- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849648
Impact van gezoemde en vingerpoppen op de pijn, angst en angst van kinderen tijdens de venapunctie (Pain Relief)
Het effect van Buzzy en Finger Puppet toont op de pijn, angst en angst van kinderen tijdens de venapunctie op de afdeling Pediatric Spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze studie evalueert de impact van het gezoemde apparaat en de afleiding van de vingerpop op pijn, angst en angst bij kinderen van 4-7 jaar oud onder de venapunctie op een afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Ontworpen als een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische proef, werden deelnemers verdeeld in drie groepen: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) en een controlegroep (CG).
De bruisende groep gebruikte het geboeide apparaat tijdens de venapunctie, de poppengroep ontving vingerpop afleiding en de controlegroep onderging standaard venapunctuur zonder interventie. Pijn, angst en angstniveaus werden vóór en één minuut na venapunctie beoordeeld met behulp van kindvriendelijke schalen, waaronder de Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal, Children's Fear Scale (CFS) en Children's Anxiety Meter-State (CAM-S). Pijn werd ook onafhankelijk geëvalueerd door een verpleegkundige en de onderzoeker met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Alle procedures werden uitgevoerd door een ervaren pediatrische verpleegkundige die is getraind in het gebruik van buzzy apparaat. Werving vond plaats in Mardin Training and Research Hospital van januari tot juni 2025, gericht op kinderen van 4-7 jaar zonder chronische ziekten, neurologische vertragingen of andere uitsluitingscriteria zoals eerdere sedatie of koude gevoeligheidsstoornissen. Ouders en kinderen in de interventiegroepen werden opgeleid over de respectieve technieken in de geschikt taal voor leeftijd.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van deze niet-farmacologische interventies bij het verminderen van procedurele nood te vergelijken, waardoor evidence-based oplossingen worden geboden voor het beheer van pijn en angst bij pediatrische noodsituaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van het gezoemde apparaat en de vingerpuppetten en nietfarmacologische methoden om pijn, angst en angst bij kinderen van 4-7 jaar oud te verminderen die venapunctie op spoedafdelingen ondergaan en een kloof aanpakken in het huidige onderzoek.
Deze studie is ontworpen als een parallelle, gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie bij pediatrische patiënten. Patiënten die door de noodverpleegkundige een Venipunctuure -procedure moesten ondergaan, werden willekeurig toegewezen aan drie verschillende groepen: interventiegroep 1 (gebruik van buzzy device, aangeduid als Buzzy Group [BG]), interventiegroep 2 (afleiding met een vingerpop, aangeduid als puppetgroep [PG]) en de controlegroep verwezen [CG].
Patiënten in interventiegroep 1 ontvingen het geboorde apparaat tijdens venapunctie, terwijl patiënten in interventiegroep 2 afleiding kregen met vingerpoppen. Patiënten in de controlegroep kregen geen interventie. Patiënten in alle groepen werden onderworpen aan de standaard venipunctuurprocedure.
De pijn-, angst- en angstniveaus van kinderen werden beoordeeld door het gebruik van Wong-Baker-gezichten pijnstilleringsschaal, Children's Fear Scale (CFS), Children's Anxiety Meter-State (CAM-S) vóór en 1 minuten na de Venipuncture-procedure. Deze beoordelingen werden onafhankelijk uitgevoerd door de kinderen zelf. De waarnemerverpleegkundige en de onderzoeker zullen de pijn van kinderen evalueren met behulp van visuele analoge skala (VAS).
Alle venapunctieprocedures werden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die op de pediatrische spoedafdeling werken en minstens acht jaar ervaring hadden met de pediatrische venipunctuurprocedure. Bovendien ontving de verpleegkundige training over het bedienen van het buzzy -apparaat tijdens de Venipunctuure -procedure. Venapunctuur werd uitgevoerd met de perifere veneuze lijn.
Deze methode is bedoeld om het effect van verschillende afleidingstechnieken op de pijn- en angstniveaus van kinderen te vergelijken tijdens venapunctie.
De kinderen werden aangeworven uit de pediatrische spoedeisende hulpafdelingen van Mardin Training and Research Hospital, in de stad Mardin, in de regio Zuidoost -Anatolië in Turkije, tussen januari 2025 en juni 2025.
In deze studie hebben we monsters opgenomen van patiënten van 4-7 jaar van beide geslachten die waren opgenomen op de pediatrische spoedafdeling. Deze kinderen vereisten Venepunctuurprocedures voor bloedtesten. De studie sloot de kinderen uit die met chronische ziekten; die neuro-ontwikkeling waren vertraagd verbale moeilijkheden, gehoor- of visuele beperkingen; Kinderen die in de afgelopen 24 uur analgesie of sedatie hadden gekregen, of een geschiedenis van syncope hadden en die waren bewusteloos. Ook kinderen met een bloedingsstoornis; en infectie, uitslag, beschadigde huid op de arm waar het apparaat zal worden geplaatst, zal worden uitgesloten van de studie. Bovendien werden kinderen met koude gevoeligheidsziekten zoals de ziekte van Raynaud en het Prader-Willi-syndroom en kinderen die weigeren het gebannen apparaat te dragen, van de studie uitgesloten.
De onderzoeker evalueerde de basisinformatie van de deelnemers om de geschiktheidseisen te analyseren. Ouders van deelnemers aan de interventie 1. En 2. Groepen werden geïnformeerd dat respectievelijk een buzzy device en vingerpoppenspel voor hun kinderen zouden worden gebruikt voor hun kinderen tijdens venapunctie. Bovendien werden de deelnemers geïnformeerd hoe ze het gezoemde apparaat en de vingerpop kunnen gebruiken tijdens venapunctie met een leeftijdsgeschikte taal. In de controlegroep kregen ouders te horen dat alleen de pijn, angst en angst van kinderen voor en na de venapunctieprocedure zouden worden gemeten. Om meetbias te voorkomen, werd geen aanvullende informatie verstrekt aan de verpleegkundigen, de deelnemers en hun families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mardin, Kalkoen, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In deze studie hebben we monsters opgenomen van patiënten van 4-7 jaar van beide geslachten die waren opgenomen op de pediatrische spoedafdeling.
- Deze kinderen vereisten Venepunctuurprocedures voor bloedtesten.
Uitsluitingscriteria:
- De studie sloot de kinderen uit die met chronische ziekten; die neuro-ontwikkeling waren vertraagd verbale moeilijkheden, gehoor- of visuele beperkingen;
- Kinderen die in de afgelopen 24 uur analgesie of sedatie hadden gekregen, of een geschiedenis van syncope hadden en die waren bewusteloos.
- Kinderen die een bloedingsstoornis hebben; en infectie, uitslag, beschadigde huid op de arm waar het apparaat zal worden geplaatst, zal worden uitgesloten van de studie.
- Kinderen met koude gevoeligheidsziekten zoals de ziekte van Raynaud en het Prader-Willi-syndroom en kinderen die weigeren het geboden apparaat te dragen, werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel a
Het bruisende apparaat, in de vorm van een bijen of lieveheersbeestje en met een herbruikbare batterij, werd gebruikt voor pijnbeheer.
Het apparaat combineert koude toepassing met trillingen, geholpen door vleugelvormige ijspakketten.
We gebruikten de Ladybug-vormige Buzzy (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Na de instructies van de fabrikant werd het apparaat 30 seconden 3-5 cm boven de Venipuncture-site gehouden en vervolgens net voor injectie verplaatst met behoud van trillingen tijdens de procedure.
IJspakketten werden in de vriezer bewaard, maar werden enkele minuten voor de procedure verwijderd om ongemak door overmatig verkoudheid te voorkomen.
Na de procedure werd het apparaat gereinigd met alcohol en werd het ijspakket terug in de vriezer geplaatst voor hergebruik.
De totale interventie duurde 2-5 minuten, waarbij ouders aanwezig waren, maar niet toegestaan om hun kinderen tijdens de procedure te kalmeren.
|
In essentie biedt het gezoemde apparaat een multi-sensorische benadering (vibratie + koude) in combinatie met een hygiënisch protocol, dat een belangrijk onderscheid is van andere niet-farmacologische interventies zoals afleiding door speelgoed, video's of verbale technieken.
Momenteel is er geen studies die het gebruik van het geboeide apparaat en vingerpoppen evalueren, die niet-farmacologische methoden zijn, in relatie tot de niveaus van pijn, angst en angst bij kinderen van 4-7 jaar die 4-7 jaar ondergaan in de instellingen voor spoedeisende hulp.
|
|
Experimenteel: Experimentele B
Vingerpoppen werden gebruikt om de deelnemers af te leiden tijdens de venepunctuurprocedure.
Kinderen mogen hun favoriete dieren kiezen.
Deze zacht in verschillende gevormde vingerpoppen kunnen op de vingers van volwassenen worden geplaatst.
Eén minuut voor de Venipunctuure -procedure heeft de onderzoeker (K.O.) de deelnemers betrokken bij het spelen van de vingerpop en een gesprek begonnen door te vragen; 'Hallo hoe is het?
Wat is dit figuur?
Weet je waar dit dier/figuur woont?
Heb je dit dier/figuur eerder levend gezien?
Ben je in een dierentuin geweest?
Bovendien werden technieken zoals het laten 'zingen' van de dieren of 'interactie' met elkaar gebruiken om de aandacht van het kind op de vingerpoppen te trekken.
Kinderen in deze groep kregen geen afleidingstechnieken voorafgaand aan de procedure.
Alle ouders van de groepen vergezelden hun kinderen tijdens het proces, maar ze mochten ze niet troosten.
|
Vingerpoppen werden gebruikt om de deelnemers af te leiden tijdens de venepunctuurprocedure.
Kinderen mogen hun favoriete dieren kiezen.
Deze zacht in verschillende gevormde vingerpoppen kunnen op de vingers van volwassenen worden geplaatst.
Eén minuut voor de Venipunctuure -procedure heeft de onderzoeker (K.O.) de deelnemers betrokken bij het spelen van de vingerpop en een gesprek begonnen door te vragen; 'Hallo hoe is het?
Wat is dit figuur?
Weet je waar dit dier/figuur woont?
Heb je dit dier/figuur eerder levend gezien?
Ben je in een dierentuin geweest?
Bovendien werden technieken zoals het laten 'zingen' van de dieren of 'interactie' met elkaar gebruiken om de aandacht van het kind op de vingerpoppen te trekken.
Kinderen in deze groep kregen geen afleidingstechnieken voorafgaand aan de procedure.
Alle ouders van de groepen vergezelden hun kinderen tijdens het proces, maar ze mochten ze niet troosten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: er wordt geen interventie toegepast; Deelnemers ontvangen de standaard venipunctuurprocedure.
Kinderen in deze groep werden uitgenodigd voor de venapunctuurprocedure in overeenstemming met de standaard venipunctuurprocedure die is toegepast op de afdeling Pediatrische spoedeisende hulp en de procedure werd uitgevoerd.
Net als interventiegroepen, werd geen afleiding gebruikt, of mochten gezinnen hun kinderen niet troosten tijdens de procedure.
In deze schaal krijgen gezichten een pijnscore volgens numerieke waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beste methode voor pijnbeheer
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Pijnniveau: gemeten met behulp van de Wong-Baker-gezichten Pijnbeoordelingsschaal en visual Deze numerieke beoordelingsschaal omvat van 0 tot 5, met gezichtsuitdrukkingen die emoties vertegenwoordigen, variërend van een glimlachend gezicht (0 = zeer gelukkig/geen pijn) tot een huilende gezicht (5 = ergste pijn) |
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angststatistieken: het begrijpen en meten van de emotie
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Angstniveau: beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), die is ontworpen om de angstniveau van een kind voor en na de procedure te peilen. Gezicht 0 'helemaal niet bang'; Gezicht 1 'een beetje meer bang'; Gezicht 2 'een beetje meer bang'; Gezicht 3 'meer bang', gezicht 4 'ernstig bang' (figuur 3). Daarom varieert schaalscores van neutraal (0 = niet bang) tot bang (4 = ernstig bang), wat aangeeft dat naarmate de score toeneemt, het niveau van angst toeneemt. |
tot 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstbeoordeling bij kinderen: het gebruik van de cam-S voor evaluatie vóór en na de procedure
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
Angstniveau: gemeten door de Children's Anxiety Meter-State (CAM-S), die de angstniveaus van het kind vóór en 1 minuut na de procedure evalueert. Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere angst aangeven. |
tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0000000000000000000002024/11-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .