- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849882
Dubousset functionele test: een onderzoek naar de geldigheid en betrouwbaarheid ervan bij personen met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een auto -immuunziekte die wordt gekenmerkt door neuro -ontsteking en neurodegeneratie in het centrale zenuwstelsel. De ziekte beïnvloedt de witte stof, de cortex en de diepe grijze materie van het centrale zenuwstelsel en wordt gekenmerkt door inflammatoire-demyelinerende laesies en neuronale/axonale degeneratie. Demyelinatie geassocieerd met deze laesies en de bijbehorende axonale degeneratie zijn verantwoordelijk voor neurologische handicap bij MS. Er zijn veel schalen en mobiliteits- en functionele prestatietests in de literatuur om het evenwicht te beoordelen, zoals de Sit Reach -test, getimede en GO (TUG) -test, Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Berg Balans Scale (BBS) (5) en Balance Evaluation System Test (beste). De meest geschikte balansbeoordelingsschalen voor personen met MS zijn die die statische en dynamische zitbalans beoordelen terwijl ze alleen staan en dynamisch evenwicht zijn. Aangezien balans bij personen met MS een dynamisch proces is dat geleidelijk verandert, zijn nieuwe meetmethoden die deze veranderingen kunnen registreren en bepalen dat de juiste behandeling voor deze variabelen nodig is.
De Dubousset Functional Test (DFT) is ontwikkeld door Dr. Jean Dubousset als een praktische beoordeling met vier componenten om de fysieke functie en balanscapaciteit van personen met spinale misvorming te evalueren. De DFT bestaat uit vier componenten: opstaan van een armloze stoel en 5 meter vooruit en achteruit lopen, stijgende en dalende stappen, overstappen van staan naar zittende positie en loopbeoordeling met een dubbele taaktest (achteruit tellen vanaf 50). Het verschil van deze test van de anderen is dat het de spinopelvische spiergroepen evalueert die direct gerelateerd zijn aan functionaliteit, de globale rompuitlijning van het individu handhaaft en objectieve resultaten biedt over functionele prestaties en balans. Bovendien beoordeelt de DFT, in tegenstelling tot andere functionele prestatietests, de neurofysiologische effecten van het proces waarvoor individuen nodig zijn om twee taken tegelijkertijd uit te voeren door hun coördinatie, balans, aandacht en denkvaardigheden te meten tijdens het functioneren via een dubbele taakcomponent. De geldigheid en betrouwbaarheid van deze test is eerder onderzocht bij lage rugpijn, beroerte, de ziekte van Parkinson, ouderen en hemiplegie. In deze studie was het bedoeld om de geldigheid en betrouwbaarheid van de Dubousset -functionele test bij personen met multiple sclerose te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sociodemografische kenmerken, fysieke kenmerken (leeftijd, lichaamsgewicht, hoogte), educatieve status, beroep, duur van MS, leeftijd bij het begin van MS, klinisch type MS, aantal en locatie van aanvallen, aanwezigheid van optische neuritis, EDSS-score, medicijnen, chronische ziekten en roken zal worden opgenomen.
Expanded Disability Status Scale (EDSS): Alle vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen een neurologisch onderzoek ondergaan en de invaliditeitspercentage zal worden geëvalueerd met behulp van de EDSS voor elk individu met MS. De EDSS wordt gescoord tussen 0 en 10, met hogere scores die meer handicaps aangeven. Een score van nul duidt op volledig normaal functioneren, terwijl een score van 10 de dood aangeeft als gevolg van MS. Personen met een score van 3,5 en lager worden opgenomen in het onderzoek.
Testprocedures Demografische gegevens worden vastgelegd bij de basisbeoordeling. Onze studie zal worden uitgevoerd in een "test-retest" -ontwerp en de psychometrische eigenschappen van de Dubousset-functietest (DFT) worden onderzocht bij personen met MS. De DFT, Tug, Dual-Task Tug, Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), Berg Balance Scale (BBS), functionele bereiktest en 3-meter achterwaartse wandeltest (3MBWT) worden toegediend aan individuen. De voltooiingstijden van de DFT worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut. De tweede beoordeling (hertest) wordt 7 dagen na de eerste beoordeling (test) door dezelfde fysiotherapeut uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de DFT te bepalen. De rustperioden van 2 minuten worden tussen beoordelingen gegeven om de effecten van vermoeidheid te minimaliseren. Deelnemers krijgen geen behandeling gedurende 7 dagen en de test-hertest wordt tegelijkertijd uitgevoerd.
Dubousset functionele test (DFT):
Een conceptuele viercomponent globale functionele beoordelingstest - Dubousset functionele test (DFT) zal worden toegepast om de functionele capaciteit van individuen objectief te meten (11). Deze vier componenten zijn als volgt;
- Sta op en wandel Test: Personen met MS staan zonder hulp van een zittende positie in een stoel zonder armen op, loop 5 meter (500 cm), draai om, loop 5 meter terug en ga opnieuw niet worden begeleid.
- Stapstest: Personen met MS zullen drie trappen van trappen beklimmen vanaf een startpositie op 50 cm afstand, draai je om op de derde stap en loop je terug naar beneden.
- Sit en Stand Test: Personen met MS zitten indien nodig vanuit een staande positie op de vloer met hulp en sta indien nodig opnieuw op met hulp.
- Dubbele taaktest: individuen met MS lopen 5 meter vooruit, draait om en loop 5 meter achteruit terwijl hij een geheugenoefening uitvoert (aftellen van 50 in 2 intervallen).
Tug (Timed Up and Go) Test: de sleepboottest is een hulpmiddel dat is ontworpen om de dynamische balans, loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen. Om de test te voltooien, moeten deelnemers opstaan van een stoel met armleuningen, 3 m lopen, draaien, teruglopen en op de stoel zitten. De voltooiingstijd van de test is geregistreerd met een stopwatch (3).
Dubbele taak Tug (extra cognitieve taak): Tijdens de sleepboottest wordt achteruit tellen door TWO van 50 gebruikt als een extra cognitieve taak. Toen de test moest worden herhaald, bleven individuen tellen van het aantal dat ze waren gebleven. Het tellen van fouten worden genegeerd (12).
Tinetti Poma: Het wordt ook wel de Tinetti Mobility -test genoemd en is een betrouwbare en geldige klinische test die wordt gebruikt om balans en loopmogelijkheden te meten. Het bestaat uit een totale POMA-schaal (POMA-T), een evenwichtssubschaal (Poma-B) en een loopsubschaal (Poma-G). Elke stap wordt gescoord tussen 0 (maximaal onvermogen) en 2 (volledige onafhankelijkheid) (13).
Berg Balance Scale (BBS): het is een veel gebruikt meetinstrument om de functionele balans te beoordelen. De BBS bestaat uit 14 items en elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 volgens het niveau van balansstoornissen. Hogere scores op de BDI duiden op een betere balansprestaties (14).
3 meter achterwaartse looptest (3MBWT): een afstand van 3 meter (m) wordt gemeten en gemarkeerd met zwarte tape. Patiënten wordt gevraagd om de zwarte tape met hun hielen te volgen. Wanneer het opdracht "start" wordt gegeven, wordt ze gevraagd om snel achteruit te lopen. Wanneer een afstand van 3 meter is voltooid, wordt hen verteld om te stoppen (15).
Functionele Reach Test (FRT): het is een test die dynamische bilaterale houdingsbalans evalueert. Aan het begin van de test wordt de dominante arm in een flexiepositie van 90 ° geplaatst en wordt de afstand tussen de voeten ingesteld op 10 cm. De maximale afstand van een persoon kan zijn arm horizontaal naar voren strekken zonder zijn voeten te bewegen, wordt in centimeters gemeten. De maximale afstand die hij/zij kan bereiken en terugkeren naar de startpositie zonder het evenwicht te verliezen, wordt geregistreerd. De test wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van deze drie waarden zal worden genomen (16).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: betül erciyes university
- Telefoonnummer: +905061514082
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38080
- Werving
- Erciyes University
-
Contact:
- betül erciyes university
- Telefoonnummer: 03522076666
- E-mail: bonerdiir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met MS,
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar,
- Om onafhankelijk in staat te kunnen zijn in staande positie.
- EDSS -score van 3,5 en lager
- Op het juiste cognitieve niveau om zich aan te passen aan de tests die in de studie moeten worden uitgevoerd,
- Voltooide basisschoolniveau,
Uitsluitingscriteria:
- Terugval binnen de afgelopen 30 dagen,
- Verlies van evenwicht of loopstoornissen beïnvloed door een andere aandoening dan MS,
- Zwanger zijn voor vrouwelijke individuen,
- Een aanval van optische neuritis in de afgelopen maand
- Personen die de taak niet kunnen uitvoeren vanwege sensorische, cognitieve of andere problemen zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dubousset functionele test: personen met multiple sclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubousset functionele tests bij personen met MS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het doel van deze studie is om de validiteit en betrouwbaarheid van de Dubousset -functionele test bij personen met multiple sclerose te onderzoeken. De Dubousset -functionele test bestaat uit vier componenten;
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tug (Timed Up and Go) Test
Tijdsspanne: Dag 1
|
De sleepboottest is een hulpmiddel dat is ontworpen om dynamische balans, loopsnelheid en mobiliteit te beoordelen.
Om de test te voltooien, moeten deelnemers opstaan van een stoel met armleuningen, 3 m lopen, draaien, teruglopen en op de stoel zitten.
De voltooiingstijd van de test is geregistreerd met een stopwatch (3).
|
Dag 1
|
|
Dual Task Tug (extra cognitieve taak)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens de sleepboottest zal het achteruit tellen met TWO's vanaf 50 worden gebruikt als een extra cognitieve taak.
Toen de test moest worden herhaald, bleven individuen tellen van het aantal dat ze waren gebleven.
Het tellen van fouten worden genegeerd.
|
Dag 1
|
|
Tinetti Poma
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt ook wel de Tinetti Mobility -test genoemd en is een betrouwbare en geldige klinische test die wordt gebruikt om balans en loopmogelijkheden te meten.
Het bestaat uit een totale POMA-schaal (POMA-T), een evenwichtssubschaal (Poma-B) en een loopsubschaal (Poma-G).
Elke stap wordt gescoord tussen 0 (maximaal onvermogen) en 2 (volledige onafhankelijkheid).
|
Dag 1
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het is een veel gebruikt meetinstrument om de functionele balans te beoordelen.
De BBS bestaat uit 14 items en elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 volgens het niveau van balansstoornissen.
Hogere scores op de BDI duiden op een betere balansprestaties.
|
Dag 1
|
|
3 meter achterwaartse looptest (3MBWT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een afstand van 3 meter (m) wordt gemeten en gemarkeerd met zwarte tape.
Patiënten wordt gevraagd om de zwarte tape met hun hielen te volgen.
Wanneer het opdracht "start" wordt gegeven, wordt ze gevraagd om snel achteruit te lopen.
Wanneer de afstand van 3 meter is voltooid, wordt hen verteld te stoppen.
|
Dag 1
|
|
Functionele Reach Test (FRT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
: Het is een test die dynamische bilaterale houdingsbalans evalueert.
Aan het begin van de test wordt de dominante arm in een flexiepositie van 90 ° geplaatst en wordt de afstand tussen de voeten ingesteld op 10 cm.
De maximale afstand van een persoon kan zijn arm horizontaal naar voren strekken zonder zijn voeten te bewegen, wordt in centimeters gemeten.
De maximale afstand die hij/zij kan bereiken en terugkeren naar de startpositie zonder het evenwicht te verliezen, wordt geregistreerd.
De test wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van deze drie waarden zal worden genomen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dubousset -MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .