- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06849882
Test funkcjonalny Dubousset: badanie jego ważności i niezawodności u osób ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (MS) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zapaleniem neurodolijnym i neurodegeneracji w ośrodkowym układzie nerwowym. Choroba wpływa na istotę białą, kory i głęboką szarą materię ośrodkowego układu nerwowego i charakteryzuje się zmianami zapalnymi i degeneracją neuronów/aksonów. Demarynacja związana z tymi zmianami i towarzysząca zwyrodnienie aksonów są odpowiedzialne za niepełnosprawność neurologiczną w stwardnienie rozsianym. W literaturze istnieje wiele skal, mobilności i funkcjonalnych testów wydajnościowych w celu oceny równowagi, takich jak test SIT REACH, test czasowy i GO (TUG), ocena mobilności zorientowanej na wydajność (POMA), Skala Bilansu Berg (BBS) (5) i test systemu oceny równowagi (najlepiej). Najbardziej odpowiednie skale oceny równowagi dla osób ze stwardnieniem rozsianym są te, które oceniają równowagę statyczną i dynamiczną, a jedynie równowaga stojąca i dynamiczna. Ponieważ równowaga u osób z MS jest procesem dynamicznym, który zmienia się stopniowo, potrzebne są nowe metody pomiaru, które mogą rejestrować te zmiany i określić odpowiednie leczenie tych zmiennych.
Dr Jean Dubousset opracował test funkcjonalny Dubousset (DFT) jako czteroskładnikowa praktyczna ocena w celu oceny funkcji fizycznej i zdolności równowagi osób z deformacją kręgosłupa. DFT składa się z czterech komponentów: wstania z krzesła bez ramienia i chodzenie 5 metrów do przodu i do tyłu, wznoszące się i zstępujące, przejście z pozycji siedzącej i ocena chodu z podwójnym testem zadania (liczenie do tyłu od 50). Różnica tego testu od innych polega na tym, że ocenia ono spinopelviczne grupy mięśni, które są bezpośrednio związane z funkcjonalnością, utrzymuje globalne wyrównanie pnia indywidualnego i zapewnia obiektywne wyniki dotyczące wydajności funkcjonalnej i równowagi. Ponadto, w przeciwieństwie do innych funkcjonalnych testów wydajności, DFT ocenia neurofizjologiczne skutki procesu, który wymaga jednocześnie dwóch zadań poprzez pomiar ich koordynacji, równowagi, uwagi i umiejętności myślenia podczas funkcjonowania za pomocą podwójnego składnika zadania. Ważność i niezawodność tego testu badano wcześniej w przypadku bólu pleców, udaru mózgu, chorobie Parkinsona, osób starszych i hemiplegii. W tym badaniu miało na celu zbadanie ważności i niezawodności testu funkcjonalnego Dubousset u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Charakterystyka społeczno-demograficzna, cechy fizyczne (wiek, waga ciała, wysokość), status edukacyjny, zawód, czas MS, wiek na początku stwardnienia rozsianego, odnotowano typ MS, liczba i miejsce ataków, obecność zapalenia neurakcji wzrokowej, wynik EDSS, leki, choroby przewlekłe i palenie.
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS): Wszyscy wolontariusze uczestniczący w badaniu przejdą badanie neurologiczne, a wskaźnik niepełnosprawności zostanie oceniony przy użyciu EDSS dla każdej osoby z MS. EDSS jest oceniany od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Wynik zero wskazuje na całkowicie normalne funkcjonowanie, podczas gdy wynik 10 wskazuje na śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. Osoby o wyniku 3,5 i poniżej zostaną uwzględnione w badaniu.
Procedury testowe Dane demograficzne zostaną zarejestrowane podczas oceny wyjściowej. Nasze badanie zostanie przeprowadzone w projekcie „testu testowego”, a właściwości psychometryczne testu funkcji Dubousset (DFT) zostaną zbadane u osób ze stwardnieniem rozsianym. Ocena ruchliwości DFT, TUG, TUG DUAL-PASK, Ocena Mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA), Skala Bilansu Berg (BBS), test funkcjonalny zasięgu i 3-metrowy test chodzenia wstecznego (3 MBWT) zostaną podane osobnikom. Czasy zakończenia DFT będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeuty. Druga ocena (ponowna) zostanie przeprowadzona 7 dni po pierwszej ocenie (test) przez tego samego fizjoterapeuty w celu ustalenia wiarygodności DFT. Między ocenami zostaną przekazane okresy odpoczynku 2 -minutowe, aby zminimalizować skutki zmęczenia. Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia przez 7 dni, a test testowy zostanie wykonywany w tym samym czasie.
Test funkcjonalny Dubousset (DFT):
Koncepcyjny czteroskładnikowy globalny test oceny funkcjonalnej - Dubousset Funkcjonalny test (DFT) zostanie zastosowany do obiektywnego pomiaru zdolności funkcjonalnej osób (11). Te cztery elementy są następujące;
- Wstań i spaceruj test: osoby ze stwardnieniem rozsianym wstrzymają się od pozycji siedzącej na krześle bez ramion, spaceruj 5 metrów (500 cm), odwróć się, odejdź 5 metrów i ponownie usiąść bez asystenta.
- Test krokowy: Osoby ze stwardnieniem rozsianym wspinają się na trzy stopnie schodów z pozycji wyjściowej o 50 cm od hotelu, odwróć się na trzecim kroku i odejdź w dół.
- Test siedzący i stań: osoby ze stwardnieniem rozsianym będą usiąść na podłodze z pozycji stojącej z pomocą w razie potrzeby i w razie potrzeby wstać z pomocą.
- Test podwójnego zadania: Osoby ze stwardnieniem rozsianym przejdą 5 metrów do przodu, odwrócić się i przejść 5 metrów do tyłu podczas wykonywania ćwiczeń pamięci (odliczanie z 50 w 2 odstępach).
Test holowania (czasowy i Go): Test holownika to narzędzie zaprojektowane do oceny równowagi dynamicznej, prędkości chodzenia i mobilności. Aby ukończyć test, uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietlami, przejść 3 m, skręcić, wrócić i usiąść na krześle. Czas zakończenia testu jest rejestrowany za pomocą stopu (3).
Podwójne zadanie (dodatkowe zadanie poznawcze): Podczas testu holownika, liczenie wstecz przez dwójki od 50 będzie używane jako dodatkowe zadanie poznawcze. Kiedy test musiał zostać powtórzony, jednostki nadal liczyły od liczby, którą zostali przerwani. Liczenie błędów zostanie zignorowane (12).
Tinetti Poma: Jest również nazywany testem mobilności Tinetti i jest wiarygodnym i ważnym testem klinicznym stosowanym do pomiaru równowagi i zdolności chodzenia. Składa się z całkowitej skali POMA (POMA-T), podskali równowagi (POMA-B) i podskali chodu (POMA-G). Każdy krok jest oceniany między 0 (maksymalna niezdolność) a 2 (całkowita niezależność) (13).
Skala bilansu Berg (BBS): Jest to szeroko stosowane narzędzie pomiarowe do oceny bilansu funkcjonalnego. BBS składa się z 14 pozycji, a każdy element jest oceniany od 0 do 4 zgodnie z poziomem utraty równowagi. Wyższe wyniki w BDI wskazują lepszą wydajność równowagi (14).
3 -metrowy test chodzenia do tyłu (3 MBWT): Odległość 3 metrów (m) jest mierzona i oznaczona czarną taśmą. Pacjenci proszeni są o podążanie za czarną taśmą piętami. Po wydaniu polecenia „start” proszeni są o szybkie odejście do tyłu. Po zakończeniu odległości 3 metrów, kazano im zatrzymać (15).
Funkcjonalny test zasięgu (FRT): Jest to test, który ocenia dynamiczną dwustronną równowagę postawy. Na początku testu dominujące ramię umieszcza się w pozycji zgięcia 90 °, a odległość między stopami jest ustawiona na 10 cm. Maksymalna odległość, jaką osoba może przedłużyć rękę poziomo do przodu bez poruszania się stopami, jest mierzona w centymetrach. Maksymalna odległość, którą może dotrzeć i wrócić do pozycji początkowej bez przegranej równowagi, jest rejestrowana. Test zostanie powtórzony trzy razy, a średnia z tych trzech wartości zostanie pobrana (16).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: betül erciyes university
- Numer telefonu: +905061514082
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38080
- Rekrutacyjny
- Erciyes University
-
Kontakt:
- betül erciyes university
- Numer telefonu: 03522076666
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane,
- W wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat,
- Aby móc równoważyć niezależnie w pozycji stojącej.
- Wynik EDSS 3,5 i poniżej
- Na odpowiednim poziomie poznawczym, aby dostosować się do testów, które mają być wykonane w badaniu,
- Ukończony poziom szkoły podstawowej,
Kryteria wykluczenia:
- Nawrót w ciągu ostatnich 30 dni,
- Utrata równowagi lub zaburzenia chodu, na które wpływa stan inny niż MS,
- Bycie w ciąży dla kobiet,
- Atak wzrokowego zapalenia nerwu w ostatnim miesiącu
- Osoby, które nie są w stanie wykonać zadania z powodu problemów sensorycznych, poznawczych lub innych problemów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Test funkcjonalny Dubousset: osoby ze stwardnieniem rozsianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcjonalne Dubousset u osób ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Celem tego badania jest zbadanie ważności i niezawodności testu funkcjonalnego Dubousset u osób ze stwardnieniem rozsianym. Test funkcjonalny Dubousset składa się z czterech elementów;
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie holownika (czasowe i odejdź)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test holownika to narzędzie zaprojektowane do oceny równowagi dynamicznej, prędkości chodzenia i mobilności.
Aby ukończyć test, uczestnicy muszą wstać z krzesła z podłokietlami, przejść 3 m, skręcić, wrócić i usiąść na krześle.
Czas zakończenia testu jest rejestrowany za pomocą stopu (3).
|
Dzień 1
|
|
Podwójny holownik zadań (dodatkowe zadanie poznawcze)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas testu holownika liczenie do tyłu przez dwójki od 50 będzie używane jako dodatkowe zadanie poznawcze.
Kiedy test musiał zostać powtórzony, jednostki nadal liczyły od liczby, którą zostali przerwani.
Liczenie błędów zostanie zignorowane.
|
Dzień 1
|
|
Tinetti Poma
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nazywa się to również testem mobilności Tinetti i jest niezawodnym i ważnym testem klinicznym stosowanym do pomiaru równowagi i zdolności chodzenia.
Składa się z całkowitej skali POMA (POMA-T), podskali równowagi (POMA-B) i podskali chodu (POMA-G).
Każdy krok jest oceniany między 0 (maksymalna niezdolność) a 2 (całkowita niezależność).
|
Dzień 1
|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to szeroko stosowane narzędzie pomiarowe do oceny równowagi funkcjonalnej.
BBS składa się z 14 pozycji, a każdy element jest oceniany od 0 do 4 zgodnie z poziomem utraty równowagi.
Wyższe wyniki w BDI wskazują na lepszą wydajność równowagi.
|
Dzień 1
|
|
3 -metrowy test chodzenia do tyłu (3 MBWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odległość 3 metrów (m) jest mierzona i oznaczona czarną taśmą.
Pacjenci proszeni są o podążanie za czarną taśmą piętami.
Po wydaniu polecenia „start” proszeni są o szybkie odejście do tyłu.
Po zakończeniu 3-metrowej odległości, kazano im się zatrzymać.
|
Dzień 1
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
: Jest to test, który ocenia dynamiczną dwustronną równowagę postawy.
Na początku testu dominujące ramię umieszcza się w pozycji zgięcia 90 °, a odległość między stopami jest ustawiona na 10 cm.
Maksymalna odległość, jaką osoba może przedłużyć rękę poziomo do przodu bez poruszania się stopami, jest mierzona w centymetrach.
Maksymalna odległość, którą może dotrzeć i wrócić do pozycji początkowej bez przegranej równowagi, jest rejestrowana.
Test zostanie powtórzony trzy razy, a średnia z tych trzech wartości zostanie podjęta.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dubousset -MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .