- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849648
Impatto dei burattini ronzati e di dito sul dolore, la paura e l'ansia dei bambini durante la venipuntura (Pain Relief)
L'effetto del brusio e del burattino mostrano il dolore, la paura e l'ansia dei bambini durante la venipuntura nel pronto soccorso pediatrico: uno studio randomizzato controllato
Questo studio valuta l'impatto del dispositivo ronzio e della distrazione burattinata su dolore, paura e ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni sottoposti a venipuntura in un dipartimento di emergenza pediatrica. Progettati come uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: Buzzy Group (BG), gruppo di marionette (PG) e un gruppo di controllo (CG).
Il gruppo Buzzy ha utilizzato il dispositivo ronzio durante la venipuntura, il gruppo di burattini ha ricevuto la distrazione del burattino e il gruppo di controllo è stato sottoposto a venipuntura standard senza intervento. I livelli di dolore, paura e ansia sono stati valutati prima e un minuto dopo la venipuntura usando scale a misura di bambino, tra cui la scala del dolore di Wong-Baker, la scala del dolore dei bambini (CFS) e lo stato metro di ansia (CAM-S) dei bambini. Il dolore è stato anche valutato in modo indipendente da un'infermiera e dal ricercatore usando la scala analogica visiva (VAS).
Tutte le procedure sono state eseguite da un'infermiera pediatrica esperta addestrata nell'uso del dispositivo ronzio. Il reclutamento ha avuto luogo presso il Mardin Training and Research Hospital da gennaio a giugno 2025, concentrandosi su bambini di età compresa tra 4 e 7 anni senza malattie croniche, ritardi di sviluppo neurocale o altri criteri di esclusione come la sedazione precedente o i disturbi della sensibilità al freddo. Genitori e bambini nei gruppi di intervento sono stati educati sulle rispettive tecniche in linguaggio adeguato all'età.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di questi interventi non farmacologici nel ridurre l'angoscia procedurale, fornendo soluzioni basate sull'evidenza per la gestione del dolore e dell'ansia in contesti di emergenza pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio studia l'efficacia del dispositivo ronzio e dei burattini di dito non farmacologici, riducendo il dolore, la paura e l'ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni.
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico parallelo, randomizzato e in doppio cieco sui pazienti pediatrici. I pazienti che avevano bisogno di sottoporsi a una procedura venipuntura dell'infermiera di emergenza sono stati assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi: gruppo di intervento 1 (uso del dispositivo ronzio, indicato come gruppo ronzio [bg]), gruppo di intervento 2 (distrazione con un burattino di dito, indicato come gruppo di marionette [PG]) e il gruppo di controllo indicato come [CG].
I pazienti nel gruppo di intervento 1 hanno ricevuto il dispositivo ronzio durante la venipuntura, mentre i pazienti nel gruppo di intervento 2 hanno ricevuto distrazione con burattini. I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento. I pazienti di tutti i gruppi sono stati sottoposti alla procedura di venipuntura standard.
I livelli di dolore, paura e ansia per bambini sono stati valutati usando la scala di valutazione del dolore per i dolori di Wong-Baker, Scala della paura dei bambini (CFS), stato di ansia per bambini (CAM-S) prima e 1 minuti dopo la procedura di venipuntura. Queste valutazioni sono state eseguite in modo indipendente dagli stessi bambini. L'infermiera dell'osservatore e il ricercatore valuteranno il dolore dei bambini usando Skala analogica visiva (VAS).
Tutte le procedure venipuntura sono state eseguite dalla stessa infermiera che lavora nel reparto di emergenza pediatrica e avevano almeno otto anni di esperienza con la procedura pediatrica venipuntura. Inoltre, l'infermiera ha ricevuto una formazione su come gestire il dispositivo ronzio durante la procedura venipuntura. Venipuncture è stato eseguito con la linea venosa periferica.
Questo metodo mira a confrontare l'effetto di diverse tecniche di distrazione sul dolore e sui livelli di ansia dei bambini durante la venipuntura.
I bambini sono stati reclutati dai dipartimenti pediatrici di emergenza dell'ospedale di formazione e ricerca di Mardin, nella città di Mardin, nella regione sud -orientale della Turchia Anatolia, tra gennaio 2025 e giugno 2025.
In questo studio, abbiamo incluso campioni di pazienti di età compresa tra 4 e 7 anni di entrambi i sessi che erano stati ricoverati nel reparto di emergenza pediatrica. Questi bambini hanno richiesto le procedure di venepuntura per gli esami del sangue. Lo studio ha escluso i bambini con malattie croniche; che erano difficoltà verbali neuro-sviluppo ritardate, udito o disabilità visive; I bambini che avevano ricevuto analgesia o sedazione nelle 24 ore precedenti o avevano una storia di sincope e quelli erano incoscienti. Inoltre, bambini che hanno un disturbo sanguinante; e infezione, eruzione cutanea, pelle danneggiata sul braccio in cui verrà posizionato il dispositivo dallo studio. Inoltre, i bambini con malattia di sensibilità fredda come la malattia di Raynaud e la sindrome di Prader-Willi e i bambini che si rifiutano di indossare il dispositivo bocciale sono stati esclusi dallo studio.
Il ricercatore ha valutato le informazioni di base dei partecipanti al fine di analizzare i requisiti di ammissibilità. I genitori dei partecipanti all'intervento 1. E 2. I gruppi sono stati informati che il dispositivo ronzio e il gioco delle marionette, rispettivamente, sarebbero stati usati per i loro figli durante la venipuntura, rispettivamente. Inoltre, i partecipanti sono stati informati su come utilizzare il dispositivo vivace e il gioco dei burattini durante la venipuntura con un linguaggio adatto all'età. Nel gruppo di controllo, i genitori sono stati informati che solo il dolore, la paura e l'ansia dei bambini sarebbero stati misurati prima e dopo la procedura di venipuntura. Per prevenire il pregiudizio di misurazione, non sono state fornite ulteriori informazioni agli infermieri, ai partecipanti e alle loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mardin, Tacchino, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In questo studio, abbiamo incluso campioni di pazienti di età compresa tra 4 e 7 anni di entrambi i sessi che erano stati ricoverati nel reparto di emergenza pediatrica.
- Questi bambini hanno richiesto le procedure di venepuntura per gli esami del sangue.
Criteri di esclusione:
- Lo studio ha escluso i bambini con malattie croniche; che erano difficoltà verbali neuro-sviluppo ritardate, udito o disabilità visive;
- I bambini che avevano ricevuto analgesia o sedazione nelle 24 ore precedenti o avevano una storia di sincope e quelli erano incoscienti.
- Bambini che hanno un disturbo sanguinante; e infezione, eruzione cutanea, pelle danneggiata sul braccio in cui verrà posizionato il dispositivo dallo studio.
- I bambini con malattia di sensibilità fredda come la malattia di Raynaud e la sindrome di Prader-Willi e i bambini che si rifiutano di indossare il dispositivo bocentro sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale a
Il dispositivo vivace, a forma di ape o coccinella e con una batteria riutilizzabile, è stato utilizzato per la gestione del dolore.
Il dispositivo combina l'applicazione fredda con vibrazioni, aiutata da confezioni di ghiaccio a forma di ali.
Abbiamo usato il ronzio a forma di coccinella (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Code BKHM3).
Seguendo le istruzioni del produttore, il dispositivo è stato tenuto a 3-5 cm sopra il sito venipuntura per 30 secondi, quindi spostato appena prima dell'iniezione mantenendo vibrazioni durante la procedura.
I pacchetti di ghiaccio sono stati conservati nel congelatore ma sono stati rimossi pochi minuti prima della procedura per evitare il disagio dal freddo eccessivo.
Dopo la procedura, il dispositivo è stato pulito con alcol e il pacchetto di ghiaccio è stato riposto nel congelatore per il riutilizzo.
L'intervento totale è durato 2-5 minuti, con i genitori presenti ma non sono autorizzati a lenire i loro figli durante la procedura.
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In sostanza, il dispositivo ronzio offre un approccio multisensoriale (vibrazione + freddo) in combinazione con un protocollo igienico, che è un differenziatore chiave da altri interventi non farmacologici come la distrazione attraverso giocattoli, video o tecniche verbali.
Attualmente, non ci sono studi che valutano l'uso del dispositivo ronzio e dei burattini, che sono metodi non farmacologici, in relazione ai livelli di dolore, paura e ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni sottoposti a procedure di venipuntura nelle ambientazioni del pronto soccorso.
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Sperimentale: Sperimentale b
I burattini sono stati usati per distrarre i partecipanti durante la procedura venepuntura.
I bambini possono scegliere i loro animali preferiti.
Questi burattini morbidi in vari dita a forma di forma possono essere posizionati sulle dita degli adulti.
Un minuto prima della procedura venipuntura, il ricercatore (K.O.) ha coinvolto i partecipanti al gioco dei burattino e ha avviato una conversazione chiedendo; 'Ciao, come stai?
Cos'è questa figura?
Sai dove vive questo animale/figura?
Hai visto in precedenza questo animale/figura viva?
Sei stato in uno zoo?
Inoltre, sono state impiegate tecniche come avere gli animali "cantare" o "interagire" per catturare l'attenzione del bambino sui burattini.
Ai bambini di questo gruppo non è stata data alcuna tecnica di distrazione prima della procedura.
I genitori di tutti i gruppi hanno accompagnato i loro figli durante il processo, ma non sono stati autorizzati a confortarli.
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I burattini sono stati usati per distrarre i partecipanti durante la procedura venepuntura.
I bambini possono scegliere i loro animali preferiti.
Questi burattini morbidi in vari dita a forma di forma possono essere posizionati sulle dita degli adulti.
Un minuto prima della procedura venipuntura, il ricercatore (K.O.) ha coinvolto i partecipanti al gioco dei burattino e ha avviato una conversazione chiedendo; 'Ciao, come stai?
Cos'è questa figura?
Sai dove vive questo animale/figura?
Hai visto in precedenza questo animale/figura viva?
Sei stato in uno zoo?
Inoltre, sono state impiegate tecniche come avere gli animali "cantare" o "interagire" per catturare l'attenzione del bambino sui burattini.
Ai bambini di questo gruppo non è stata data alcuna tecnica di distrazione prima della procedura.
I genitori di tutti i gruppi hanno accompagnato i loro figli durante il processo, ma non sono stati autorizzati a confortarli.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: non viene applicato alcun intervento; I partecipanti ricevono la procedura di venipuntura standard.
I bambini di questo gruppo sono stati invitati per la procedura venipuntura in conformità con la procedura di venipuntura standard applicata nel dipartimento di emergenza pediatrica e la procedura è stata eseguita.
Analogamente ai gruppi di intervento, qualsiasi distrazione non ha usato o alle famiglie non è stato permesso di confortare i propri figli durante la procedura.
In questa scala, ai volti viene assegnato un punteggio di dolore secondo i valori numerici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglior metodo di gestione del dolore
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Livello del dolore: misurato usando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker e visivo Questa scala di valutazione numerica si estende da 0 a 5, con espressioni facciali che rappresentano emozioni che vanno da una faccia sorridente (0 = molto felice/nessun dolore) a una faccia pianente (5 = peggior dolore) |
fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche della paura: comprensione e misurazione dell'emozione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Livello di paura: valutato usando la scala della paura dei bambini (CFS), che è progettato per valutare il livello di paura di un bambino prima e dopo la procedura. Faccia 0 'non spaventato affatto'; Faccia 1 "un po 'più spaventato"; Faccia 2 "un po 'più spaventato"; Faccia 3 'più spaventato', faccia 4 'grave spaventato' (Figura 3). Pertanto, il punteggio della scala varia da neutro (0 = nessun spaventato) a spaventato (4 = grave spaventato), indicando che all'aumentare del punteggio, il livello della paura aumenta. |
fino a 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia nei bambini: utilizzo della CAM-S per la valutazione pre e post-procedura
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
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Livello di ansia: misurato dallo stato del contatore d'ansia dei bambini (CAM-S), che valuta i livelli di ansia del bambino prima e 1 minuto dopo la procedura. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. |
fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000000000000000000002024/11-3
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