- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849648
Dopad bzučení a prstů loutky na bolest dětí, strach a úzkost během venipunktury (Pain Relief)
Účinek bzučení a prstu loutkové show na bolest dětí, strach a úzkost během venepunktury v dětském pohotovostním oddělení: randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie vyhodnocuje dopad bzučivého zařízení a rozptýlení loutkových prstů na bolest, strach a úzkost u dětí ve věku 4–7 let podstupujících venipunkturu v dětském pohotovostním oddělení. Účastníci byli navrženi jako paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie a byli rozděleni do tří skupin: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) a kontrolní skupina (CG).
BUZZY Group použila bzučivé zařízení během venipunktury, loutková skupina obdržela rozptýlení loutkových prstů a kontrolní skupina podstoupila standardní venipunkturu bez zásahu. Bolest, strach a úroveň úzkosti byla hodnocena dříve a jednu minutu po venepunktuře s použitím měřítka přátelských k dětem, včetně měřítka bolesti Wong-Baker, měřítka strachu z dětí (CFS) a měřicího stavu úzkosti dětí (CAM-S). Bolest byla také nezávisle vyhodnocena sestrou a výzkumným pracovníkem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Všechny postupy byly provedeny zkušenou pediatrickou zdravotní sestrou vyškolenou při využití bzučivého zařízení. K náboru se konala v Mardin Training and Research Hospital od ledna do června 2025 se zaměřením na děti ve věku 4–7 let bez chronických onemocnění, neurodevelopmentálních zpoždění nebo jiných kritérií vyloučení, jako jsou předchozí sedace nebo poruchy citlivosti na studené. Rodiče a děti v intervenčních skupinách byli vzděláváni o příslušných technikách v jazyce vhodném věku.
Cílem tohoto pokusu je porovnat účinnost těchto nefarmakologických intervencí při snižování procedurální tísně a poskytovat řešení založená na důkazech pro řízení bolesti a úzkosti v pediatrických nouzových prostředích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinnost bzučivého zařízení a loutků prstů-nefarmakologické metody-snižující bolest, strach a úzkost u dětí ve věku 4–7 let podstupujících venepunkturu v pohotovostních odděleních a zabývající se mezerou v současném výzkumu.
Tato studie byla navržena jako paralelní, randomizovaná a dvojitě slepá klinická studie u pediatrických pacientů. Pacienti, kteří potřebovali podstoupit proceduru venipunktury nouzovou sestrou, byli náhodně přiřazeni ke třem různým skupinám: intervenční skupina 1 (použití bzučivého zařízení, označované jako bzučivá skupina [BG]), intervenční skupina 2 (rozptýlení s loutkou prstu, označované jako loutková skupina [PG]), a kontrolní skupina].
Pacienti v intervenční skupině 1 dostali bzučivé zařízení během venipunktury, zatímco pacienti v intervenční skupině 2 dostali rozptýlení s loutkami prstů. Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádný zásah. Pacienti ve všech skupinách byli podrobeni standardnímu postupu venipunktury.
Bolest, strach a úroveň strachu a úzkosti byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker, měřítko strachu z dětí (CFS), měřicího stavu úzkosti dětí (CAM-S) před a 1 minutami po postupu veipunktury. Tato hodnocení byla prováděna nezávisle samotnými dětmi. Pozorovatelská sestra a výzkumník vyhodnotí bolest dětí pomocí vizuální analogové skala (VAS).
Všechny procedury venipunktury byly provedeny stejnou sestrou, která pracuje na dětském nouzovém oddělení a měla nejméně osm let zkušeností s postupem pediatrického venipunktury. Navíc sestra absolvovala školení o tom, jak provozovat bzučivé zařízení během procedury venipunktury. Venipunktura byla provedena s periferní žilní linií.
Cílem této metody je porovnat vliv různých technik rozptýlení na bolest dětí a úroveň úzkosti během venepunktury.
Děti byly přijato z pediatrických pohotovostních oddělení Mardin Training and Research Hospital ve městě Mardin v jihovýchodním Anatolia v Turecku od ledna 2025 do června 2025.
Do této studie jsme zahrnuli vzorky pacientů ve věku 4–7 let obou pohlaví, kteří byli přijati na pediatrické nouzové oddělení. Tyto děti vyžadovaly pro krevní testy venepunkční postupy. Studie vyloučila děti, které s chronickým onemocněním; kteří byli neuro-developmentální zpožděné verbální potíže, sluchové nebo zrakové poruchy; Děti, které během předchozích 24 hodin dostaly analgezii nebo sedaci, nebo měly anamnézu synkopy a ty byly v bezvědomí. Také děti, které mají poruchu krvácení; a infekce, vyrážka, poškozená kůže na paži, kde bude zařízení umístěno, bude ze studie vyloučena. Kromě toho byly ze studie vyloučeny děti s onemocněním citlivosti na studenou, jako je Raynaudova choroba a Prader-Willi syndrom a děti, které odmítají nosit bzučivé zařízení.
Výzkumník vyhodnotil základní informace účastníků, aby analyzoval požadavky na způsobilost. Rodiče účastníků v intervenci 1. a 2. skupin byli informováni, že bzučivé zařízení a loutkové hry pro prsty by byly použity pro jejich děti během venepunktury. Účastníci byli navíc informováni o tom, jak používat bzučivé zařízení a prstové loutkové hry během venipunktury s jazykem odpovídajícím věkem. V kontrolní skupině byli rodiče informováni, že před a po proceduře venipunktury by se měřily pouze bolest dětí, strach a úzkost. Aby se zabránilo zaujatosti měření, sestrám, účastníkům a jejich rodinám nebyly poskytnuty žádné další informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mardin, Krocan, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie jsme zahrnuli vzorky pacientů ve věku 4–7 let obou pohlaví, kteří byli přijati na pediatrické nouzové oddělení.
- Tyto děti vyžadovaly pro krevní testy venepunkční postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Studie vyloučila děti, které s chronickým onemocněním; kteří byli neuro-developmentální zpožděné verbální potíže, sluchové nebo zrakové poruchy;
- Děti, které během předchozích 24 hodin dostaly analgezii nebo sedaci, nebo měly anamnézu synkopy a ty byly v bezvědomí.
- Děti, které mají poruchu krvácení; a infekce, vyrážka, poškozená kůže na paži, kde bude zařízení umístěno, bude ze studie vyloučena.
- Ze studie byly ze studie vyloučeny děti s onemocněním citlivosti na studenou, jako je Raynaudova choroba a Prader-Williho syndrom a děti, které odmítají nosit bzučivé zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální a
Pro léčbu bolesti bylo použito bzučivé zařízení, tvarované jako včela nebo beruška a obsahuje opakovaně použitelnou baterii.
Zařízení kombinuje aplikaci studené s vibracemi pomoci ledovým balíčkům ve tvaru křídla.
Použili jsme bzučení ve tvaru berušky (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, kód BKHM3).
Podle pokynů výrobce bylo zařízení drženo 3-5 cm nad místem venipunktury po dobu 30 sekund, poté se přesunulo těsně před injekcí při zachování vibrací během postupu.
Ledové balíčky byly drženy v mrazáku, ale byly odstraněny několik minut před postupem, aby se zabránilo nepohodlí z nadměrného chladu.
Po postupu bylo zařízení vyčištěno alkoholem a ledová balíček byla umístěna zpět do mrazničky pro opětovné použití.
Celková intervence trvala 2-5 minut, přičemž rodiče byly během procedury přítomny, ale neměli povoleno uklidnit své děti.
|
Bzuřivé zařízení v podstatě nabízí multisenzorický přístup (vibrace + studená) ve spojení s hygienickým protokolem, který je klíčovým odlišným odlišným od jiných nefarmakologických intervencí, jako je rozptýlení prostřednictvím hraček, videí nebo slovních technik.
V současné době neexistují žádné studie hodnotící použití bzučivého zařízení a prstů, které jsou nefarmakologické metody, ve vztahu k úrovně bolesti, strachu a úzkosti u dětí ve věku 4–7 let podstupujících postupy venipunktury v prostředí pohotovostního oddělení.
|
|
Experimentální: Experimentální b
K rozptylování účastníků během postupu venepunkcí byly použity loutky prstů.
Děti si mohou vybírat svá oblíbená zvířata.
Tyto měkké v různých tvarovaných loutkách mohou být umístěny na prsty dospělých.
Jednu minutu před postupem venipunktury výzkumný pracovník (K.O.) zapojil účastníky do loutkové hry na prsty a zahájil konverzaci; „Ahoj, jak se máš?
Co je to postava?
Víte, kde toto zvíře/postava žije?
Už jste viděli toto zvíře/postavu naživu?
Byl jsi v zoo?
Kromě toho byly použity techniky, jako je mít zvířata „zpívat“ nebo „interakce“, aby upoutaly pozornost dítěte na loutkách prstů.
Děti v této skupině nedostaly žádné rozptýlené techniky před postupem.
Rodiče všech skupin doprovázeli během procesu nad svými dětmi, ale nebylo jim dovoleno je utěšit.
|
K rozptylování účastníků během postupu venepunkcí byly použity loutky prstů.
Děti si mohou vybírat svá oblíbená zvířata.
Tyto měkké v různých tvarovaných loutkách mohou být umístěny na prsty dospělých.
Jednu minutu před postupem venipunktury výzkumný pracovník (K.O.) zapojil účastníky do loutkové hry na prsty a zahájil konverzaci; „Ahoj, jak se máš?
Co je to postava?
Víte, kde toto zvíře/postava žije?
Už jste viděli toto zvíře/postavu naživu?
Byl jsi v zoo?
Kromě toho byly použity techniky, jako je mít zvířata „zpívat“ nebo „interakce“, aby upoutaly pozornost dítěte na loutkách prstů.
Děti v této skupině nedostaly žádné rozptýlené techniky před postupem.
Rodiče všech skupin doprovázeli během procesu nad svými dětmi, ale nebylo jim dovoleno je utěšit.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Není aplikován žádný zásah; Účastníci dostávají standardní postup venipunktury.
Děti v této skupině byly pozvány k postupu venipunktury v souladu se standardním postupem venipunktury použitého v dětském pohotovostním oddělení a byl proveden postup.
Podobně jako v intervenčních skupinách se žádné rozptýlení nepoužilo nebo nemělo rodinám dovoleno utěšit své děti během postupu.
V tomto měřítku jsou tváře dány skóre bolesti podle numerických hodnot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší metoda řízení bolesti
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Úroveň bolesti: Naměřeno pomocí stupnice hodnocení bolesti a vizuálního hodnocení bolesti Wong-Baker Tato numerická stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 5, přičemž výrazy obličeje představují emoce od usmívající se tváře (0 = velmi šťastná/žádná bolest) až po plačící tvář (5 = nejhorší bolest) |
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strahové metriky: Porozumění a měření emocí
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Úroveň strachu: Posouzeno pomocí měřítka strachu dětí (CFS), která je navržena tak, aby měřila úroveň strachu dítěte před a po zákroku. Tvář 0 „vůbec žádné vyděšení“; Obličej 1 „Trochu více vyděšeného“; Obličej 2 „Trochu strach“; Tvář 3 'Vyděšenější', obličej 4 'závažný vyděšený' (obrázek 3). Proto se měřítko rozsahuje od neutrálního (0 = bez vyděšení) po vyděšené (4 = závažné vyděšení), což naznačuje, že se zvyšováním skóre se úroveň strachu zvyšuje. |
Až 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti u dětí: Použití CAM-S pro hodnocení před a po procedu
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Úzkost Úzkost: Měřeno měřicím měřičem úzkosti dětí (CAM-S), který hodnotí úroveň úzkosti dítěte před a 1 minuta po zákroku. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost. |
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0000000000000000000002024/11-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .