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Studio di follow-up clinico post-mercato CERA ™ ASD Oscluder

3 marzo 2025 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio di follow-up clinico post-mercato CERA ™ Occluder ASD ： Uno studio di follow-up post-mercato multicentrico, a braccio singolo e ambispettivo

L'obiettivo di questo studio post-mercato è:

  • Raccogli i dati clinici delle parole reale e conferma la sicurezza e le prestazioni di lunga data dell'occluder di LifeTech CERA ™
  • Identifica effetti collaterali precedentemente sconosciuti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il difetto del setto atriale (ASD) è un tipo di difetti cardiaci congeniti (CHD) che hanno il potenziale per essere chiuso senza chirurgia a cuore aperto. Il trattamento di scelta per la chiusura ASD è stato a lungo chiusura chirurgica. Un'alternativa è l'uso di dispositivi di Occluder di accesso percutaneo e transcatetere come opzione di trattamento per l'ASD. Con la chiusura percutanea non è più necessaria una toracotomia e questo è associato a una riduzione del tempo procedurale e della degenza ospedaliera più breve. LifeTech CERA ™ Oscluder ASD è un dispositivo percutaneo di chiusura transcatetere per la chiusura non chirurgica dell'ASD. Al fine di raccogliere dati clinici in parole reale e confermare la sicurezza e le prestazioni di lunga data dell'occluder di LifeTech CERA ™, questo studio di follow-up clinico post-mercato è previsto ai sensi del regolamento (UE) 2017/745. Lo studio intende iscrivere 139 soggetti. Il periodo di iscrizione previsto è di circa 1 anni e i soggetti saranno seguiti per 2 anni (24 mesi) dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Myszków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polonia
        • Reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ustroń, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi confermata del difetto del setto atriale di Secundum (ASD), che necessita di riparazione aortica endovascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata del difetto del setto atriale di Secundum (ASD).
  • I pazienti sono stati impiantati con il dispositivo di studio dal 01 gennaio 2020 al 31 dic 2023 secondo le istruzioni IFU.
  • I pazienti o il rappresentante legalmente autorizzato sono disposti alla raccolta e all'elaborazione dei suoi dati o firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno un'anomalia cardiaca congenita estesa che possono essere adeguatamente riparate dalla chirurgia cardiaca.
  • I pazienti che hanno sepsi entro un mese prima dell'impianto o qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
  • I pazienti noti per avere un disturbo sanguinante, un'ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione alla terapia con aspirina, a meno che un altro agente anti-piastrine non possa essere somministrato per 6 mesi.
  • Pazienti che hanno dimostrato trombi intra-cardiaci sull'ecocardiografia (in particolare i trombi atriale lasciati atriale o lasciato atriale).
  • I pazienti le cui dimensioni (cioè troppo piccole per tollerare la sonda TEE, le dimensioni del catetere, ecc.) O la condizione (infezione attiva, ecc.) Farranno sì che il paziente sia un candidato scarso per il cateterismo cardiaco.
  • I pazienti in cui i margini del difetto sono inferiori a 5 mm dal seno coronarico, valvole AV o vena polmonare del lobo superiore destro.
  • I pazienti non hanno condotto alcuna visita di follow -up dopo dimissione in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
  1. Assenza di ictus/TIA, embolizzazione del dispositivo, perforazione cardiaca o vascolare o decesso correlato al dispositivo/procedura, valutata a 6 mesi dopo l'impianto.
  2. Chiusura riuscita dei difetti, con shunt residuo NO, banale o piccolo confermato dall'ecocardiografia Doppler a 6 mesi dopo l'impianto.
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura riuscita dei difetti
Lasso di tempo: Alla procedura, scarico （fino a 2 giorni） e 12 mesi dopo l'impianto
Con no, shunt residuo banale o piccolo confermato dall'ecocardiografia Doppler
Alla procedura, scarico （fino a 2 giorni） e 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di nuova aritmia di insorgenza che richiede cure mediche
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Includere farmaci, interventi o trattamento chirurgico
Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura (AES)
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Presenza medica sconvolgente, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, utenti o altre persone, relative o meno al dispositivo medico dello studio e al fatto che sia previsto o imprevisto.
Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Incidenza di dispositivi o procedure correlate a gravi eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto

Evento avverso che ha portato a uno dei seguenti:

  1. morte,

  2. Grave deterioramento nella salute dell'argomento, degli utenti o di altre persone come definito da una o più dei seguenti:

    1. una malattia o lesioni potenzialmente letali, o
    2. una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione del corpo che include malattie croniche, o
    3. ospedale ospedaliero o prolungato, o
    4. Intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni pericolose per la vita, o permanente compromissione di una struttura corporea o di una funzione del corpo,
  3. Disturbo fetale, morte fetale, un'anomalia congenita o difetto alla nascita incluso la compromissione fisica o mentale
Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto
Morte
Dal tentativo di procedura a 2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-TS-27-2025-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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