Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical Repaw-Up Study

3. března 2025 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD Occluder Post-Market Clinical následným studií ： Více středová, jednorácho, ambizovaná následná studie po trhu po trhu

Cílem této studie po trhu je::

  • Shromažďujte klinická data v reálném slově a potvrďte dlouhodobou bezpečnost a výkonnost Ocluder ASD LifeTech CERA ™ ASD
  • identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Defekt síňového septa (ASD) je typ vrozených srdečních defektů (CHD), které mají potenciál být uzavřeni bez operace na otevřeném srdci. Léčba volby pro uzavření ASD je již dlouho chirurgickým uzavřením. Alternativou je použití perkutánních přístupových a transcatheter okluzerových zařízení jako možnosti léčby pro ASD. S perkutánním uzavřením již není potřeba torakotomie, což je spojeno se sníženým procedurálním časem a kratším pobytem v nemocnici. Occluder ASD LifeTech CERA ™ je perkutánní uzavírací zařízení transcatheteru pro nechirurgické uzavření ASD. Za účelem shromažďování klinických údajů a potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu okluzeru ASD LifeTeTech CERA ™ je tato klinická následná studie po trhu naplánována podle nařízení (EU) 2017/745. Studie má v úmyslu zapsat 139 subjektů. Očekávané období zápisu je přibližně 1 roky a subjekty budou sledovány po dobu 2 let (24 měsíců) po implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Myszków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polsko
        • Nábor
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ustroń, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu septaku sekundu (ASD), kteří potřebují endovaskulární aortální opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou defektu septa septaku Secundum (ASD).
  • Pacienti byli implantováni studovaným zařízením od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2023 podle pokynů IFU.
  • Pacienti nebo právně oprávněný zástupce jsou ochotni sběru a zpracování svých údajů nebo podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze srdeční chirurgií.
  • Pacienti, kteří mají sepsu do jednoho měsíce před implantací, nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze úspěšně léčit před umístěním zařízení.
  • Pacienti, o nichž je známo, že mají poruchu krvácení, neošetřený vřed nebo jakékoli jiné kontraindikace aspirinové terapie, pokud nebude možné podávat jiný anti-destiční činidlo po dobu 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří prokázali intra-kardiální trombi na echokardiografii (zejména tromby levého síní nebo levého síní).
  • Pacienti, jejichž velikost (tj. Příliš malá na to, aby tolerovala sonda odpaliště, velikost katétru atd.) Nebo stav (aktivní infekce atd.), By způsobili, že pacient byl špatným kandidátem na srdeční katetrizaci.
  • Pacienti, kde jsou okraje defektu menší než 5 mm od koronárního sinusu, AV ventilů nebo pravého horního lalokového plicní žíly.
  • Po propuštění nemocnice pacienti neprováděli žádnou následnou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
  1. Absence mrtvice/TIA, embolizace zařízení, srdeční nebo vaskulární perforace nebo smrt související s zařízením/postupem, hodnocena po 6 měsících po implantaci.
  2. Úspěšné uzavření defektů, s žádným, triviálním nebo malým zbytkovým zkratem potvrzený Dopplerovou echokardiografií po 6 měsících po implantaci.
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné uzavření vad
Časové okno: Při postupu vypouštějte （（až 2 dny） a 12 měsíců po implantaci
Bez, triviální nebo malé zbytkové zkratek potvrzený Dopplerovou echokardiografií
Při postupu vypouštějte （（až 2 dny） a 12 měsíců po implantaci
Výskyt nové arytmie postupu vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Zahrnují léky, intervenci nebo chirurgickou léčbu
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Incidence nepříznivých účinků souvisejících s zařízením nebo postupem (AES)
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Neplatný lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucích klinických příznaků (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s lékařským zařízením studie a zda se očekává nebo neočekává.
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Výskyt zařízení nebo postupu související se závažné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci

Nežádoucí příhoda, která vedla k kterémukoli z následujících:

  1. smrt,

  2. Vážné zhoršení zdraví předmětu, uživatelů nebo jiných osob, jak je definováno jedním nebo více z následujících:

    1. život ohrožující nemoci nebo zranění, nebo
    2. trvalé zhoršení struktury těla nebo funkce těla včetně chronických onemocnění nebo
    3. in-pacient nebo prodloužená hospitalizace nebo
    4. Lékařská nebo chirurgická intervence, aby se zabránilo životu ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalé poškození struktury těla nebo funkce těla,
  3. Fetální úzkost, smrt plodu, vrozená abnormalita nebo vrozená vada včetně fyzického nebo duševního poškození
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Výskyt smrti
Časové okno: Od pokusu o postup do 2 let po implantaci
Smrt
Od pokusu o postup do 2 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-TS-27-2025-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit