- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849648
Impact des marionnettes bourdonnantes et des doigts sur la douleur, la peur et l'anxiété des enfants pendant la ponction veineuse (Pain Relief)
L'effet de Buzzy and Finger Maguchon Show sur la douleur, la peur et l'anxiété des enfants dans le service d'urgence pédiatrique: un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'impact du dispositif bourdonnant et de la distraction des marionnettes sur la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants âgés de 4 à 7 ans subissant une ponction veineuse dans un service d'urgence pédiatrique. Conçus comme un essai clinique en double aveugle parallèle, randomisé, les participants ont été divisés en trois groupes: groupe buzzy (BG), groupe de marionnettes (PG) et groupe témoin (CG).
Le groupe Buzzy a utilisé le dispositif Buzzy pendant la ponction veineuse, le groupe de marionnettes a reçu la distraction des marionnettes des doigts et le groupe témoin a subi une ponction veineuse standard sans intervention. La douleur, la peur et les niveaux d'anxiété ont été évalués avant et une minute après la ponction veineuse à l'aide d'échelles adaptées aux enfants, y compris l'échelle de la douleur des visages de Wong-Baker, l'échelle de peur des enfants (CFS) et le compteur d'anxiété des enfants (CAM-S). La douleur a également été évaluée indépendamment par une infirmière et le chercheur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).
Toutes les procédures ont été effectuées par une infirmière pédiatrique expérimentée formée à l'utilisation des appareils bourdonnants. Le recrutement a eu lieu à l'hôpital de formation et de recherche de Mardin de janvier à juin 2025, en se concentrant sur les enfants âgés de 4 à 7 ans sans maladies chroniques, des retards neurodéveloppementaux ou d'autres critères d'exclusion tels que les troubles de sédation antérieure ou de sensibilité au froid. Les parents et les enfants des groupes d'intervention ont été informés des techniques respectives dans le langage adapté à l'âge.
Cet essai vise à comparer l'efficacité de ces interventions non pharmacologiques dans la réduction de la détresse procédurale, fournissant des solutions fondées sur des preuves pour gérer la douleur et l'anxiété dans les milieux d'urgence pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'efficacité du dispositif bourdonnant et des marionnettes doigts-méthodes non pharmacologiques, réduisant la douleur, la peur et l'anxiété chez les enfants âgés de 4 à 7 ans subissant une ponction veineuse dans les services d'urgence, combler une lacune dans la recherche actuelle.
Cette étude a été conçue comme un essai clinique parallèle, randomisé et en double aveugle sur des patients pédiatriques. Les patients qui devaient subir une procédure de ponction veineuse par l'infirmière d'urgence ont été assignés au hasard à trois groupes différents: le groupe d'intervention 1 (utilisation d'un appareil buzzy, appelé groupe buzzy [BG]), le groupe d'intervention 2 (distraction avec une marionnette de doigt, appelée groupe de marionnettes [PG]), et le groupe témoin qui a été appelé [CG].
Les patients du groupe d'intervention 1 ont reçu le dispositif bourdonnant pendant la ponction veineuse, tandis que les patients du groupe d'intervention 2 ont reçu une distraction avec des marionnettes doigts. Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention. Les patients de tous les groupes ont été soumis à la procédure de ponction veineuse standard.
Les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété des enfants ont été évalués en utilisant l'échelle de notation des faces de Wong-Baker, l'échelle de la peur des enfants (CFS), l'État d'anxiété des enfants (CAM-S) avant et 1 minutes après la procédure de ponction veineuse. Ces évaluations ont été effectuées indépendamment par les enfants eux-mêmes. L'infirmière de l'observateur et le chercheur évalueront la douleur des enfants en utilisant le Skala visuel analogique (EVA).
Toutes les procédures de viande ont été effectuées par la même infirmière qui travaillent dans le quartier d'urgence pédiatrique et ont eu au moins huit ans d'expérience avec la procédure de pondération pédiatrique. De plus, l'infirmière a reçu une formation sur la façon de faire fonctionner le dispositif Buzzy pendant la procédure de viande. La viande a été réalisée avec la ligne veineuse périphérique.
Cette méthode vise à comparer l'effet de différentes techniques de distraction sur les niveaux de douleur et d'anxiété des enfants pendant la ponction veineuse.
Les enfants ont été recrutés dans les services d'urgence pédiatriques de l'hôpital de formation et de recherche de Mardin, dans la ville de Mardin, dans la région du sud-est de l'Anatolie en Turquie, entre janvier 2025 et juin 2025.
Dans cette étude, nous avons inclus des échantillons de patients âgés de 4 à 7 ans des deux sexes qui avaient été admis dans le quartier d'urgence pédiatrique. Ces enfants ont nécessité des procédures de veinepuncture pour les tests sanguins. L'étude a exclu les enfants atteints de maladie chronique; qui ont été des difficultés verbales, des déficiences en audition ou visuelles de retard neuro-développementalement; Les enfants qui avaient reçu une analgésie ou une sédation au cours des 24 heures précédentes, ou qui avaient des antécédents de syncope et ceux-ci étaient inconscients. Aussi, les enfants souffrant de troubles des saignements; et une infection, une éruption cutanée, une peau endommagée sur le bras où l'appareil sera placé sera exclue de l'étude. De plus, les enfants atteints d'une maladie de sensibilité au froid tels que la maladie de Raynaud et le syndrome de Prader-Willi et les enfants qui refusent de porter le dispositif bourdonnant ont été exclus de l'étude.
Le chercheur a évalué les informations de référence des participants afin d'analyser les conditions d'éligibilité. Les parents de participants à l'intervention 1 et 2. Les groupes ont été informés que le jeu de vitesses et les marionnettes bourdonnants, respectivement, seraient utilisés pour leurs enfants pendant la ponction veineuse, respectivement. De plus, les participants ont été informés de la façon d'utiliser le jeu de vitesses et de marionnettes à doigt pendant la ponction veineuse avec un langage adapté à l'âge. Dans le groupe témoin, les parents ont été informés que seule la douleur, la peur et l'anxiété des enfants seraient mesurées avant et après la procédure de ponction veineuse. Pour éviter les biais de mesure, aucune information supplémentaire n'a été fournie aux infirmières, aux participants et à leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mardin, Turquie, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Dans cette étude, nous avons inclus des échantillons de patients âgés de 4 à 7 ans des deux sexes qui avaient été admis dans le quartier d'urgence pédiatrique.
- Ces enfants ont nécessité des procédures de veinepuncture pour les tests sanguins.
Critères d'exclusion:
- L'étude a exclu les enfants atteints de maladie chronique; qui ont été des difficultés verbales, des déficiences en audition ou visuelles de retard neuro-développementalement;
- Les enfants qui avaient reçu une analgésie ou une sédation au cours des 24 heures précédentes, ou qui avaient des antécédents de syncope et ceux-ci étaient inconscients.
- Les enfants souffrant de troubles des saignements; et une infection, une éruption cutanée, une peau endommagée sur le bras où l'appareil sera placé sera exclue de l'étude.
- Les enfants atteints de maladie de la sensibilité au froid tels que la maladie de Raynaud et le syndrome de Prader-Willi et les enfants qui refusent de porter le dispositif bourdonnant ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental un
L'appareil bourdonnant, en forme d'une abeille ou d'une coccinelle et avec une batterie réutilisable, a été utilisé pour la gestion de la douleur.
L'appareil combine l'application à froid avec des vibrations, aidées par des packs de glace en forme d'aile.
Nous avons utilisé le buzzy en forme de coccipe (Mini Ladybuzz, code BKHM3).
Suivant les instructions du fabricant, l'appareil a été maintenu à 3 à 5 cm au-dessus du site de la ponction veineuse pendant 30 secondes, puis s'est déplacé juste avant l'injection tout en maintenant des vibrations tout au long de la procédure.
Les packs de glace ont été conservés dans le congélateur mais ont été retirés quelques minutes avant la procédure pour éviter l'inconfort d'un froid excessif.
Après la procédure, l'appareil a été nettoyé avec de l'alcool et le pack de glace a été remis au congélateur pour réutiliser.
L'intervention totale a duré 2 à 5 minutes, les parents présents mais ne sont pas autorisés à apaiser leurs enfants pendant la procédure.
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En substance, le dispositif Buzzy propose une approche multi-sensorielle (vibration + froid) en conjonction avec un protocole hygiénique, qui est un différenciateur clé des autres interventions non pharmacologiques telles que la distraction à travers des jouets, des vidéos ou des techniques verbales.
Actuellement, il n'y a pas d'études évaluant l'utilisation du dispositif bourdonnant et des marionnettes doigts, qui sont des méthodes non pharmacologiques, en relation avec les niveaux de douleur, de peur et d'anxiété chez les enfants âgés de 4 à 7 ans qui subissent des procédures de viande de viande en milieu d'urgence.
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Expérimental: B expérimental
Des marionnettes doigts ont été utilisées pour distraire les participants pendant la procédure de veinepuncture.
Les enfants sont autorisés à choisir leurs animaux préférés.
Ceux-ci doux dans diverses marionnettes de doigt de forme peuvent être placés sur les doigts de l'adulte.
Une minute avant la procédure de viande, le chercheur (K.O.) a engagé les participants au jeu de marionnettes avec les doigts et a lancé une conversation en demandant; 'Bonjour comment allez-vous?
Qu'est-ce que cette figure?
Savez-vous où vivent cet animal / silhouette?
Avez-vous déjà vu cet animal / silhouette vivant?
Avez-vous été dans un zoo?
De plus, des techniques telles que le fait que les animaux chantent ou «interagissent» les uns avec les autres ont été utilisés pour capter l'attention de l'enfant sur les marionnettes des doigts.
Les enfants de ce groupe n'ont reçu aucune technique de distraction avant la procédure.
Tous les parents de groupes ont accompagné leurs enfants pendant le processus, mais ils n'étaient pas autorisés à les réconforter.
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Des marionnettes doigts ont été utilisées pour distraire les participants pendant la procédure de veinepuncture.
Les enfants sont autorisés à choisir leurs animaux préférés.
Ceux-ci doux dans diverses marionnettes de doigt de forme peuvent être placés sur les doigts de l'adulte.
Une minute avant la procédure de viande, le chercheur (K.O.) a engagé les participants au jeu de marionnettes avec les doigts et a lancé une conversation en demandant; 'Bonjour comment allez-vous?
Qu'est-ce que cette figure?
Savez-vous où vivent cet animal / silhouette?
Avez-vous déjà vu cet animal / silhouette vivant?
Avez-vous été dans un zoo?
De plus, des techniques telles que le fait que les animaux chantent ou «interagissent» les uns avec les autres ont été utilisés pour capter l'attention de l'enfant sur les marionnettes des doigts.
Les enfants de ce groupe n'ont reçu aucune technique de distraction avant la procédure.
Tous les parents de groupes ont accompagné leurs enfants pendant le processus, mais ils n'étaient pas autorisés à les réconforter.
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Aucune intervention: Groupe témoin: aucune intervention n'est appliquée; Les participants reçoivent la procédure de viande standard.
Les enfants de ce groupe ont été invités à la procédure de ponction veineuse conformément à la procédure de viande de viande standard appliquée au service d'urgence pédiatrique et la procédure a été effectuée.
De façon similaire aux groupes d'intervention, toute distraction n'a pas été utilisée ou les familles n'ont pas été autorisées à réconforter leurs enfants pendant la procédure.
Dans cette échelle, les visages reçoivent un score douloureux en fonction des valeurs numériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La meilleure méthode de gestion de la douleur
Délai: jusqu'à 5 mois
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Niveau de douleur: mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur et visuelle de Wong-Baker Cette échelle de notation numérique s'étend de 0 à 5, avec des expressions faciales représentant des émotions allant d'un visage souriant (0 = très heureux / sans douleur) à un visage qui pleure (5 = pire douleur) |
jusqu'à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de peur: comprendre et mesurer l'émotion
Délai: jusqu'à 5 mois
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Niveau de peur: évalué à l'aide de l'échelle de peur des enfants (CFS), qui est conçu pour évaluer le niveau de peur d'un enfant avant et après la procédure. Face 0 «pas effrayé du tout»; Face 1 «Un peu plus effrayé»; Face 2 «Un peu plus effrayé»; Face 3 «plus effrayé», face 4 «Severed effrayé» (figure 3). Par conséquent, le score de l'échelle varie du neutre (0 = pas effrayé) à effrayé (4 = grave effrayé), indiquant que lorsque le score augmente, le niveau de peur augmente. |
jusqu'à 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété chez les enfants: Utilisation du CAM-S pour l'évaluation pré et post-procédure
Délai: jusqu'à 5 mois
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Niveau d'anxiété: mesuré par l'état du compteur d'anxiété des enfants (CAM-S), qui évalue les niveaux d'anxiété de l'enfant avant et 1 minute après la procédure. Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. |
jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000000000000000000002024/11-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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