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CERA ™ ASD OCCLUDER POST-MARKET CLINISCHE ERFORDERUNGS-Studie

3. März 2025 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD OCCluder Post-Market Clinical Follow-up-Studie: Eine multizentrische, einarmige, ambispektive Nachbefehle-Studie nach dem Markt

Das Ziel dieser Nachmarktstudie ist::

  • Sammeln Sie klinische Daten realer Wörter und bestätigen Sie die langjährige Sicherheit und Leistung des Lifetech CERA ™ ASD Occluder
  • Identifizieren Sie bisher unbekannte Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofseptaler Defekt (ASD) ist eine Art angeborene Herzfehler (KHK), die das Potenzial haben, ohne Operation am offenen Herzen geschlossen zu werden. Die Behandlung der Wahl für den ASD -Verschluss war seit langem chirurgischer Verschluss. Eine Alternative ist die Verwendung von perkutanen Zugangs- und Transkatheter -Occluder -Geräten als Behandlungsoption für ASD. Bei perkutanem Verschluss ist eine Thorakotomie nicht mehr erforderlich, was mit einer verringerten Verfahrenszeit und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Der Lifetech CERA ™ ASD Occluder ist ein perkutanes Transkatheter-Verschlussvorrichtung für den nicht-chirurgischen Verschluss von ASD. Um klinische Daten realer Wörter zu sammeln und die langjährige Sicherheit und Leistung des Lifetech Cera ™ Asd Occluder zu bestätigen, ist diese klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Regulierung (EU) 2017/745 geplant. Die Studie beabsichtigt, 139 Probanden einzuschreiben. Die erwartete Einschreibungsfrist beträgt ungefähr 1 Jahre und die Probanden werden nach der Implantation von 2 Jahren (24 Monate) befolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polen
        • Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ustroń, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Septumdefekts (ASD) Septum (ASD), der eine endovaskuläre Aortenreparatur benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Septumdefekts (ASD) im Septum (ASD).
  • Die Patienten wurden vom 01. Januar 2020 bis 31. Dezember 2023 gemäß den IFU -Anweisungen implantiert.
  • Patienten oder rechtlich autorisierte Vertreter sind bereit, seine Daten zu erfassen und zu verarbeiten oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer umfangreichen angeborenen Herzanomalie, die nur durch Herzoperation angemessen repariert werden können.
  • Patienten mit Sepsis innerhalb eines Monats vor der Implantation oder einer systemischen Infektion, die vor der Platzierung der Geräte nicht erfolgreich behandelt werden können.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutungsstörung, unbehandelte Geschwüre oder andere Kontraindikationen für die Aspirin-Therapie haben, es sei denn, es kann 6 Monate lang ein anderes Anti-PlaTelet-Mittel verabreicht werden.
  • Patienten, die eine intra-kardiale Thrombi in der Echokardiographie gezeigt haben (insbesondere links atriale oder links atriale Anhänge-Thrombi).
  • Patienten, deren Größe (d. H. Zu klein ist, um die T -Shirt -Sonde, die Kathetergröße usw.) oder den Zustand (aktive Infektion usw.) zu tolerieren, dass der Patient ein schlechter Kandidat für die Herzkatheterisierung ist.
  • Patienten, bei denen die Ränder des Defekts weniger als 5 mm von der Koronar -Sinus, der AV -Ventile oder der rechten Oberlappen -Lungenvene liegen.
  • Die Patienten führten nach der Entlassung von Krankenhäusern keinen Follow -up -Besuch durch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
  1. Fehlen von Schlaganfall/TIA, Geräteembolisation, Herz- oder Gefäßperforation oder Vorrichtung/Verfahren im Zusammenhang mit dem Tod 6 Monate nach der Implantation.
  2. Erfolgreiche Schließung der Defekte ohne NO, trivialer oder kleiner Rest Shunt, bestätigt durch Doppler-Echokardiographie 6 Monate nach der Implantation.
6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Schließung der Mängel
Zeitfenster: Bei Verfahren entladen （bis 2 Tage） und 12 Monate nach der Implantation
Ohne nein, trivialer oder kleiner Rest Shunt wurde durch Doppler -Echokardiographie bestätigt
Bei Verfahren entladen （bis 2 Tage） und 12 Monate nach der Implantation
Inzidenz neuer Beginn Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Einbeziehung von Medikamenten, Interventionen oder chirurgischer Behandlung einschließen
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Inzidenz von Geräte- oder Verfahren im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Unbekanntes medizinisches Auftreten, unbeabsichtigte Krankheiten oder Verletzungen oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit der Studie medizinisch in Verbindung stehen oder nicht, und ob erwartet oder unerwartet.
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Inzidenz von Geräten oder Verfahren im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation

Unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden führte:

  1. Tod,

  2. Ernsthafte Verschlechterung der Gesundheit des Subjekts, der Benutzer oder anderer Personen gemäß einer oder mehreren der folgenden folgenden Personen:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion einschließlich chronischer Krankheiten oder
    3. stationäre oder längere Krankenhausaufenthalte, oder
    4. medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. fetale Belastung, fetale Tod, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler einschließlich körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Todesfälle
Zeitfenster: Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation
Tod
Vom versuchten Verfahren bis 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-TS-27-2025-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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