- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06849648
Влияние гублей и марионеток пальцев на боль, страх и беспокойство детей во время венепункции (Pain Relief)
Эффект губного и кукол для пальцев на боль, страх и беспокойство детей во время Венепункции в отделении неотложной помощи педиатрии: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование оценивает влияние гудкого устройства и отвлечения марионеток на боль на боль, страх и беспокойство у детей в возрасте 4-7 лет, подвергающихся венепункции в педиатрическом отделении неотложной помощи. Разработанные как параллельное рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, участники были разделены на три группы: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) и контрольная группа (CG).
Buzzy Group использовала губное устройство во время Венепунктуры, группа кукловодов получила дистракцию кукол пальцами, а контрольная группа перенесла стандартную венопунктуру без вмешательства. Боль, страх и уровни тревоги оценивались до и через минуту после венпункции с использованием весов для детей, в том числе Вонг-Бейкер, масштаб боли, шкала боли детей (CFS) и государство для детей с метром тревоги (CAM-S). Боль также независимо оценивалась медсестрой и исследователем, использующим визуальную аналоговую шкалу (VAS).
Все процедуры были выполнены опытной педиатрической медсестрой, обученной использованию устройства. Набор персонала состоялся в учебной и исследовательской больнице Mardin с января по июнь 2025 года, сосредоточившись на детях в возрасте 4-7 лет без хронических заболеваний, задержек развития нервной системы или других критериях исключения, таких как предварительные расстройства седации или расстройства чувствительности к холоду. Родители и дети в группах вмешательства были обучены соответствующим методам на языке, соответствующем возрасту.
Это исследование направлено на сравнение эффективности этих нефармакологических вмешательств в снижении процедурного стресса, предоставляя основанные на фактических данных решения для лечения боли и тревоги в экстренных условиях у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется эффективность жужжащих устройств и марионеток для пальцев-нефармакологических методов, чтобы уменьшить боль, страх и беспокойство у детей в возрасте 4-7 лет, проходящих венопунктуру в отделениях неотложной помощи, устраняя разрыв в текущих исследованиях.
Это исследование было спроектировано как параллельное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование для педиатрических пациентов. Пациенты, которым нужно было пройти процедуру венепункции медсестрой, были случайным образом распределены на три различных группа: группа вмешательства 1 (использование губного устройства, называемое Buzzy Group [BG]), вмешательство группы 2 (отвлечение от марионетки пальца, называемое кукольной группой [PG]), и контрольная группа, ссылающаяся как [CG].
Пациенты в группе вмешательства 1 получали гурное устройство во время Венепункции, в то время как пациенты в группе вмешательства 2 получали отвлечение от марионеток для пальцев. Пациенты в контрольной группе не получили никакого вмешательства. Пациенты во всех группах были подвергнуты стандартной процедуре Венепункции.
Уровень боли, страха и беспокойства детей оценивалась с использованием шкалы оценок боли в Вонг-Бейкере, шкалы страха детей (CFS), государства среди детей измерителя тревожности (CAM-S) до и через 1 минуту после процедуры Венепункции. Эти оценки проводились независимо от самих детей. Медсестра -наблюдатель и исследователь оценит боль детей, используя визуальный аналог Skala (VAS).
Все процедуры Венепункции были проведены той же медсестрой, которая работает в педиатрическом отделении по чрезвычайным ситуациям и имела не менее восьми лет опыта работы с педиатрической процедурой Венепункции. Кроме того, медсестра прошла обучение о том, как эксплуатировать гудшее устройство во время процедуры венпунктуры. Венопунктура была выполнена с периферической венозной линией.
Этот метод направлен на сравнение влияния различных методов отвлечения на уровень боли и тревоги детей во время Венепункции.
Дети были завербованы из департаментов неотложной помощи в детской неотложной помощи и исследовательской больницы Мардин, в городе Мардин, в юго -восточном регионе Анатолии в Турции в период с января 2025 года по июнь 2025 года.
В этом исследовании мы включили образцы пациентов в возрасте 4-7 лет обоих полов, которые были госпитализированы в педиатрическую отделение чрезвычайной ситуации. Этим детям потребовались процедуры венуказы для анализов крови. Исследование исключило детей, которые с хроническими заболеваниями; которые были нейро-разработчивыми отложенными словесными трудностями, слухом или нарушениями зрения; Дети, которые получали анальгезию или седацию в течение предыдущих 24 часов, или имели в историю обморока, и они были без сознания. Кроме того, дети с расстройством кровотечения; и инфекция, сыпь, поврежденная кожа на руке, где будет размещено устройство, будет исключена из исследования. Кроме того, дети с заболеванием чувствительности к холоде, такие как болезнь Райно и синдром Прадера-Уилли и дети, которые отказываются носить губые устройство, были исключены из исследования.
Исследователь оценил базовую информацию участников, чтобы анализировать требования к приемлемости. Родители участников вмешательства 1. И 2. Группы были проинформированы о том, что губами устройства и марионетки для пальцев, соответственно, будут использоваться для их детей во время Венепункции, соответственно. Кроме того, участники были проинформированы, как использовать губчатое устройство и марионеточную игру пальцев во время Венепункции с подходящим для возраста языка. В контрольной группе родители были проинформированы о том, что боль, страх и беспокойство у детей измеряются до и после процедуры венпункции. Чтобы предотвратить смещение измерения, медсестрам, участникам и их семьям не было предоставлено никакой дополнительной информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mardin, Турция, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании мы включили образцы пациентов в возрасте 4-7 лет обоих полов, которые были госпитализированы в педиатрическую отделение чрезвычайной ситуации.
- Этим детям потребовались процедуры венуказы для анализов крови.
Критерии исключения:
- Исследование исключило детей, которые с хроническими заболеваниями; которые были нейро-разработчивыми отложенными словесными трудностями, слухом или нарушениями зрения;
- Дети, которые получали анальгезию или седацию в течение предыдущих 24 часов, или имели в историю обморока, и они были без сознания.
- Дети с кровоточащим расстройством; и инфекция, сыпь, поврежденная кожа на руке, где будет размещено устройство, будет исключена из исследования.
- Дети с заболеванием чувствительности к холоде, такими как болезнь Райно и синдром Прадера-Уилли и дети, которые отказываются носить губае устройство, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный а
Для управления болями использовалось гудшее устройство, как пчела или божья коровьи и с использованием многоразовой батареи.
Устройство сочетает в себе холодное нанесение с вибрацией, помогая пакетам со льдом в форме крыла.
Мы использовали Buzzy в форме божьей коровки (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Следуя инструкциям производителя, устройство проводилось на 3-5 см над участком венпунктуры в течение 30 секунд, а затем перемещалось незадолго до инъекции при сохранении вибрации на протяжении всей процедуры.
Пакеты со льдом хранились в морозильной камере, но были удалены за несколько минут до процедуры, чтобы избежать дискомфорта от чрезмерного холода.
После процедуры устройство было очищено спиртом, а пакет со льдом был помещен обратно в морозильник для повторного использования.
Общее вмешательство длилось 2-5 минут, причем родители присутствовали, но не разрешали успокаивать своих детей во время процедуры.
|
По сути, гудшее устройство предлагает многосенсорный подход (вибрация + холод) в сочетании с гигиеническим протоколом, который является ключевым дифференциатором от других нефармакологических вмешательств, таких как отвлечение через игрушки, видео или вербальные методы.
В настоящее время нет исследований, оценивающих использование жужжащего устройства и марионеток для пальцев, которые являются нефармакологическими методами в отношении уровней боли, страха и беспокойства у детей в возрасте 4-7 лет, проходящих процедуры венепункции в условиях неотложной помощи.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный б
Куклы пальцев использовались для отвлечения участников во время процедуры венепункции.
Детям разрешено выбирать своих любимых животных.
Эти мягкие в различных марионетках для пальцев могут быть помещены на пальцы взрослых.
За минуту до процедуры Венепункции исследователь (К.О.) задействовал участников в марионеточную игру пальцев и инициировал разговор, спросив; 'Привет, как дела?
Что это за фигура?
Вы знаете, где живет это животное/фигура?
Вы ранее видели это животное/фигуру живым?
Вы были в зоопарке?
Кроме того, такие методы, как «Петь животных» или «взаимодействие» друг с другом, использовались, чтобы привлечь внимание ребенка на марионетки пальцев.
Детям в этой группе не давали никаких методов отвлечения до процедуры.
Родители всех групп сопровождали своих детей во время процесса, но им не разрешалось утешать их.
|
Куклы пальцев использовались для отвлечения участников во время процедуры венепункции.
Детям разрешено выбирать своих любимых животных.
Эти мягкие в различных марионетках для пальцев могут быть помещены на пальцы взрослых.
За минуту до процедуры Венепункции исследователь (К.О.) задействовал участников в марионеточную игру пальцев и инициировал разговор, спросив; 'Привет, как дела?
Что это за фигура?
Вы знаете, где живет это животное/фигура?
Вы ранее видели это животное/фигуру живым?
Вы были в зоопарке?
Кроме того, такие методы, как «Петь животных» или «взаимодействие» друг с другом, использовались, чтобы привлечь внимание ребенка на марионетки пальцев.
Детям в этой группе не давали никаких методов отвлечения до процедуры.
Родители всех групп сопровождали своих детей во время процесса, но им не разрешалось утешать их.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: вмешательство не применяется; Участники получают стандартную процедуру Венепункции.
Дети в этой группе были приглашены на процедуру Венепункции в соответствии со стандартной процедурой венецированной планы, применяемой в отделении неотложной помощи педиатрии, и была выполнена процедура.
Подобно групп вмешательства, любое отвлечение не использовалось, или семьям не разрешалось утешать своих детей во время процедуры.
В этом масштабе лицам дается оценка боли в соответствии с числовыми значениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший метод боли управления
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Уровень боли: измерен с использованием шкалы оценок боли и визуальной оценки боли в Wong Baker Эта численная шкала оценок охватывает от 0 до 5, с выражениями лица, представляющими эмоции, от улыбающегося лица (0 = очень счастливая/без боли) до плачущего лица (5 = самая сильная боль) |
до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики страха: понимание и измерение эмоций
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Уровень страха: оценивается с использованием шкалы страха детей (CFS), которая предназначена для оценки уровня страха ребенка до и после процедуры. Лицо 0 «вообще не напугано»; Лицо 1 «немного более испуганно»; Лицо 2 «немного более напугано»; Лицо 3 «Более испуганно», лицо 4 «Серьезно испуганно» (рис. 3). Таким образом, масштабные оценки варьируются от нейтрального (0 = без испуга) до испуганного (4 = сурово напуганное), что указывает на то, что по мере увеличения оценки уровень страха увеличивается. |
до 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка беспокойства у детей: использование CAM-S для оценки до и постопроцедуры
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Уровень тревоги: измеренный с помощью государства тревоги детей (CAM-S), который оценивает уровни тревоги ребенка до и через 1 минуту после процедуры. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу. |
до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0000000000000000000002024/11-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .