子どもの痛み、恐怖、不安に及ぼすバジーとフィンガーパペットの影響 (Pain Relief)
小児救急部門の静脈麻痺中の子供の痛み、恐怖、不安に対するバジーとフィンガーの人形劇の効果:無作為化対照試験
この研究では、小児科の救急部門で静脈瘤を起こしている4〜7歳の子供の痛み、恐怖、不安に対するバジーデバイスとフィンガーパペットの注意散漫の影響を評価します。 並行した無作為化二重盲検臨床試験として設計された参加者は、Buzzy Group(BG)、Puppet Group(PG)、および対照群(CG)の3つのグループに分けられました。
Buzzy Groupは、Venipuncture中にBuzzy Deviceを使用し、Puppet GroupはFineer Puppetの注意散漫を受け取り、コントロールグループは介入なしで標準的なvenipunctureを受けました。 痛み、恐怖、不安レベルは、ウォンとベーカーが痛みの尺度、子供の恐怖スケール(CFS)、子供の不安メーター(CAM-S)を含む子供に優しいスケールを使用して、静脈膜穴の前と1分後に評価されました。 視覚アナログスケール(VAS)を使用して、看護師と研究者によって痛みも独立して評価されました。
すべての手順は、バジーなデバイスの使用法の訓練を受けた経験豊富な小児看護師によって実行されました。 募集は、2025年1月から6月までMardin Training and Research Hospitalで行われ、慢性疾患、神経発達の遅延、または以前の鎮静障害や寒冷感度障害などのその他の除外基準なしで4〜7歳の子供に焦点を当てました。 介入グループの親と子供は、年齢に応じた言語のそれぞれの技術について教育されました。
この試験の目的は、手続き上の苦痛を軽減するためのこれらの非薬理学的介入の有効性を比較し、小児緊急事態における痛みと不安を管理するためのエビデンスに基づいたソリューションを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、救急部門で静脈瘤を起こしている4〜7歳の子供の痛み、恐怖、不安を軽減する、ぶらぶらしている装置と指の人形の有効性と指の人形の病気と不安の有効性を調査し、現在の研究のギャップに対処しています。
この研究は、小児患者を対象とした並列、無作為化、二重盲検臨床試験として設計されました。 救急看護師による静脈穿刺処置を受ける必要がある患者は、3つの異なるグループにランダムに割り当てられました:介入グループ1(Buzzyグループ[BG]と呼ばれるバジーデバイスの使用)、介入グループ2(人形群[PG]と呼ばれる指の注意散漫)、および[CG]と呼ばれる対照群。
介入患者グループ1の患者は、静脈膜穴中に賑やかなデバイスを受けましたが、介入患者グループ2の患者は指の操り人形に気を散らしました。 対照群の患者は介入を受けませんでした。 すべてのグループの患者は、標準的な静脈積み手順を受けました。
子どもの痛み、恐怖、不安レベルは、ウォンベーカーの顔の痛みの評価スケール、子供の恐怖スケール(CFS)、子どもの不安メーター(CAM-S)を使用して、静脈瘤処置の1分後に評価しました。 これらの評価は、子供自身によって独立して実行されました。 オブザーバーの看護師と研究者は、視覚的なアナログSkala(VAS)を使用して子供の痛みを評価します。
すべての静脈積み手術は、小児緊急病棟で働いている同じ看護師によって実施され、小児科の静脈積み物の手順で少なくとも8年の経験がありました。 さらに、看護師は、静脈瘤手順中にバジーデバイスを操作する方法に関するトレーニングを受けました。 末梢静脈ラインで静脈積みを行いました。
この方法は、静脈瘤中の子供の痛みや不安レベルに対するさまざまな気晴らし技術の効果を比較することを目的としています。
子どもたちは、2025年1月から2025年6月の間に、トルコの南東アナトリア地域にあるマルディン市のマルディン訓練および研究病院の小児救急部門から募集されました。
この研究には、小児緊急病棟に入院した両方の性別の4〜7歳の患者のサンプルを含めました。 これらの子供は、血液検査のために静脈腔の手順を必要としました。 この研究では、慢性疾患のある子供を除外しました。神経発達的に遅れた言葉による困難、聴覚、または視覚障害はあった。過去24時間以内に鎮痛または鎮静を受けた子供、または失神の既往があり、無意識の子供たち。 また、出血性障害のある子供。感染、発疹、損傷した皮膚は、デバイスが配置される腕の損傷した皮膚は、研究から除外されます。 さらに、Raynaudの病気やPrader-Willi症候群などの冷感性疾患を持つ子供や、話題のデバイスの着用を拒否する子供は除外されました。
研究者は、適格性要件を分析するために、参加者のベースライン情報を評価しました。 介入の参加者の両親1。 さらに、参加者は、年齢に適した言語でvenipunctureでは、騒々しいデバイスとフィンガーパペットの遊びを使用する方法を知らされました。 対照群では、親は、子どもの痛み、恐怖、不安のみが静脈積みの手順の前後に測定されることを知らされました。 測定バイアスを防ぐために、看護師、参加者、およびその家族に追加情報は提供されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mardin、七面鳥、47100
- Mardin Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、小児緊急病棟に入院した両方の性別の4〜7歳の患者のサンプルを含めました。
- これらの子供は、血液検査のために静脈腔の手順を必要としました。
除外基準:
- この研究では、慢性疾患のある子供を除外しました。神経発達的に遅れた言葉による困難、聴覚、または視覚障害はあった。
- 過去24時間以内に鎮痛または鎮静を受けた子供、または失神の既往があり、無意識の子供たち。
- 出血性障害のある子供。感染、発疹、損傷した皮膚は、デバイスが配置される腕の損傷した皮膚は、研究から除外されます。
- Raynaudの病気やPrader-Willi症候群などの冷感感受性疾患の子供と、話題の装置の着用を拒否する子供は研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的a
蜂やてんかんのような形をし、再利用可能なバッテリーを備えたバジーなデバイスは、痛みの管理に使用されました。
このデバイスは、翼型のアイスパックによって助けられて、冷たいアプリケーションと振動を組み合わせています。
私たちは、てんとう虫の形をしたバジーを使用しました(Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz、Code BKHM3)。
メーカーの指示に従って、デバイスは30秒間ベニプチクルサイトの3〜5 cm上に保持され、注射の直前に手順全体で振動を維持しながら移動しました。
アイスパックは冷凍庫に保管されていましたが、過度の寒さによる不快感を避けるために、手順の数分前に除去されました。
手順の後、デバイスをアルコールで掃除し、再利用のためにアイスパックを冷凍庫に戻しました。
総介入は2〜5分間続き、両親は出席しますが、処置中に子供を和らげることは許されませんでした。
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本質的に、Buzzy Deviceは、おもちゃ、ビデオ、口頭技術を介した気晴らしなどの他の非薬理学的介入からの重要な差別化要因である衛生プロトコルと組み合わせて、多感覚アプローチ(振動 +コールド)を提供します。
現在、救急部門の設定で静脈積みの処置を受けている4〜7歳の子供の痛み、恐怖、不安のレベルに関連して、非薬理学的方法であるバジーデバイスとフィンガーパペットの使用を評価する研究はありません。
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実験的:実験b
指の人形は、ヴェンパンティアの手順中に参加者をそらすために使用されました。
子供たちは好きな動物を選ぶことができます。
さまざまな形の指の人形のこれらの柔らかいものは、大人の指に置くことができます。
静脈瘤手順の1分前に、研究者(K.O.)は参加者を指の人形劇に関与させ、尋ねて会話を始めました。 'こんにちは お元気ですか?
この数字は何ですか?
この動物/姿がどこに住んでいるか知っていますか?
以前にこの動物/姿が生きているのを見たことがありますか?
動物園に行ったことがありますか?
さらに、動物を「歌」や「相互作用」するなどの技術が、指の操り人形に子供の注意を引くために採用されました。
このグループの子どもたちは、手順の前に気を散らす技術を与えられませんでした。
すべてのグループの親は、プロセス中に子供たちに同行しましたが、彼らは彼らを慰めることを許可されていませんでした。
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指の人形は、ヴェンパンティアの手順中に参加者をそらすために使用されました。
子供たちは好きな動物を選ぶことができます。
さまざまな形の指の人形のこれらの柔らかいものは、大人の指に置くことができます。
静脈瘤手順の1分前に、研究者(K.O.)は参加者を指の人形劇に関与させ、尋ねて会話を始めました。 'こんにちは お元気ですか?
この数字は何ですか?
この動物/姿がどこに住んでいるか知っていますか?
以前にこの動物/姿が生きているのを見たことがありますか?
動物園に行ったことがありますか?
さらに、動物を「歌」や「相互作用」するなどの技術が、指の操り人形に子供の注意を引くために採用されました。
このグループの子どもたちは、手順の前に気を散らす技術を与えられませんでした。
すべてのグループの親は、プロセス中に子供たちに同行しましたが、彼らは彼らを慰めることを許可されていませんでした。
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介入なし:コントロールグループ:介入は適用されません。参加者は、標準の静脈積み手順を受け取ります。
このグループの子どもたちは、小児救急部門に適用される標準的な静脈積み手順に従って静脈積み手順に招待され、手順が実施されました。
介入グループと同様に、気晴らしは使用されていませんでした。または、家族が処置中に子供を慰めることを許可されませんでした。
このスケールでは、顔には数値に応じて痛みのスコアが与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の疼痛管理方法
時間枠:最大5か月
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痛みのレベル:Wong-Bakerが痛みの評価尺度と視覚的に直面して測定 この数値評価尺度は0から5に及び、笑顔の顔(0 =非常に幸せ/痛みなし)までの感情を表す表情があります(5 =最悪の痛み) |
最大5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖の指標:感情を理解し、測定します
時間枠:最大5か月
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恐怖レベル:子供の恐怖スケール(CFS)を使用して評価されます。これは、処置の前後に子供のレベルの恐怖を測定するように設計されています。 顔0「まったく怖い」;顔1「もう少し怖い」;顔2「もう少し怖い」;顔3「より怖い」、顔4「重度の怖い」(図3)。したがって、スケールスコアリングはニュートラル(0 =怖がらない)からおびえた(4 =怖い)までの範囲であり、スコアが増加すると恐怖のレベルが上昇することを示します。 |
最大5か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の不安評価:前後の評価にCAM-Sを使用する
時間枠:最大5か月
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不安レベル:子供の不安メーター(CAM-S)で測定されます。これは、処置の前と1分後に子供の不安レベルを評価します。 スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど不安が大きくなります。 |
最大5か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:AHMET BUTUN, PhD、Mardin Artuklu University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。