Buzzy- ja sormenukkien vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen laskimon aikana (Pain Relief)
Buzzy- ja Finger Nuppet -näyttelyn vaikutus lasten kipuun, pelkoon ja ahdistukseen verenkierron aikana lasten päivystysosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan buzzy-laitteen ja sormen nukkkeen häiriötekijöiden vaikutusta kipuun, pelkoon ja ahdistukseen 4-7-vuotiailla lapsilla, jotka käyvät verenkierrossa lasten hätäosastolla. Rinnakkaisiksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään: buzzy-ryhmä (BG), nukketeatteriryhmä (PG) ja kontrolliryhmä (CG).
Buzzy -ryhmä käytti Buzzy -laitetta Venipunktuurin aikana, nukketeatteriryhmä sai sormen nukkkeen häiriötekijöitä ja kontrolliryhmälle tehtiin vakiolaskuri ilman interventiota. Kipu-, pelko- ja ahdistustasot arvioitiin ennen ja minuutin kuluttua laskimosta lapsiystävällisiä asteikkoja, mukaan lukien Wong-Bakerin kasvot kipuasteikko, lasten pelkoasteikko (CFS) ja lasten ahdistusmittarivaltio (CAM-S). Hoitaja ja tutkija arvioivat myös kipua itsenäisesti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kaikki toimenpiteet suoritti kokenut lasten sairaanhoitaja, joka oli koulutettu buzzy -laitteen käyttöön. Rekrytointi tapahtui Mardinin koulutus- ja tutkimussairaalassa tammikuusta kesäkuuhun 2025 keskittyen 4–7-vuotiaisiin lapsiin ilman kroonisia sairauksia, hermostokehityksen viivästyksiä tai muita syrjäytymiskriteerejä, kuten aikaisempaa sedaatiota tai kylmäherkkyyshäiriöitä. Interventioryhmien vanhemmat ja lapset saivat koulutusta vastaavista tekniikoista ikäryhmäkielellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden ei-farmakologisten interventioiden tehokkuutta menettelytavan vähentämisessä tarjoamalla todisteisiin perustuvia ratkaisuja kivun ja ahdistuksen hallintaan lasten hätäympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan buzzy-laitteen ja sormenukkien nonfarmakologisten menetelmien tehokkuutta, mikä vähentää kipua, pelkoa ja ahdistusta 4-7-vuotiailla lapsilla, jotka käyvät verenkysymyksissä pelastusosastoissa, ja ne korjaavat nykyisen tutkimuksen aukon.
Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisiksi, satunnaistetuksi ja kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi lapsipotilaille. Potilaat, joille tarvitaan hätähoitaja, oli suoritettava satunnaisesti kolmeen eri ryhmään: interventioryhmä 1 (buzzy -laitteen käyttö, jota kutsutaan buzzy -ryhmäksi [BG]), interventioryhmä 2 (häiriötekijä sormen nukke, jota kutsutaan nukkiryhmäksi [pg]) ja kontrolliryhmä, johon viitataan [CG].
Interventioryhmän potilaat saivat buzzy -laitteen laskimonkestävyyden aikana, kun taas interventioryhmän 2 potilaat saivat häiriötekijöitä sormenukkeilla. Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet puuttumista. Kaikkien ryhmien potilaille altistettiin tavanomainen laskimo.
Lasten kipu-, pelko- ja ahdistustasot arvioitiin käyttämällä Wong-Baker Fores -kipu-asteikkoa, lasten pelko-asteikkoa (CFS), lasten ahdistuneisuusmittarivaltiota (CAM-S) ennen ja 1 minuuttia laskimonmenettelyn jälkeen. Lapset itse suorittivat nämä arviot itsenäisesti. Tarkkailijan sairaanhoitaja ja tutkija arvioivat lasten kipua käyttämällä visuaalista analogista Skala (VAS).
Kaikkien verenkiertomenettelyt suorittivat sama sairaanhoitaja, jotka työskentelevät lasten hätäosastolla, ja heillä oli vähintään kahdeksan vuoden kokemus lasten laskimonsuuntaisesta menettelystä. Lisäksi sairaanhoitaja sai koulutusta buzzy -laitteen käytöstä Venipuncture -menettelyn aikana. Venipunktuuri suoritettiin perifeerisen laskimoviivalla.
Tämän menetelmän tavoitteena on verrata erilaisten häiriötekniikoiden vaikutusta lasten kipuihin ja ahdistuneisuuteen.
Lapset rekrytoitiin Mardinin kaupungissa Mardin -koulutus- ja tutkimussairaalan lastenhoitoosastoilta Turkin Kaakkois -Anatolian alueella tammikuun 2025 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana.
Tässä tutkimuksessa sisällytimme näytteitä 4–7-vuotiaista potilaista molemmista sukupuolista, jotka oli hyväksytty lasten hätäosastolle. Nämä lapset vaativat verenkokeita koskevia venepunktiomenetelmiä. Tutkimus sulki pois lapset, joilla on krooninen sairaus; jotka olivat neuro-kehityksessä viivästyneet sanallisia vaikeuksia, kuulo- tai näkövammaisia; Lapset, jotka olivat saaneet analgesiaa tai sedaatiota edellisen 24 tunnin aikana tai joilla oli ollut synkrooppi ja ne olivat tajuttomia. Myös lapset, joilla on verenvuotohäiriö; ja tartunta, ihottuma, vaurioitunut iho käsivarressa, johon laite sijoitetaan, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Lisäksi lapset, joilla on kylmän herkkyystauti, kuten Raynaudin tauti ja Prader-Willi-oireyhtymä, ja lapset, jotka kieltäytyvät käyttämästä summaa laitetta, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkija arvioi osallistujien perustiedot kelpoisuusvaatimusten analysoimiseksi. Interventio 1: n ja 2. ryhmän osallistujien vanhemmille ilmoitettiin, että heidän lapsilleen käytettäisiin vastaavasti buzzy -laite- ja sormen nukkepelejä. Lisäksi osallistujille ilmoitettiin, kuinka buzzy-laite- ja sormenukkepelejä käytetään laskimon aikana ikään sopivalla kielellä. Kontrolliryhmässä vanhemmille ilmoitettiin, että vain lasten kipu, pelko ja ahdistus mitataan ennen ja jälkeen venipunktiomenettelyn. Mittauspoikkeaman estämiseksi sairaanhoitajille, osallistujille ja heidän perheilleen ei annettu lisätietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mardin, Turkki, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa sisällytimme näytteitä 4–7-vuotiaista potilaista molemmista sukupuolista, jotka oli hyväksytty lasten hätäosastolle.
- Nämä lapset vaativat verenkokeita koskevia venepunktiomenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus sulki pois lapset, joilla on krooninen sairaus; jotka olivat neuro-kehityksessä viivästyneet sanallisia vaikeuksia, kuulo- tai näkövammaisia;
- Lapset, jotka olivat saaneet analgesiaa tai sedaatiota edellisen 24 tunnin sisällä tai joilla oli ollut synkrooppi ja ne olivat tajuttomia.
- Lapset, joilla on verenvuotohäiriö; ja tartunta, ihottuma, vaurioitunut iho käsivarressa, johon laite sijoitetaan, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Lapset, joilla on kylmäherkkyystauti, kuten Raynaudin tauti ja Prader-Willin oireyhtymä, ja lapset, jotka kieltäytyvät käyttämästä buzzy-laitetta, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen a
Kivunhallintaan käytettiin buzzy -laitetta, joka on muotoiltu mehiläisenä tai leppäkerttuina ja jossa oli uudelleenkäytettävä akku.
Laite yhdistää kylmän levityksen värähtelyyn siipien muotoisilla jääpakkauksilla.
Käytimme leppäkerttuista buzzy (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Valmistajan ohjeiden jälkeen laite pidettiin 3-5 cm: n yläpuolella Venipuncture-alueen yläpuolella 30 sekunnin ajan, sitten siirrettiin juuri ennen injektiota säilyttäen värähtelyn koko toimenpiteen ajan.
Jääpakkauksia pidettiin pakastimessa, mutta ne poistettiin muutama minuutti ennen toimenpidettä, jotta vältetään epämukavuus liiallisesta kylmästä.
Menettelyn jälkeen laite puhdistettiin alkoholilla ja jääpakkaus asetettiin takaisin pakastimeen uudelleenkäyttöä varten.
Kokonaistoimenpide kesti 2–5 minuuttia, ja vanhemmat olivat läsnä, mutta niiden ei sallittu rauhoittaa lapsiaan toimenpiteen aikana.
|
Pohjimmiltaan buzzy-laite tarjoaa monensaisen lähestymistavan (värähtely + kylmä) yhdessä hygieniaprotokollan yhteydessä, joka on keskeinen erottaja muista ei-farmakologisista interventioista, kuten häiriötekijöistä lelujen, videoiden tai sanallisten tekniikoiden kautta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioidaan räikeä laite- ja sormenukkeja, jotka ovat ei-farmakologisia menetelmiä, suhteessa 4–7-vuotiailla lapsilla olevien lasten kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuteen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen B
Sormenukkeja käytettiin osallistujien häiritsemiseen venepunktiomenettelyn aikana.
Lapset saavat valita suosikkieläimet.
Nämä pehmeät eri muotoiset sormenukkeet voidaan asettaa aikuisten sormille.
Minuutti ennen laskimonkehitysmenettelyä tutkija (K.O.) osallistui sormen nukkepeliin ja aloitti keskustelun kysymällä; 'Hei, kuinka voit?
Mikä tämä luku on?
Tiedätkö missä tämä eläin/hahmo asuu?
Oletko aiemmin nähnyt tämän eläimen/hahmon elossa?
Oletko ollut eläintarhassa?
Lisäksi tekniikoita, kuten eläinten "laulavat" tai "vuorovaikutuksessa" keskenään, käytettiin lapsen huomion kiinnittämiseen sormenukkeissa.
Tämän ryhmän lapsille ei annettu häiriötekniikoita ennen menettelyä.
Kaikkien ryhmien vanhemmat seurasivat lapsiaan prosessin aikana, mutta heillä ei ollut lupaa lohduttaa heitä.
|
Sormenukkeja käytettiin osallistujien häiritsemiseen venepunktiomenettelyn aikana.
Lapset saavat valita suosikkieläimet.
Nämä pehmeät eri muotoiset sormenukkeet voidaan asettaa aikuisten sormille.
Minuutti ennen laskimonkehitysmenettelyä tutkija (K.O.) osallistui sormen nukkepeliin ja aloitti keskustelun kysymällä; 'Hei, kuinka voit?
Mikä tämä luku on?
Tiedätkö missä tämä eläin/hahmo asuu?
Oletko aiemmin nähnyt tämän eläimen/hahmon elossa?
Oletko ollut eläintarhassa?
Lisäksi tekniikoita, kuten eläinten "laulavat" tai "vuorovaikutuksessa" keskenään, käytettiin lapsen huomion kiinnittämiseen sormenukkeissa.
Tämän ryhmän lapsille ei annettu häiriötekniikoita ennen menettelyä.
Kaikkien ryhmien vanhemmat seurasivat lapsiaan prosessin aikana, mutta heillä ei ollut lupaa lohduttaa heitä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: puuttumista ei sovelleta; Osallistujat saavat tavanomaisen laskimonmenettelyn.
Tämän ryhmän lapsia kutsuttiin laskentamenettelyyn lastenhoitoosastolla käytetyn tavanomaisen verenkiertomenettelyn mukaisesti ja menettely suoritettiin.
Samoin kuin interventioryhmät, mitä tahansa häiriötekijää ei käytetty, tai perheet eivät saaneet lohduttaa lapsiaan toimenpiteen aikana.
Tässä mittakaavassa kasvoille annetaan kipupiste numeeristen arvojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kivunhallintamenetelmä
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Kivun taso: mitattu Wong-Baker Faces -kipu-asteikolla ja visuaalisella tavalla Tämä numeerinen luokitusasteikko ulottuu 0: sta 5: een, ja kasvojen lausekkeet edustavat tunteita hymyilevistä kasvoista (0 = erittäin onnellinen/ei kipua) itkevään kasvoihin (5 = pahin kipu) |
jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkomittarit: tunteen ymmärtäminen ja mittaus
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Pelkotaso: Arvioidaan lasten pelko -asteikolla (CFS), joka on suunniteltu mittaamaan lapsen pelon tasoa ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kasvot 0 'ei pelkää ollenkaan'; Kasvot 1 'hieman enemmän peloissaan'; Kasvot 2 'vähän peloissaan'; Kasvot 3 'pelkäävämpi', kasvot 4 'vakava pelko' (kuva 3). Siksi asteikon pisteytys vaihtelee neutraalista (0 = ei pelkää) pelättynä (4 = vakava pelko), mikä osoittaa, että pistemäärän noustessa pelon taso kasvaa. |
jopa 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen arviointi lapsilla: CAM-S: n käyttäminen ennen ja jälkeen prosessin arviointia
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Ahdistuneisuus: Mitattu lasten ahdistuneisuusmittarivaltiolla (CAM-S), joka arvioi lapsen ahdistuneisuustasot ennen ja 1 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. |
jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000000000000000000002024/11-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .