Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERA ™ ASD OCCLUDER Post-Market Clinical Follow-up Study

3 maart 2025 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

CERA ™ ASD OCCLUDER Post-Market Clinical Follow-Up Study ： Een multi-center, single-arm, Ambisprodspective Post-Market Follow-up Study

Het doel van deze post-marktstudie is om:

  • Verzamel klinische gegevens uit de echte woorden en bevestig de oude veiligheid en prestaties van de Lifetech Cera ™ ASD Occluder
  • Identificeer eerder onbekende bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Atrial septumdefect (ASS) is een type aangeboren hartdefecten (CHD) die het potentieel kunnen hebben om te worden gesloten zonder openhartoperatie. De keuze van keuze voor ASS -sluiting is al lang chirurgische sluiting. Een alternatief is het gebruik van percutane toegang en transcatheter occluder -apparaten als behandelingsoptie voor ASS. Met percutane sluiting is een thoracotomie niet langer nodig en dit wordt geassocieerd met een verminderde procedurele tijd en korter verblijf in het ziekenhuis. De Lifetech Cera ™ ASD-occluder is een percutane, transcatheterafsluitingsapparaat voor de niet-chirurgische sluiting van ASS. Om klinische gegevens in de praktijk te verzamelen en de langdurige veiligheid en prestaties van de LIFETECH CERA ™ ASD Occluder te bevestigen, is deze post-market klinische follow-upstudie gepland onder de Regulation (EU) 2017/745. De studie is van plan 139 proefpersonen in te schrijven. De verwachte inschrijvingsperiode is ongeveer 1 jaar en proefpersonen worden gedurende 2 jaar (24 maanden) na implantatie gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

139

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Myszków, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • G.V.M.Carint Hospital
      • Oświęcim, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centre for Invasive Cardiology, Electrotherapy and Angiology G.V.M.Carint-Oswiecim
      • Sanok, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Subcarpathian Centre for Cardiovascular Intervention G.V.M.Carint -Sanok
      • Tychy, Polen
        • Werving
        • Polish-American Heart Clinics, Heart and Vascular Center in Tychy, American Heart of Poland Group
        • Contact:
        • Contact:
      • Ustroń, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Polish-American Heart Clinics 1st Department of Invasive Cardiology and Heart Failure in Ustroń, AHoP Group
      • Zakopane, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Tytus Chałubiński County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van secundum atriaal septumdefect (ASS), die endovasculaire aorta -reparatie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van secundum atriaal septumdefect (ASS).
  • Patiënten werden geïmplanteerd met het studieapparaat van 01 januari 2020 tot 31 december 2023 volgens IFU -instructies.
  • Patiënten of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger zijn bereid om zijn/haar gegevens te verzamelen en te verwerken of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een uitgebreide aangeboren hartafwijking die alleen adequaat kunnen worden gerepareerd door hartchirurgie.
  • Patiënten die sepsis hebben binnen een maand voorafgaand aan implantatie, of een systemische infectie die niet met succes kan worden behandeld voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een bloedingsstoornis, onbehandelde zweer of andere contra-indicaties voor aspirine-therapie hebben, tenzij een ander anti-platellet-middel gedurende 6 maanden kan worden toegediend.
  • Patiënten die intra-cardiale trombi op echocardiografie hebben aangetoond (vooral gelaten atriale of linker atriale aanhangsel trombi).
  • Patiënten wiens grootte (d.w.z. te klein om T -shirt, kathetergrootte, enz.) Of aandoening (actieve infectie, enz.) Tolereren, zouden ervoor zorgen dat de patiënt een slechte kandidaat is voor hartkatheterisatie.
  • Patiënten waar de marges van het defect minder dan 5 mm zijn van de coronaire sinus, AV -kleppen of pulmonale ader met de rechter boven lob.
  • Patiënten hebben geen follow -up bezoek gebracht na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
  1. Afwezigheid van beroerte/TIA, apparaatembolisatie, cardiale of vasculaire perforatie of apparaat/procedure gerelateerde dood, beoordeeld op 6 maanden na implantatie.
  2. Succesvolle sluiting van de defecten, zonder, triviale of kleine resterende shunt bevestigd door Doppler-echocardiografie op 6 maanden na implantatie.
6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle sluiting van de defecten
Tijdsspanne: Bij de procedure, ontslag （tot 2 dagen） en 12 maanden na implantatie
Met nee, triviale of kleine resterende shunt bevestigd door Doppler Echocardiography
Bij de procedure, ontslag （tot 2 dagen） en 12 maanden na implantatie
Incidentie van nieuwe aritmie -aritmie die medische behandeling vereist
Tijdsspanne: Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Neem medicatie, interventie of chirurgische behandeling op
Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Incidentie van apparaat- of procedure gerelateerde bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische apparaat van de studie en of deze wordt verwacht of niet verwant of onverwacht.
Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Incidentie van apparaat- of procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie

Bijwerkingen die tot een van de volgende geleiders hebben geleid:

  1. dood,

  2. Ernstige verslechtering van de gezondheid van het onderwerp, gebruikers of andere personen zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. een levensbedreigende ziekte of letsel, of
    2. een permanente beperking van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie inclusief chronische ziekten, of
    3. in-patiënt of langdurige ziekenhuisopname, of
    4. medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of letsel te voorkomen, of permanente stoornissen voor een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie,
  3. Foetale nood, foetale dood, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking inclusief fysieke of mentale beperking
Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Incidentie van de dood
Tijdsspanne: Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie
Dood
Van poging tot procedure tot 2 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-TS-27-2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren