Zbyt mały, aby tolerować sondę TEE, wielkość cewnika itp.) Lub Stan (aktywna infekcja itp.), Przyczyną pacjenta z biednym kandydatem do cewnikowania serca.
Pacjenci, w których marginesy wady są mniejsze niż 5 mm od zatoki wieńcowej, zaworów AV lub żyły płucnego prawego płata.
Pacjenci nie przeprowadzili żadnej wizyty kontrolnej po wypisie szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces proceduralny Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji	Brak udaru mózgu/TIA, embolizacja urządzeń, perforacja serca lub naczyniowa lub śmierć związana z urządzeniem/procedurą, ocenioną po 6 miesiącach po implantacji. Pomyślne zamknięcie wad, bez trywialnego lub małego resztkowego bocznika potwierdzonego przez echokardiografię Dopplera po 6 miesiącach po implantacji.	6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pomyślne zamknięcie wad Ramy czasowe: przy zabiegu, zwolnienie （do 2 dni） i 12 miesięcy po implantacji	Bez nie, trywialne lub małe resztkowe bocznik potwierdzony przez echokardiografię Dopplera	przy zabiegu, zwolnienie （do 2 dni） i 12 miesięcy po implantacji
Częstość występowania nowej arytmii wymagającej leczenia Ramy czasowe: Od próby procedury do 2 lat po implantacji	Obejmują leki, interwencję lub leczenie chirurgiczne	Od próby procedury do 2 lat po implantacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (AES) Ramy czasowe: Od próby procedury do 2 lat po implantacji	Nieoczekiwane występowanie medyczne, niezamierzona choroba lub obrażenia lub niezakłócone objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, czy to związane z badanym urządzeniem medycznym i czy przewidywane lub nieoczekiwane.	Od próby procedury do 2 lat po implantacji
Częstość występowania urządzenia lub procedury związanych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Od próby procedury do 2 lat po implantacji	Zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do następujących: śmierć, Poważne pogorszenie zdrowia podmiotu, użytkowników lub innych osób określonych przez jedną lub więcej z poniższych: zagrażająca życiu choroba lub obrażenia lub trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, w tym choroby przewlekłe, lub hospitalizacja hospitalizacyjna lub przedłużająca się interwencja medyczna lub chirurgiczna, aby zapobiec zagrażającym życiu choroby lub obrażeniu lub trwałym upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała, cierpienie płodu, śmierć płodu, wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona, w tym upośledzenie fizyczne lub psychiczne	Od próby procedury do 2 lat po implantacji
Występowanie śmierci Ramy czasowe: Od próby procedury do 2 lat po implantacji	Śmierć	Od próby procedury do 2 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)