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双性セット機能検査:多発性硬化症の個人におけるその妥当性と信頼性の調査

2025年2月27日 更新者:Betul Ergun、Inonu University

多発性硬化症(MS)は、中枢神経系の神経炎症と神経変性を特徴とする自己免疫疾患です。 この疾患は、中枢神経系の白質、皮質、深い灰白質に影響を及ぼし、炎症性を促進する病変と神経/軸索変性によって特徴付けられます。 これらの病変に関連する脱髄およびそれに伴う軸索変性は、MSの神経障害の原因です。 文献には、シットリーチテスト、タイミングアップアンドゴー(TUG)テスト、ティネッティパフォーマンス指向モビリティ評価(POMA)、BERGバランススケール(BBS)(5)(5)、バランス評価システムテスト(ベスト)など、バランスを評価するための多くのスケールとモビリティ、および機能性パフォーマンステストがあります。 MSを持つ個人の最も適切なバランス評価尺度は、立っている間、静的および動的な座位バランスを評価し、動的バランスのみを評価するものです。 MSの個人のバランスは徐々に変化する動的プロセスであるため、これらの変化を記録し、これらの変数の適切な処理を決定できる新しい測定方法が必要です。

Dubousset機能検査(DFT)は、Jean Dubousset博士によって、脊髄変形のある個人の身体機能とバランス能力を評価するための4成分の実用的評価として開発されました。 DFTは4つのコンポーネントで構成されています。腕のない椅子から立ち上がって、5メートル前後に歩いて、昇順と降順のステップ、立っている位置から座りの位置への移行、および二重タスクテストでの歩行評価(50から後方にカウント)。 他のテストとの違いは、機能に直接関連し、個人のグローバルトランクアラインメントを維持し、機能的なパフォーマンスとバランスに関する客観的な結果を提供するスピンペルブ筋群を評価することです。 さらに、他の機能性パフォーマンステストとは異なり、DFTは、二重タスクコンポーネントを介して機能する際の調整、バランス、注意、思考スキルを測定することにより、個人が同時に2つのタスクを実行する必要があるプロセスの神経生理学的効果を評価します。 このテストの妥当性と信頼性は、腰痛、脳卒中、パーキンソン病、高齢者、片麻痺で以前に調査されています。 この研究では、多発性硬化症の個人における双性官能テストの妥当性と信頼性を調べることを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

社会人口統計学的特性、身体的特性(年齢、体重、身長)、教育状況、職業、MSの職業期間、MSの発症時代、MSの臨床タイプ、攻撃の数と部位、視神経炎の存在、EDSSスコア、薬物療法、慢性疾患、喫煙が記録されます。

障害状態スケールの拡大(EDSS):研究に参加するすべてのボランティアは神経学的検査を受け、障害率はMSの各個人のEDSSを使用して評価されます。 EDSSは0〜10の間でスコアを付けられ、スコアが高いほど障害が大きくなります。 ゼロのスコアは完全に正常な機能を示し、10のスコアはMSによる死亡を示します。 スコア3.5以下の個人が研究に含まれます。

テスト手順人口統計データは、ベースライン評価で記録されます。 私たちの研究は「テスト再テスト」設計で実施され、双性セット関数テスト(DFT)の心理測定特性はMSの個人で検査されます。 DFT、タグ、デュアルタスクタグ、ティネッティパフォーマンス指向モビリティ評価(POMA)、BERGバランススケール(BBS)、機能リーチテスト、3メートルの後方ウォーキングテスト(3MBWT)が個人に実施されます。 DFTの完了時間は、同じ理学療法士によって実行されます。 2回目の評価(再テスト)は、DFTの信頼性を決定するために、同じ理学療法士による最初の評価(テスト)の7日後に実行されます。 疲労の影響を最小限に抑えるために、評価の間に2分間の休息期間が与えられます。 参加者は7日間治療を受けず、テスト再テストは同時に実行されます。

Dubousset機能検定(DFT):

概念的な4成分のグローバル機能評価テスト - 透明機能テスト(DFT)が適用され、個人の機能能力を客観的に測定します(11)。 これらの4つのコンポーネントは次のとおりです。

  1. 起きてウォークテスト:MSの個人は、腕のない椅子の座った位置からアシストされずに立ち上がって、5メートル(500 cm)歩き、振り返り、5メートル戻って、再び座りません。
  2. ステップテスト:MSの個人は、50 cm離れた開始位置から3段の階段を登り、3番目のステップを振り返って戻って歩きます。
  3. 座ってスタンドテスト:MSの個人は、必要に応じて支援を受けてスタンディングポジションから床に座り、必要に応じて再び支援を受けます。
  4. デュアルタスクテスト:MSの個人は、メモリエクササイズを実行しながら5メートル前方に歩き、向きを変え、5メートル後ろに歩きます(2つの間隔で50からカウントダウン)。

Tug(Timed Up and Go)テスト:TUGテストは、動的バランス、ウォーキング速度、モビリティを評価するために設計されたツールです。 テストを完了するには、参加者はアームレストのある椅子から立ち上がって、3 mを歩いて、ターンし、戻って椅子に座る必要があります。 テストの完了時間は、ストップウォッチで記録されます(3)。

デュアルタスクタグ(追加の認知タスク):タグテスト中に、50人の2人で逆にカウントすることが追加の認知タスクとして使用されます。 テストを繰り返す必要があるとき、個人は中断した数から数え続けました。 カウントエラーは無視されます(12)。

Tinetti Poma:Tinetti Mobility Testとも呼ばれ、バランスと歩行能力を測定するために使用される信頼できる有効な臨床テストです。 総POMAスケール(Poma-T)、バランスサブスケール(Poma-B)、および歩行サブスケール(Poma-G)で構成されています。 各ステップは、0(最大無能)と2(完全な独立性)の間でスコアリングされます(13)。

BERGバランススケール(BBS):機能バランスを評価するために広く使用されている測定ツールです。 BBSは14のアイテムで構成され、各アイテムはバランス障害のレベルに応じて0〜4の間でスコアリングされます。 BDIのスコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが向上しています(14)。

3メートルの後方ウォーキングテスト(3MBWT):3メートル(m)の距離が測定され、黒いテープでマークされています。 患者はかかとで黒いテープに従うように求められます。 「Start」コマンドが指定されると、彼らはすぐに後方に歩くように求められます。 3メートルの距離が完了すると、停止するように言われます(15)。

Functional Reach Test(FRT):動的な両側の姿勢バランスを評価するテストです。 テストの開始時に、ドミナントアームは90°の屈曲位置に配置され、足の間の距離は10 cmに設定されます。 人が足を動かすことなく腕を水平に前方に伸ばすことができる最大距離は、センチメートルで測定されます。 バランスを失うことなく到達して開始位置に戻ることができる最大距離が記録されます。 テストは3回繰り返され、これら3つの値の平均が取られます(16)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:betül erciyes university
  • 電話番号:+905061514082
  • メール:bonerdiir@gmail.com

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38080
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たしているMSを持つ33人の個人が研究に含まれます。 G-Power 3.1.9.2プログラムを使用して、必要なサンプルサイズを推定し、参照研究で得られた効果が強いことが観察されました(d = 0.731)(17)。 この効果サイズが再び取得できるという仮定で実行された電力分析の結果として、少なくとも33人が研究に含まれている場合、95%の統計力が95%信頼レベルで得られると計算されました。

説明

包含基準:

  • MSと診断されている、
  • 18歳以上および65歳未満、
  • 独立して立ち位置でバランスをとることができます。
  • 3.5以下のEDSSスコア
  • 研究で実行されるテストに適応するための適切な認知レベルで、
  • 小学校レベルを完成させ、

除外基準:

  • 過去30日以内に再発、
  • MS以外の状態の影響を受けるバランスまたは歩行障害の障害、
  • 女性の人のために妊娠している、
  • 先月の視神経炎の攻撃
  • 感覚、認知的、またはその他の問題のためにタスクを実行できない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
透析セット機能検査:多発性硬化症の個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSの個人における透析セット機能テスト
時間枠:1日目

この研究の目的は、多発性硬化症の個人における両硬化官能テストの妥当性と信頼性を調査することです。両硬化機能テストは4つの成分で構成されています。

  1. 起きてウォークテスト:MSの個人は、腕のない椅子の座った位置からアシストされずに立ち上がって、5メートル(500 cm)歩き、振り返り、5メートル戻って、再び座りません。
  2. ステップテスト:MSの個人は、50 cm離れた開始位置から3段の階段を登り、3番目のステップを振り返って戻って歩きます。
  3. 座ってスタンドテスト:MSの個人は、必要に応じて支援を受けてスタンディングポジションから床に座り、必要に応じて再び支援を受けます。
  4. デュアルタスクテスト:MSの個人は、メモリエクササイズを実行しながら5メートル前方に歩き、向きを変え、5メートル後ろに歩きます(2つの間隔で50からカウントダウン)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タグ(タイミングアップアンドゴー)テスト
時間枠:1日目
TUGテストは、動的バランス、ウォーキングスピード、モビリティを評価するために設計されたツールです。 テストを完了するには、参加者はアームレストのある椅子から立ち上がって、3 mを歩いて、ターンし、戻って椅子に座る必要があります。 テストの完了時間は、ストップウォッチで記録されます(3)。
1日目
デュアルタスクタグ(追加の認知タスク)
時間枠:1日目
タグテスト中、50から2人のカウントを追加することは、追加の認知タスクとして使用されます。 テストを繰り返す必要があるとき、個人は中断した数から数え続けました。 カウントエラーは無視されます。
1日目
ティネッティ・ポマ
時間枠:1日目
また、Tinetti Mobility Testとも呼ばれ、バランスと歩行能力を測定するために使用される信頼できる有効な臨床テストです。 総POMAスケール(Poma-T)、バランスサブスケール(Poma-B)、および歩行サブスケール(Poma-G)で構成されています。 各ステップは、0(最大無能)と2(完全な独立性)の間でスコアリングされます。
1日目
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:1日目
機能バランスを評価するために広く使用されている測定ツールです。 BBSは14のアイテムで構成され、各アイテムはバランス障害のレベルに応じて0〜4の間でスコアリングされます。 BDIのスコアが高いほど、バランスのパフォーマンスが向上しています。
1日目
3メートル後方ウォーキングテスト(3MBWT)
時間枠:1日目
3メートル(m)の距離が測定され、黒いテープでマークされます。 患者はかかとで黒いテープに従うように求められます。 「Start」コマンドが指定されると、彼らはすぐに後方に歩くように求められます。 3メートルの距離が完了すると、停止するように言われます。
1日目
機能的リーチテスト(FRT)
時間枠:1日目
:これは、動的な両側の姿勢バランスを評価するテストです。 テストの開始時に、ドミナントアームは90°の屈曲位置に配置され、足の間の距離は10 cmに設定されます。 人が足を動かすことなく腕を水平に前方に伸ばすことができる最大距離は、センチメートルで測定されます。 バランスを失うことなく到達して開始位置に戻ることができる最大距離が記録されます。 テストは3回繰り返され、これら3つの値の平均が取得されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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