Impacto del zumbido y los títeres de los dedos en el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños durante la venipunción (Pain Relief)
El efecto de Buzzy y Finger Puppet Show sobre el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños durante la venipunción en el departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa el impacto de la distracción del dispositivo y los títeres de los dedos en el dolor, el miedo y la ansiedad en niños de 4 a 7 años que se someten a la venipunción en un departamento de emergencias pediátricas. Diseñado como un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego, los participantes se dividieron en tres grupos: Buzzy Group (BG), Puppet Group (PG) y un grupo de control (CG).
El grupo Buzzy usó el dispositivo Buzzy durante la punta venosa, el grupo de marionetas recibió distracción de títeres de dedo y el grupo de control se sometió a una administración venosa estándar sin intervención. El dolor, el miedo y los niveles de ansiedad se evaluaron antes y un minuto después de la venipunción utilizando escamas amigables para los niños, incluida la escala de dolor en Wong-Baker, la escala de dolor de los niños (CFS) y el metro de ansiedad de los niños (CAM-S). El dolor también fue evaluado independientemente por una enfermera y el investigador utilizando la escala analógica visual (VAS).
Todos los procedimientos fueron realizados por una enfermera pediátrica experimentada capacitada en el uso de dispositivos. El reclutamiento tuvo lugar en el Mardin Training and Research Hospital de enero a junio de 2025, centrándose en niños de 4 a 7 años sin enfermedades crónicas, retrasos en el desarrollo neurológico u otros criterios de exclusión, como sedación previa o trastornos de sensibilidad al frío. Los padres y los niños en los grupos de intervención fueron educados sobre las técnicas respectivas en el lenguaje apropiado para la edad.
Este ensayo tiene como objetivo comparar la efectividad de estas intervenciones no farmacológicas para reducir la angustia procesal, proporcionando soluciones basadas en evidencia para manejar el dolor y la ansiedad en entornos de emergencia pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la efectividad de los títeres de dispositivos y dedo de los dedos nofarmacológicos en la reducción del dolor, el miedo y la ansiedad en niños de 4 a 7 años que se someten a la venipunción en los departamentos de emergencias, abordando una brecha en la investigación actual.
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego en pacientes pediátricos. Los pacientes que necesitaban someterse a un procedimiento de venipunción por parte de la enfermera de emergencia fueron asignados aleatoriamente a tres grupos diferentes: grupo de intervención 1 (uso de dispositivo de zumbido, denominado grupo de zumbido [BG]), grupo de intervención 2 (distracción con un títere de los dedos, referido como grupo de títeres [PG]) y el grupo de control denominado [CG].
Los pacientes en el grupo de intervención 1 recibieron el dispositivo Buzzy durante la punción de la venipunción, mientras que los pacientes en el grupo de intervención 2 recibieron distracción con títeres de los dedos. Los pacientes en el grupo de control no recibieron ninguna intervención. Los pacientes en todos los grupos fueron sometidos al procedimiento estándar de venipunción.
Los niveles de dolor, miedo y ansiedad de los niños se evaluaron mediante el uso de la escala de calificación de la calificación del dolor de Wong-Baker, la escala de miedo de los niños (CFS), el estado de ansiedad de los niños (CAM-S) antes y 1 minutos después del procedimiento de venipunción. Estas evaluaciones fueron realizadas de forma independiente por los propios niños. La enfermera observadora y el investigador evaluarán el dolor de los niños mediante el uso de Skala visual analógico (VAS).
Todos los procedimientos de venipunción fueron llevados a cabo por la misma enfermera que trabaja en la sala de emergencia pediátrica y tuvo al menos ocho años de experiencia con el procedimiento de venipunción de venipunción pediátrica. Además, la enfermera recibió capacitación sobre cómo operar el dispositivo Buzzy durante el procedimiento de venipunción. La venipunción se realizó con la línea venosa periférica.
Este método tiene como objetivo comparar el efecto de las diferentes técnicas de distracción en los niveles de dolor y ansiedad de los niños durante la intimidado.
Los niños fueron reclutados de los departamentos de emergencia pediátricos del Hospital de Entrenamiento e Investigación de Mardín, en la ciudad de Mardin, en la región del sureste de Anatolia de Turquía, entre enero de 2025 y junio de 2025.
En este estudio, incluimos muestras de pacientes de 4 a 7 años de ambos sexos que habían sido ingresados en la sala de emergencia pediátrica. Estos niños requirieron procedimientos de venepotura para análisis de sangre. El estudio excluyó a los niños que con enfermedad crónica; quienes eran dificultades verbales retrasadas en neuro-desarrollo, discapacidades auditivas o visuales; Los niños que habían recibido analgesia o sedación dentro de las 24 horas anteriores, o tenían antecedentes de síncope y esos estaban inconscientes. Además, los niños que tienen trastorno hemorrágico; e infección, erupción cutánea, piel dañada en el brazo donde se colocará el dispositivo se excluirá del estudio. Además, los niños con enfermedad de sensibilidad fría, como la enfermedad de Raynaud y el síndrome de Prader-Willi, y los niños que se niegan a usar el dispositivo de zumbido fueron excluidos del estudio.
El investigador evaluó la información de referencia de los participantes para analizar los requisitos de elegibilidad. Los padres de los participantes en la intervención 1. Y 2. Grupos fueron informados de que el juego de dispositivos y títeres de dedo de Buzzy, respectivamente, se utilizaría para sus hijos durante la venipunción, respectivamente. Además, los participantes fueron informados de cómo usar el dispositivo Buzzy y el juego de títeres de los dedos durante la punción venosa con un idioma apropiado para la edad. En el grupo de control, se informó a los padres que solo el dolor, el miedo y la ansiedad de los niños se medirían antes y después del procedimiento de venipunción. Para prevenir el sesgo de medición, no se proporcionó información adicional a las enfermeras, los participantes y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mardin, Pavo, 47100
- Mardin Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio, incluimos muestras de pacientes de 4 a 7 años de ambos sexos que habían sido ingresados en la sala de emergencia pediátrica.
- Estos niños requirieron procedimientos de venepotura para análisis de sangre.
Criterios de exclusión:
- El estudio excluyó a los niños que con enfermedad crónica; quienes eran dificultades verbales retrasadas en neuro-desarrollo, discapacidades auditivas o visuales;
- Los niños que habían recibido analgesia o sedación dentro de las 24 horas anteriores, o tenían antecedentes de síncope y esos estaban inconscientes.
- Niños que tienen trastorno hemorrágico; e infección, erupción cutánea, piel dañada en el brazo donde se colocará el dispositivo se excluirá del estudio.
- Los niños con enfermedad de sensibilidad fría, como la enfermedad de Raynaud y el síndrome de Prader-Willi, y los niños que se niegan a usar el dispositivo zumbido fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental a
El dispositivo Buzzy, con forma de abeja o mariquita y con una batería reutilizable, se utilizó para el manejo del dolor.
El dispositivo combina la aplicación fría con vibración, ayudada por paquetes de hielo en forma de ala.
Utilizamos el Buzzy en forma de mariquita (Buzzy Healthcare Mini Ladybuzz, Código BKHM3).
Siguiendo las instrucciones del fabricante, el dispositivo se mantuvo 3-5 cm por encima del sitio de venipunción durante 30 segundos, luego se movió justo antes de la inyección mientras mantenía la vibración durante todo el procedimiento.
Las paquetes de hielo se mantuvieron en el congelador, pero se retiraron unos minutos antes del procedimiento para evitar molestias por el resfriado excesivo.
Después del procedimiento, el dispositivo se limpió con alcohol y la paquete de hielo se volvió a colocar en el congelador para su reutilización.
La intervención total duró 2-5 minutos, con los padres presentes pero no se les permitió calmar a sus hijos durante el procedimiento.
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En esencia, el dispositivo Buzzy ofrece un enfoque multisensorial (vibración + frío) junto con un protocolo higiénico, que es un diferenciador clave de otras intervenciones no farmacológicas, como la distracción a través de juguetes, videos o técnicas verbales.
Actualmente, no hay estudios que evalúen el uso del dispositivo Buzzy y los títeres de los dedos, que son métodos no farmacológicos, en relación con los niveles de dolor, miedo y ansiedad en niños de 4 a 7 años que se someten a procedimientos de venipunción en entornos del departamento de emergencias.
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Experimental: Experimental B
Se usaron títeres de los dedos para distraer a los participantes durante el procedimiento de venepuntura.
Los niños pueden elegir sus animales favoritos.
Estos títeres de dedo suaves en varios dedos se pueden colocar en los dedos de los adultos.
Un minuto antes del procedimiento de veneno, el investigador (K.O.) contrató a los participantes en el juego de títeres de dedo e inició una conversación preguntando; '¿Hola, cómo estás?
¿Qué es esta figura?
¿Sabes dónde vive este animal/figura?
¿Has visto previamente este animal/figura vivo?
¿Has estado en un zoológico?
Además, se emplearon técnicas como hacer que los animales 'canten' o 'interactúen' entre sí para captar la atención del niño en los títeres de los dedos.
Los niños en este grupo no recibieron ninguna técnica de distracción antes del procedimiento.
Los padres de todos los grupos acompañaron a sus hijos durante el proceso, pero no se les permitió consolarlos.
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Se usaron títeres de los dedos para distraer a los participantes durante el procedimiento de venepuntura.
Los niños pueden elegir sus animales favoritos.
Estos títeres de dedo suaves en varios dedos se pueden colocar en los dedos de los adultos.
Un minuto antes del procedimiento de veneno, el investigador (K.O.) contrató a los participantes en el juego de títeres de dedo e inició una conversación preguntando; '¿Hola, cómo estás?
¿Qué es esta figura?
¿Sabes dónde vive este animal/figura?
¿Has visto previamente este animal/figura vivo?
¿Has estado en un zoológico?
Además, se emplearon técnicas como hacer que los animales 'canten' o 'interactúen' entre sí para captar la atención del niño en los títeres de los dedos.
Los niños en este grupo no recibieron ninguna técnica de distracción antes del procedimiento.
Los padres de todos los grupos acompañaron a sus hijos durante el proceso, pero no se les permitió consolarlos.
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Sin intervención: Grupo de control: no se aplica intervención; Los participantes reciben el procedimiento estándar de punción venosa.
Los niños en este grupo fueron invitados al procedimiento de venga de veneno de acuerdo con el procedimiento estándar de la punción venosa aplicada en el departamento de emergencias pediátricas y se realizó el procedimiento.
De manera similar a los grupos de intervención, cualquier distracción no se usó, o las familias no se les permitió consolar a sus hijos durante el procedimiento.
En esta escala, las caras reciben una puntuación de dolor de acuerdo con los valores numéricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mejor método de manejo del dolor
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Nivel de dolor: medido usando la escala de calificación de dolor y visual. Esta escala de calificación numérica abarca de 0 a 5, con expresiones faciales que representan emociones que van desde una cara sonriente (0 = muy feliz/sin dolor) hasta una cara de llanto (5 = peor dolor) |
hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de miedo: comprender y medir la emoción
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Nivel de miedo: evaluado utilizando la Escala de miedo de los niños (CFS), que está diseñado para medir el nivel de miedo de un niño antes y después del procedimiento. Cara 0 'no asustado en absoluto'; Cara 1 'un poco más asustado'; Cara 2 'un poco más asustado'; Cara 3 'más asustado', cara 4 'asustado severo' (Figura 3). Por lo tanto, la puntuación de escala varía de neutral (0 = sin asustado) a asustado (4 = asustado severo), lo que indica que a medida que aumenta el puntaje, aumenta el nivel de miedo. |
hasta 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de ansiedad en niños: Uso del CAM-S para la evaluación previa y posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Nivel de ansiedad: Medido por el Estado del metro de ansiedad de los niños (CAM-S), que evalúa los niveles de ansiedad del niño antes y 1 minuto después del procedimiento. Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. |
hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMET BUTUN, PhD, Mardin Artuklu University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0000000000000000000002024/11-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .