- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849648
Virkningen af buzzy og fingerdukker på børns smerte, frygt og angst under venipunktur (Pain Relief)
Effekten af Buzzy og Finger Puppet Show på børns smerte, frygt og angst under venipunktur i den pædiatriske akuttafdeling: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af den buzzy enhed og fingerdukketdistraktion på smerter, frygt og angst hos børn i alderen 4-7, der gennemgår venipunktur i en pædiatrisk akutafdeling. Designet som en parallel, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse blev deltagerne opdelt i tre grupper: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) og en kontrolgruppe (CG).
Den buzzy -gruppe brugte den buzzy enhed under venipunktur, marionetgruppen modtog fingerdukketdistraktion, og kontrolgruppen gennemgik standard venipunktur uden indgreb. Smerter, frygt og angstniveauer blev vurderet før og et minut efter venipunktur ved anvendelse af børnevenlige skalaer, herunder Wong-Baker ansigter Pain Scale, Children's Fear Scale (CFS) og børns angstmålerstat (CAM-S). Smerter blev også uafhængigt evalueret af en sygeplejerske og forskeren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Alle procedurer blev udført af en erfaren pædiatrisk sygeplejerske, der er trænet i buzzy enhedsbrug. Rekruttering fandt sted på Mardin Training and Research Hospital fra januar til juni 2025 med fokus på børn i alderen 4-7 uden kroniske sygdomme, neuroudviklingsforsinkelser eller andre udelukkelseskriterier, såsom forudgående sedation eller koldfølsomhedsforstyrrelser. Forældre og børn i interventionsgrupperne blev uddannet om de respektive teknikker på alders-passende sprog.
Dette forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af disse ikke-farmakologiske interventioner til reduktion af proceduremæssig nød, hvilket giver evidensbaserede løsninger til håndtering af smerter og angst i pædiatriske nødindstillinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af den buzzy enhed og fingerdukker-nonpharmacologiske metoder til at reducere smerter, frygt og angst hos børn i alderen 4-7, der gennemgår venipunktur i akutafdelinger, idet de adresserer et hul i den aktuelle forskning.
Denne undersøgelse blev designet som en parallel, randomiseret og dobbeltblind klinisk undersøgelse af pædiatriske patienter. Patienter, der havde brug for at gennemgå en venipunkturprocedure fra nødsygeplejersken, blev tilfældigt tildelt tre forskellige grupper: interventionsgruppe 1 (brug af buzzy enhed, benævnt Buzzy Group [BG]), interventionsgruppe 2 (distraktion med en fingerduppe, kaldet Puppet Group [PG]), og kontrolgruppen omtalte [CG].
Patienter i interventionsgruppe 1 modtog den buzzy -enhed under venipunktur, mens patienter i interventionsgruppe 2 modtog distraktion med fingerdukker. Patienter i kontrolgruppen modtog ingen intervention. Patienter i alle grupper blev underkastet standard venipunkturproceduren.
Børns smerte, frygt og angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker ansigter Pain Rating Scale, Children’s Fear Scale (CFS), Children’s Angst Meter-State (CAM-S) før og 1 minutter efter venipuncture-proceduren. Disse vurderinger blev udført uafhængigt af børnene selv. Observer -sygeplejersken og forskeren evaluerer børns smerter ved hjælp af visuel analog Skala (VAS).
Alle venipunkturprocedurer blev udført af den samme sygeplejerske, der arbejder i den pædiatriske akutafdeling og havde mindst otte års erfaring med den pædiatriske venipunkturprocedure. Derudover modtog sygeplejersken uddannelse i, hvordan man betjener den buzzy enhed under venipunkturproceduren. Venipunktur blev udført med den perifere venøse linje.
Denne metode sigter mod at sammenligne effekten af forskellige distraktionsteknikker på børns smerter og angstniveauer under venipunktur.
Børnene blev rekrutteret fra de pædiatriske akuttafdelinger i Mardin Training and Research Hospital i byen Mardin i det sydøstlige Anatolia -region i Tyrkiet mellem januar 2025 og juni 2025.
I denne undersøgelse inkluderede vi prøver af patienter i alderen 4-7 år af begge køn, der var blevet indlagt på den pædiatriske akutafdeling. Disse børn krævede venepunkturprocedurer til blodprøver. Undersøgelsen udelukkede børnene, der med kronisk sygdom; der var neuro-udviklingsmæssigt forsinkede verbale vanskeligheder, hørelse eller synshandicap; Børn, der havde modtaget analgesi eller sedation inden for de foregående 24 timer, eller havde en historie med synkope, og de var bevidstløse. Børn, der har blødningsforstyrrelse; og infektion, udslæt, beskadiget hud på armen, hvor enheden placeres, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev børn med kold følsomhedssygdom som Raynauds sygdom og Prader-Willi-syndrom og børn, der nægter at bære den buzzy enhed, udelukket fra undersøgelsen.
Forskeren evaluerede deltagernes baselineoplysninger for at analysere kravene til støtteberettigelse. Forældre til deltagere i interventionen 1. og 2. grupper blev informeret om, at henholdsvis Buzzy Device og Finger Puppet Play ville blive brugt til deres børn under henholdsvis venipunktur. Derudover blev deltagerne informeret om, hvordan man bruger den buzzy enhed og fingerdukketspil under venipunktur med et aldersrelateret sprog. I kontrolgruppen blev forældre informeret om, at kun børns smerte, frygt og angst ville blive målt før og efter venipunkturproceduren. For at forhindre måleforsyning blev der ikke givet yderligere oplysninger til sygeplejerskerne, deltagerne og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Kalkun, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I denne undersøgelse inkluderede vi prøver af patienter i alderen 4-7 år af begge køn, der var blevet indlagt på den pædiatriske akutafdeling.
- Disse børn krævede venepunkturprocedurer til blodprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukkede børnene, der med kronisk sygdom; der var neuro-udviklingsmæssigt forsinkede verbale vanskeligheder, hørelse eller synshandicap;
- Børn, der havde modtaget analgesi eller sedation inden for de foregående 24 timer, eller havde en historie med synkope, og de var bevidstløse.
- Børn, der har blødningsforstyrrelse; og infektion, udslæt, beskadiget hud på armen, hvor enheden placeres, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Børn med kold følsomhedssygdom som Raynauds sygdom og Prader-Willi-syndrom og børn, der nægter at bære den buzzy-enhed, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel a
Den buzzy enhed, formet som en bi eller marihøn og med et genanvendeligt batteri, blev brugt til smertehåndtering.
Enheden kombinerer kold påføring med vibrationer, hjulpet af vingeformede ispakker.
Vi brugte marihøneformet Buzzy (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Efter producentens instruktioner blev enheden holdt 3-5 cm over venipunkturstedet i 30 sekunder, og flyttede derefter lige før injektion, mens den opretholdt vibrationer under hele proceduren.
Ispakker blev opbevaret i fryseren, men blev fjernet et par minutter før proceduren for at undgå ubehag ved overdreven kulde.
Efter proceduren blev enheden renset med alkohol, og ispakken blev placeret tilbage i fryseren til genbrug.
Den samlede indgriben varede 2-5 minutter, med forældre til stede, men fik ikke lov til at berolige deres børn under proceduren.
|
I det væsentlige tilbyder den buzzy-enhed en multisensorisk tilgang (vibration + kold) i forbindelse med en hygiejnisk protokol, som er en nøgledifferentiering fra andre ikke-farmakologiske interventioner såsom distraktion gennem legetøj, videoer eller verbale teknikker.
I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der vurderer brugen af de buzzy enhed og fingerdukker, som er ikke-farmakologiske metoder, i forhold til niveauerne af smerte, frygt og angst hos børn i alderen 4-7 år, der gennemgår venipunkturprocedurer i nødsituationer.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel b
Fingerdukker blev brugt til at distrahere deltagerne under venepunkturproceduren.
Børn får lov til at vælge deres yndlingsdyr.
Disse bløde i forskellige formede fingerdukker kan placeres på voksnes fingre.
Et minut før venipunkturproceduren engagerede forskeren (K.O.) deltagerne i fingerdukket og indledte samtale ved at spørge; 'Hej, hvordan har du det?
Hvad er dette tal?
Ved du, hvor dette dyr/figur bor i?
Har du tidligere set dette dyr/figur i live?
Har du været i en zoologisk have?
Derudover blev teknikker som at have dyrene 'synge' eller 'interagere' med hinanden anvendt til at fange barnets opmærksomhed på fingerdukkerne.
Børn i denne gruppe fik ikke nogen distraktionsteknikker inden proceduren.
Alle gruppers forældre ledsagede over deres børn under processen, men de fik ikke lov til at trøste dem.
|
Fingerdukker blev brugt til at distrahere deltagerne under venepunkturproceduren.
Børn får lov til at vælge deres yndlingsdyr.
Disse bløde i forskellige formede fingerdukker kan placeres på voksnes fingre.
Et minut før venipunkturproceduren engagerede forskeren (K.O.) deltagerne i fingerdukket og indledte samtale ved at spørge; 'Hej, hvordan har du det?
Hvad er dette tal?
Ved du, hvor dette dyr/figur bor i?
Har du tidligere set dette dyr/figur i live?
Har du været i en zoologisk have?
Derudover blev teknikker som at have dyrene 'synge' eller 'interagere' med hinanden anvendt til at fange barnets opmærksomhed på fingerdukkerne.
Børn i denne gruppe fik ikke nogen distraktionsteknikker inden proceduren.
Alle gruppers forældre ledsagede over deres børn under processen, men de fik ikke lov til at trøste dem.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ingen intervention anvendes; Deltagerne modtager standard venipunkturproceduren.
Børn i denne gruppe blev inviteret til venipunkturprocedure i overensstemmelse med standard venipunkturproceduren anvendt i den pædiatriske akuttafdeling, og proceduren blev udført.
På samme måde som interventionsgrupper blev enhver distraktion ikke brugt, eller familier fik ikke lov til at trøste deres børn under proceduren.
I denne skala får ansigter en smerte score i henhold til numeriske værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bedste smertehåndteringsmetode
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Smertniveau: målt ved hjælp af Wong-Baker står over for smerter i smerter og visuel Denne numeriske vurderingsskala spænder fra 0 til 5, med ansigtsudtryk, der repræsenterer følelser, der spænder fra et smilende ansigt (0 = meget glad/ingen smerte) til et grædende ansigt (5 = værste smerte) |
Op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtemålinger: forståelse og måling af følelserne
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Frygt niveau: Vurderet ved hjælp af børnenes Fear Scale (CFS), som er designet til at måle et barns frygtniveau før og efter proceduren. Ansigt 0 'ingen bange overhovedet'; Ansigt 1 'lidt mere bange'; Ansigt 2 'lidt mere bange'; Ansigt 3 'mere bange', ansigt 4 'alvorlig bange' (figur 3). Derfor spænder skala -scoringer fra neutral (0 = ingen bange) til bange (4 = alvorlig bange), hvilket indikerer, at når scoringen stiger, øges niveauet for frygt. |
Op til 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering hos børn: Brug af CAM-S til evaluering før og efter proceduren
Tidsramme: Op til 5 måneder
|
Angstniveau: målt ved børnenes angstmeter-tilstand (CAM-S), der evaluerer barnets angstniveauer før og 1 minut efter proceduren. Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større angst. |
Op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000000000000000000002024/11-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .