- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849648
Effekt av buzzy og fingerdukker på barns smerter, frykt og angst under venipunktur (Pain Relief)
Effekten av buzzy og fingerdukkeshow på barns smerte, frykt og angst under venipunktur i pediatrisk akuttmottak: en randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer effekten av den buzzy enheten og fingerdukketdistraksjonen på smerter, frykt og angst hos barn i alderen 4-7 år som gjennomgår venipunktur i en pediatrisk akuttmottak. Designet som en parallell, randomisert, dobbeltblind klinisk studie, ble deltakerne delt inn i tre grupper: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) og en kontrollgruppe (CG).
Den buzzy -gruppen brukte den buzzy -enheten under venipunktur, dukkegruppen fikk fingerdukkedistraksjon, og kontrollgruppen gjennomgikk standard venipunktur uten inngrep. Smerter, frykt og angstnivå ble vurdert før og ett minutt etter venipunktur ved bruk av barnevennlige skalaer, inkludert Wong-Baker står overfor smertestillende, barns fryktskala (CFS) og barns angstmåler-state (CAM-S). Smerter ble også uavhengig evaluert av en sykepleier og forskeren ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
Alle prosedyrer ble utført av en erfaren pediatrisk sykepleier som ble trent i bruken av buzzy enhet. Rekruttering fant sted på Mardin Training and Research Hospital fra januar til juni 2025, med fokus på barn i alderen 4-7 år uten kroniske sykdommer, forsinkelser i nevroutvikling eller andre eksklusjonskriterier som tidligere sedasjon eller kaldfølsomhetsforstyrrelser. Foreldre og barn i intervensjonsgruppene ble utdannet om de respektive teknikkene i aldersmessig språk.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av disse ikke-farmakologiske inngrepene for å redusere prosessuell nød, og gir evidensbaserte løsninger for å håndtere smerter og angst i pediatriske nødinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av den buzzy enheten og fingerdukket-nonpharmacologic metoder-ved å redusere smerter, frykt og angst hos barn i alderen 4-7 år som gjennomgår venipunktur i akuttmottak, og tar for seg et gap i dagens forskning.
Denne studien ble designet som en parallell, randomisert og dobbeltblind klinisk studie på pediatriske pasienter. Pasienter som trengte å gjennomgå en venipunkturprosedyre av nødsykepleieren ble tilfeldig tildelt tre forskjellige grupper: intervensjonsgruppe 1 (bruk av buzzy enhet, referert til som buzzy gruppe [BG]), intervensjonsgruppe 2 (distraksjon med en fingerdukke, referert til som dukkegruppe [PG]), og kontrollgruppen referert til som [CG].
Pasienter i intervensjonsgruppe 1 fikk den buzzy enheten under venipunktur, mens pasienter i intervensjonsgruppe 2 fikk distraksjon med fingerdukker. Pasienter i kontrollgruppen fikk ingen inngrep. Pasienter i alle grupper ble utsatt for standard venipunkturprosedyre.
Barnas smerte, frykt og angstnivå ble vurdert ved bruk av Wong-Baker står overfor smertestillende skala, barns fryktskala (CFS), barns angstmålerstat (CAM-S) før og 1 minutter etter venipunkturprosedyren. Disse vurderingene ble utført uavhengig av barna selv. Observatørssykepleieren og forskeren vil evaluere barns smerter ved å bruke visuell analog Skala (VAS).
Alle venipunkturprosedyrer ble utført av den samme sykepleieren som jobber på barnegående akuttmottak og hadde minst åtte års erfaring med den pediatriske venipunkturprosedyren. I tillegg fikk sykepleieren opplæring i hvordan man skal betjene den buzzy enheten under venipunkturprosedyren. Venipunktur ble utført med den perifere venøs linje.
Denne metoden tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige distraksjonsteknikker på barns smerter og angstnivåer under venipunktur.
Barna ble rekruttert fra de pediatriske akuttmottakene på Mardin Training and Research Hospital, i byen Mardin, i den sørøstlige Anatolia -regionen i Tyrkia, mellom januar 2025 og juni 2025.
I denne studien inkluderte vi prøver av pasienter i alderen 4-7 år av begge kjønn som hadde blitt innlagt på pediatrisk akuttmottak. Disse barna krevde prosedyrer for venepunktur for blodprøver. Studien ekskluderte barna som med kronisk sykdom; som var nevroutviklede forsinkede verbale vanskeligheter, hørsel eller synshemming; Barn som hadde fått analgesi eller sedasjon i løpet av det foregående døgnet, eller hadde en historie med synkope og de var bevisstløse. Også barn som har blødningsforstyrrelse; og infeksjon, utslett, skadet hud på armen der enheten skal plasseres vil bli ekskludert fra studien. I tillegg ble barn med kaldfølsomhetssykdom som Raynauds sykdom og Prader-Willi-syndrom og barn som nekter å bruke det buzzy enheten ekskludert fra studien.
Forskeren evaluerte deltakernes grunnleggende informasjon for å analysere kravene til valgbarhet. Foreldre til deltakere i intervensjonen 1. og 2. Grupper ble informert om at henholdsvis buzzy Device og Finger Puppet Play ville bli brukt til barna sine under venipunktur. I tillegg ble deltakerne informert om hvordan de skal bruke den buzzy enheten og fingerdukkeleken under venipunktur med et aldersprisk språk. I kontrollgruppen ble foreldre informert om at bare barns smerter, frykt og angst ville bli målt før og etter venipunkturprosedyren. For å forhindre målingsskjevhet ble det ikke gitt ytterligere informasjon til sykepleierne, deltakerne og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Tyrkia, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I denne studien inkluderte vi prøver av pasienter i alderen 4-7 år av begge kjønn som hadde blitt innlagt på pediatrisk akuttmottak.
- Disse barna krevde prosedyrer for venepunktur for blodprøver.
Eksklusjonskriterier:
- Studien ekskluderte barna som med kronisk sykdom; som var nevroutviklede forsinkede verbale vanskeligheter, hørsel eller synshemming;
- Barn som hadde fått analgesi eller sedasjon i løpet av det foregående døgnet, eller hadde en historie med synkope og de var bevisstløse.
- Barn som har blødningsforstyrrelse; og infeksjon, utslett, skadet hud på armen der enheten skal plasseres vil bli ekskludert fra studien.
- Barn med kaldfølsomhetssykdom som Raynauds sykdom og Prader-Willi-syndrom og barn som nekter å bruke den buzzy enheten ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell a
Den buzzy enheten, formet som en bie eller marihøne og med et gjenbrukbart batteri, ble brukt til smertebehandling.
Enheten kombinerer kald påføring med vibrasjoner, hjulpet av vingeformede ispakker.
Vi brukte den marihønsformede buzzy (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Etter produsentens instruksjoner ble enheten holdt 3-5 cm over venipunkturstedet i 30 sekunder, og flyttet deretter rett før injeksjon mens vi opprettholdt vibrasjon gjennom hele prosedyren.
Ice pakker ble holdt i fryseren, men ble fjernet noen minutter før inngrepet for å unngå ubehag fra overdreven kulde.
Etter inngrepet ble enheten rengjort med alkohol, og ispakken ble plassert tilbake i fryseren for gjenbruk.
Det totale inngrepet varte i 2-5 minutter, med foreldre til stede, men ikke lov til å berolige barna sine under inngrepet.
|
I hovedsak tilbyr den buzzy enheten en multisensorisk tilnærming (vibrasjon + kald) i forbindelse med en hygienisk protokoll, som er en viktig differensierer fra andre ikke-farmakologiske intervensjoner som distraksjon gjennom leker, videoer eller verbale teknikker.
For øyeblikket er det ingen studier som evaluerer bruken av den buzzy enheten og fingerdukkene, som er ikke-farmakologiske metoder, i forhold til nivåene av smerte, frykt og angst hos barn i alderen 4-7 år som gjennomgår venipunkturprosedyrer i innstillinger for akuttmottak.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell b
Fingerdukker ble brukt til å distrahere deltakerne under prosedyren for venpunktur.
Barn har lov til å plukke sine favorittdyr.
Disse myke i forskjellige formede fingerdukker kan plasseres på voksnes fingre.
Ett minutt før venipunkturprosedyren engasjerte forskeren (K.O.) deltakerne i Finger Puppet Play og innledet samtale ved å spørre; 'Hei, hvordan har du det?
Hva er dette tallet?
Vet du hvor dette dyret/figuren bor i?
Har du tidligere sett dette dyret/figuren i live?
Har du vært i en dyrehage?
I tillegg ble teknikker som å ha dyrene 'synge' eller 'samhandle' med hverandre brukt for å fange barnets oppmerksomhet på fingerdukkene.
Barn i denne gruppen fikk ikke noen distraksjonsteknikker før prosedyren.
Alle gruppers foreldre ledsaget over barna sine under prosessen, men de fikk ikke lov til å trøste dem.
|
Fingerdukker ble brukt til å distrahere deltakerne under prosedyren for venpunktur.
Barn har lov til å plukke sine favorittdyr.
Disse myke i forskjellige formede fingerdukker kan plasseres på voksnes fingre.
Ett minutt før venipunkturprosedyren engasjerte forskeren (K.O.) deltakerne i Finger Puppet Play og innledet samtale ved å spørre; 'Hei, hvordan har du det?
Hva er dette tallet?
Vet du hvor dette dyret/figuren bor i?
Har du tidligere sett dette dyret/figuren i live?
Har du vært i en dyrehage?
I tillegg ble teknikker som å ha dyrene 'synge' eller 'samhandle' med hverandre brukt for å fange barnets oppmerksomhet på fingerdukkene.
Barn i denne gruppen fikk ikke noen distraksjonsteknikker før prosedyren.
Alle gruppers foreldre ledsaget over barna sine under prosessen, men de fikk ikke lov til å trøste dem.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen inngrep brukes; Deltakerne får standard venipunkturprosedyre.
Barn i denne gruppen ble invitert til venipunkturprosedyre i samsvar med standard venipunkturprosedyren som ble brukt i pediatrisk akuttmottak, og prosedyren ble utført.
På samme måte som intervensjonsgrupper, fikk ikke enhver distraksjon ikke brukt, eller familier fikk ikke lov til å trøste barna sine under prosedyren.
I denne skalaen får ansikter en smertestillende i henhold til numeriske verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den beste smertehåndteringsmetoden
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Smerteivå: målt ved bruk av Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala og visuell Denne numeriske vurderingsskalaen spenner fra 0 til 5, med ansiktsuttrykk som representerer følelser som spenner fra et smilende ansikt (0 = veldig lykkelig/ingen smerter) til et gråtende ansikt (5 = verste smerter) |
opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktmålinger: Forstå og måle følelsene
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Fryktnivå: vurdert ved bruk av barnas fryktskala (CFS), som er designet for å måle et barns fryktnivå før og etter inngrepet. Ansikt 0 'ingen redd i det hele tatt'; Ansikt 1 'litt mer redd'; Face 2 'litt mer redd'; Face 3 'mer redd', ansikt 4 'alvorlig redd' (figur 3). Derfor varierer skala -scoring fra nøytral (0 = ingen redd) til skremt (4 = alvorlig redd), noe som indikerer at når poengsummen øker, øker fryktnivået. |
opptil 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering hos barn: Bruke CAM-S for evaluering før og etter prosedyre
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Angstnivå: Målt ved barnas angstmåler-state (CAM-S), som evaluerer angstnivåene til barnet før og 1 minutt etter inngrepet. Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større angst. |
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0000000000000000000002024/11-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .