CERA ™ ASD -markkinan jälkeinen kliininen seurantatutkimus
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
CERA ™ ASD -markkinan jälkeinen kliininen seurantatutkimus ： Monikeskus, yhden käsivarren, ammattikohtainen seurannan jälkeinen seurantatutkimus
Tämän markkinoiden jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on:
- Kerää realiasanat kliiniset tiedot ja vahvista LifeTech Cera ™ ASD Occluder -sovelluksen pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky
- Tunnista aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteis-väliseinän vika (ASD) on tyyppinen synnynnäinen sydämen vika (CHD), joilla on potentiaalia sulkea ilman avoimen sydämen leikkausta.
ASD: n sulkemisen valittu hoito on jo pitkään ollut kirurginen sulkeminen.
Vaihtoehtona on perkutaanisten pääsy- ja transcatter -suljijalaitteiden käyttö ASD: n hoitovaihtoehtona.
Perkutaanisella sulkemisella rintakehän ei enää tarvita, ja tähän liittyy vähentynyt menettelyaika ja lyhyempi sairaalassa oleskelu.
LifeTech Cera ™ ASD -harrastaja on perkutaaninen, transcatter-sulkemislaite ASD: n ei-kirurgiseen sulkemiseen.
Real-sanan kliinisen tiedon keräämiseksi ja LifeTech CERA ™ ASD -tutkimuksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi tämä kliinisen seurantatutkimus on suunniteltu asetuksella (EU) 2017/745.
Tutkimuksen tarkoituksena on ilmoittautua 139 henkilöä.
Odotettu ilmoittautumisaika on noin yksi vuosi ja koehenkilöitä seurataan 2 vuotta (24 kuukautta) implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: KaDirr Shemsi
- Puhelinnumero: +86-176-2130-9203
- Sähköposti: kadirr@lifetechmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jiaxuan Fu
- Puhelinnumero: 86+13973207184
- Sähköposti: fujiaxuan@lifetechmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Myszków, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- G.V.M.Carint Hospital
-
Oświęcim, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
-
Sanok, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
-
Tychy, Puola
- Rekrytointi
- Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Przemyslaw Weglarz
- Sähköposti: pweglarz@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa Konarska Kuszewska
- Sähköposti: ewakonku@gmail.com
-
Ustroń, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
-
Zakopane, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Dr. Tytus Chałubiński County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi Secundum eteis -väliseinämävauriosta (ASD), jotka tarvitsevat endovaskulaarista aortan korjausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi Secundumin eteis -väliseinämävauriosta (ASD).
- Potilaat implantoitiin tutkimuslaitteella 01. tammikuuta 2020 - 31. joulukuuta 2023 IFU -ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat tai laillisesti valtuutettu edustaja ovat valmiita keräämään ja käsittelemään tietojensa tai allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja synnynnäinen sydämen poikkeavuus, joka voidaan korjata vain sydämen leikkauksella.
- Potilaat, joilla on sepsis kuukauden kuluessa ennen istutusta, tai kaikki systeemiset infektiot, joita ei voida hoitaa onnistuneesti ennen laitteen sijoittamista.
- Potilailla, joiden tiedetään olevan verenvuotohäiriö, hoitamaton haava tai muut aspiriinihoidon vastaiset vasta-aiheet, ellei toista laskenta-vastaista ainetta voidaan antaa 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet cardiacin sisäistä trombia ehokardiografialla (etenkin vasen eteis- tai vasemmalla eteisalitrombi).
- Potilaat, joiden koko (ts. Liian pieni sietämään Tee -koetin, katetrin koko jne.) Tai kunto (aktiivinen infektio jne.) Aiheuttaisi potilaalle huono ehdokas sydämen katetrointiin.
- Potilaat, joissa vian marginaalit ovat alle 5 mm sepelvaltimoiden, AV -venttiilien tai oikean ylemmän keuhkojen keuhkojen verisuonista.
- Potilaat eivät käyneet seurantakäyntiä sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikojen onnistunut sulkeminen
Aikaikkuna: Menettelyssä purkaus （enintään 2 päivää ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
NO: lla, triviaali tai pieni jäännös Shunt vahvistaa Doppler Echocardiography
|
Menettelyssä purkaus （enintään 2 päivää ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Lääketieteellistä hoitoa vaativan uuden alkamisrytmian esiintyvyys
Aikaikkuna: Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
Sisällytä lääkitys, interventio tai kirurginen hoito
|
Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
|
Laitteiden tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
Hyödyntämättömät lääketieteelliset tapahtumat, tahattomat sairaudet tai vammat tai epätoivoiset kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohavainnot) aiheista, käyttäjistä tai muista henkilöistä riippumatta siitä, liittyivät tutkimuksen lääketieteelliseen laitteeseen ja odotettavissa olevaan vai odottamatta.
|
Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
|
Laitteiden tai menettelyihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
Haittavaikutus, joka johti mihin tahansa seuraavista:
|
Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
|
Kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
Kuolema
|
Menettelystä 2 vuoteen implantaation jälkeiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-TS-27-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .